Chemioterapia skojarzona S-1 i cisplatyna (3 razy w tygodniu) w porównaniu z chemioterapią skojarzoną S-1 i oksaliplatyną w zaawansowanym raku żołądka (SOPP)
26 listopada 2015 zaktualizowane przez: Min-Hee Ryu
Badanie III fazy S-1 i cisplatyny (3 razy w tygodniu) w porównaniu z chemioterapią skojarzoną S-1 i oksaliplatyną w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie III fazy S-1 plus cisplatyna (3 tygodnie) w porównaniu z chemioterapią S-1 plus oksaliplatyna w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
338
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 619-953
- Dongnam Institute of Radiological and Medical Sciences
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
Gangneung-si, Republika Korei, 210-711
- Gangneung Asan Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul St. Mary's Hospital of the Catholic University of Korea
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republika Korei, 519-763
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda przed rejestracją
- Wiek ≥18 lat
- Potwierdzony histologicznie/cytologicznie nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacjenci mogą połykać jedzenie i leki
- Co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
Odpowiednia czynność kości, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanych leków
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/ ul, płytki krwi ≥ 100 000/ ul, hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl (Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny [Ccr] powinien wynosić 60 ml/min lub więcej. Ccr oblicza się za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub 24-godzinnej zbiórki moczu)
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aktywność AspAT/AlAT ≤ 3,0 x GGN (stężenie AspAT/AlAT ≤ 5,0 x GGN u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
- U pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową ukończenie chemioterapii ogólnoustrojowej na 6 miesięcy przed włączeniem do badania i brak wcześniejszego podawania pochodnych platyny
- Szacunkowa długość życia ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Inne typy histologiczne niż gruczolakorak
- Nawrót w ciągu 24 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
- Gastrektomia R1 (tj. mikroskopowa choroba resztkowa)
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat od dnia wyrażenia pisemnej świadomej zgody z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni po randomizacji
- Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych oraz obecność lub historia przerzutów do OUN
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub niewystarczająca rekonwalescencja po poważnej operacji (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali tylko biopsję otwartą i zamkniętą lub biopsję)
Inne poważne choroby lub stany medyczne w następujący sposób;
- Następujące stany wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, operacja pomostowania tętnicy wieńcowej/obwodowej, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA), zawał mózgu lub przemijający napad niedokrwienny
- Nieprawidłowości przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub wyższego stopnia lub ciężka arytmia wymagająca leczenia (blok prawej odnogi pęczka Hisa (RBBB) kwalifikuje się, ale blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) nie).
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Marskość wątroby (klasa B lub wyższa wg klasyfikacji Child-Pugh)
- Śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Niekontrolowana cukrzyca
- Niekontrolowane wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
- Niekontrolowana aktywna infekcja lub posocznica
Podawanie leków, które mogą potencjalnie wchodzić w interakcje farmakokinetyczne z S-1, cisplatyną i oksaliplatyną
- Flucytozyna, fluorowany pirymidynowy środek przeciwgrzybiczy
- Środki przeciwwirusowe, takie jak sorywudyna i brywudyna lub podobne leki chemiczne
- Warfaryna (z wyjątkiem małej dawki warfaryny stosowanej w profilaktyce), fenprokumon
- fenytoina
- allopurynol
- Udział w innych badaniach klinicznych lub podawanie innych leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety lub mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania lub do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania
- Niekwalifikujący się do badania według uznania badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: S-1 plus cisplatyna
|
S-1: 40 mg/m2, dwa razy dziennie, dzień 1-14
Inne nazwy:
60 mg/m2 pc./dobę Dzień 1
|
|
Eksperymentalny: S-1 plus oksaliplatyna
|
S-1: 40 mg/m2, dwa razy dziennie, dzień 1-14
Inne nazwy:
130 mg/m2 pc./dobę Dzień 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie wolne od progresji choroby.
Jest to definiowane jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 co 2 cykle (6 tygodni) leczenia.
|
Co 6 tygodni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona za pomocą EUROQOL (EQ-5D).
