S-1 og cisplatin (3 ukentlig) versus S-1 og oksaliplatin kombinasjonskjemoterapi for avansert gastrisk kreft (SOPP)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke før påmeldingen
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk/cytologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk junctional adenokarsinom
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
5. Pasienter i stand til å svelge mat og legemidler
6. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1

7. Tilstrekkelig ben-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før første administrasjon av studiemedikamenter

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 500/uL, blodplater ≥ 100 000/ uL, hemoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (Hvis serumkreatinin er større enn 1,5 mg/dL, bør kreatininclearance [Ccr] være 60 ml/min eller høyere. Ccr beregnes ved Cockcroft-Gault-formel eller 24-timers urinsamling)
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), AST/ALT-nivåer ≤ 3,0 x ULN (AST/ALT-nivåer ≤ 5,0 x ULN for pasienter med leverinvolvering av deres kreft)
8. Hos pasienter som fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, fullføring av systemisk kjemoterapi 6 måneder før studieregistrering, og ingen tidligere administrering av platinaderivater
9. Estimert forventet levealder på mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Andre histologiske typer enn adenokarsinom
2. Residiv innen 24 uker etter fullført adjuvant kjemoterapi
3. R1 gastrektomi (dvs. mikroskopisk gjenværende sykdom)
4. Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste fem årene fra dagen for skriftlig informert samtykke, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og helbredet karsinom in situ i livmorhalsen
5. Strålebehandling innen 4 uker etter randomisering
6. Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, og tilstedeværelse eller historie med CNS-metastaser
7. Større kirurgi innen 4 uker før studiestart, eller utilstrekkelig restitusjon fra større kirurgi (unntatt pasientene som bare fikk åpen og lukket eller biopsi)

8. Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som følger;

   • Følgende tilstander oppsto innen 6 måneder før studiestart: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, bypass-operasjon for koronararterie/perifer arterie, kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk angrep
   • Ledningsabnormitet som 2. grad eller høyere AV-blokk eller alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling (høyre grenblokk (RBBB) er kvalifisert, men venstre grenblokk (LBBB) er ikke.)
   • Ukontrollert hypertensjon
   • Levercirrhose (Child Pugh klasse B eller høyere)
   • Interstitiell lungebetennelse, lungefibrose
   • Aktiv viral hepatitt B
   • Ukontrollert diabetes mellitus
   • Ukontrollert ascites eller pleural effusjon
   • Ukontrollert aktiv infeksjon eller sepsis

9. Administrering av medisiner som kan ha potensiell farmakokinetisk interaksjon med S-1, cisplatin og oxaliplatin

   • Flucytosin, et fluorert pyrimidin-soppmiddel
   • Antivirale midler, slik som sorivudin og brivudin, eller kjemiske lignende legemidler
   • Warfarin (unntatt lavdose warfarin for profylakseformål), fenprokumon
   • Fenytoin
   • Allopurinol
10. Deltakelse i andre kliniske studier eller administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før randomiseringen
11. Gravide eller ammende kvinner
12. Kvinner eller menn i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon under studiebehandlinger eller inntil 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
13. Ikke kvalifisert for studien etter etterforskernes skjønn