Ocena jakości życia będzie przeprowadzana co 2 cykle (6 tygodni) od wizyty początkowej do zakończenia leczenia.
|
Co 6 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie
|
Monitorowanie bezpieczeństwa i toksyczności będzie przeprowadzane w każdym cyklu (3 tygodnie) chemioterapii oraz zawsze, gdy pacjenci mają problemy.
|
Co 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min-Hee Ryu, M.D., Ph.D, Asan Medical Center
- Główny śledczy: Young-Iee Park, MD., Ph.D., National Cancer Center, Seoul, Korea
- Główny śledczy: Ik-Joo Chung, MD., Ph.D., Chonnam National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cunningham D, Starling N, Rao S, Iveson T, Nicolson M, Coxon F, Middleton G, Daniel F, Oates J, Norman AR; Upper Gastrointestinal Clinical Studies Group of the National Cancer Research Institute of the United Kingdom. Capecitabine and oxaliplatin for advanced esophagogastric cancer. N Engl J Med. 2008 Jan 3;358(1):36-46. doi: 10.1056/NEJMoa073149.
- Lee JL, Kang YK, Kang HJ, Lee KH, Zang DY, Ryoo BY, Kim JG, Park SR, Kang WK, Shin DB, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Baek JH, Min YJ. A randomised multicentre phase II trial of capecitabine vs S-1 as first-line treatment in elderly patients with metastatic or recurrent unresectable gastric cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):584-90. doi: 10.1038/sj.bjc.6604536. Epub 2008 Jul 29.
- Ahn YO, Park BJ, Yoo KY, Kim NK, Heo DS, Lee JK, Ahn HS, Kang DH, Kim H, Lee MS, et al. Incidence estimation of stomach cancer among Koreans. J Korean Med Sci. 1991 Mar;6(1):7-14. doi: 10.3346/jkms.1991.6.1.7.
- Pyrhonen S, Kuitunen T, Nyandoto P, Kouri M. Randomised comparison of fluorouracil, epidoxorubicin and methotrexate (FEMTX) plus supportive care with supportive care alone in patients with non-resectable gastric cancer. Br J Cancer. 1995 Mar;71(3):587-91. doi: 10.1038/bjc.1995.114.
- Glimelius B, Ekstrom K, Hoffman K, Graf W, Sjoden PO, Haglund U, Svensson C, Enander LK, Linne T, Sellstrom H, Heuman R. Randomized comparison between chemotherapy plus best supportive care with best supportive care in advanced gastric cancer. Ann Oncol. 1997 Feb;8(2):163-8. doi: 10.1023/a:1008243606668.
- Murad AM, Santiago FF, Petroianu A, Rocha PR, Rodrigues MA, Rausch M. Modified therapy with 5-fluorouracil, doxorubicin, and methotrexate in advanced gastric cancer. Cancer. 1993 Jul 1;72(1):37-41. doi: 10.1002/1097-0142(19930701)72:13.0.co;2-p.
- Scheithauer W, Kornek G, Zek B et al. Palliative chemotherapy versus supportive care in patients with metastatic gastric cancer: A randomized trial. Second Int Conf Biol, Prev, Treatm GI Malignancy, Koln, Germany 1995;68(Abstr)
- Comis RL, Carter SK. A review of chemotherapy in gastric cancer. Cancer. 1974 Nov;34(5):1576-86. doi: 10.1002/1097-0142(197411)34:53.0.co;2-0. No abstract available.
- Kaufman S. 5-Fluorouracil in the treatment of gastrointestinal neoplasia. N Engl J Med. 1973 Jan 25;288(4):199-201. doi: 10.1056/NEJM197301252880408. No abstract available.
- Schein PS, Macdonald JS, Hoth D, Wooley PV. Mitomycin C: experience in the United States, with emphasis on gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 1978;1(2):73-5. doi: 10.1007/BF00254039. No abstract available.
- Moertel CG, Lavin PT. Phase II-III chemotherapy studies in advanced gastric cancer. Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer Treat Rep. 1979 Nov-Dec;63(11-12):1863-9.
- Lacave AJ, Wils J, Diaz-Rubio E, Clavel M, Planting A, Bleiberg H, Duez N, Dalesio O. cis-Platinum as second-line chemotherapy in advanced gastric adenocarcinoma. A phase II study of the EORTC Gastrointestinal Tract Cancer Cooperative Group. Eur J Cancer Clin Oncol. 1985 Nov;21(11):1321-4. doi: 10.1016/0277-5379(85)90311-6.
- Kambe M, Wakui A, Nakao I, Futatsuki K, Sakata Y, Yoshino M, Shimada Y, Taguchi T. A late phase II study of irinotecan (CPT-11) in patients with advanced gastric cancers (abstr 584). Proc Am Soc Clin Oncol 1993;12;198
- Sulkes A, Smyth J, Sessa C, Dirix LY, Vermorken JB, Kaye S, Wanders J, Franklin H, LeBail N, Verweij J. Docetaxel (Taxotere) in advanced gastric cancer: results of a phase II clinical trial. EORTC Early Clinical Trials Group. Br J Cancer. 1994 Aug;70(2):380-3. doi: 10.1038/bjc.1994.310.
- Wagner AD, Grothe W, Haerting J, Kleber G, Grothey A, Fleig WE. Chemotherapy in advanced gastric cancer: a systematic review and meta-analysis based on aggregate data. J Clin Oncol. 2006 Jun 20;24(18):2903-9. doi: 10.1200/JCO.2005.05.0245.
- Kang YK, Kang WK, Shin DB, Chen J, Xiong J, Wang J, Lichinitser M, Guan Z, Khasanov R, Zheng L, Philco-Salas M, Suarez T, Santamaria J, Forster G, McCloud PI. Capecitabine/cisplatin versus 5-fluorouracil/cisplatin as first-line therapy in patients with advanced gastric cancer: a randomised phase III noninferiority trial. Ann Oncol. 2009 Apr;20(4):666-73. doi: 10.1093/annonc/mdn717. Epub 2009 Jan 19.
- Koizumi W, Narahara H, Hara T, Takagane A, Akiya T, Takagi M, Miyashita K, Nishizaki T, Kobayashi O, Takiyama W, Toh Y, Nagaie T, Takagi S, Yamamura Y, Yanaoka K, Orita H, Takeuchi M. S-1 plus cisplatin versus S-1 alone for first-line treatment of advanced gastric cancer (SPIRITS trial): a phase III trial. Lancet Oncol. 2008 Mar;9(3):215-21. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70035-4. Epub 2008 Feb 20.
- Shirasaka T, Shimamato Y, Ohshimo H, Yamaguchi M, Kato T, Yonekura K, Fukushima M. Development of a novel form of an oral 5-fluorouracil derivative (S-1) directed to the potentiation of the tumor selective cytotoxicity of 5-fluorouracil by two biochemical modulators. Anticancer Drugs. 1996 Jul;7(5):548-57. doi: 10.1097/00001813-199607000-00010.
- Tatsumi K, Fukushima M, Shirasaka T, Fujii S. Inhibitory effects of pyrimidine, barbituric acid and pyridine derivatives on 5-fluorouracil degradation in rat liver extracts. Jpn J Cancer Res. 1987 Jul;78(7):748-55.
- Shirasaka T, Shimamoto Y, Fukushima M. Inhibition by oxonic acid of gastrointestinal toxicity of 5-fluorouracil without loss of its antitumor activity in rats. Cancer Res. 1993 Sep 1;53(17):4004-9.
- Yoshisue K, Masuda H, Matsushima E, Ikeda K, Nagayama S, Kawaguchi Y. Tissue distribution and biotransformation of potassium oxonate after oral administration of a novel antitumor agent (drug combination of tegafur, 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine, and potassium oxonate) to rats. Drug Metab Dispos. 2000 Oct;28(10):1162-7.
- Sakata Y, Ohtsu A, Horikoshi N, Sugimachi K, Mitachi Y, Taguchi T. Late phase II study of novel oral fluoropyrimidine anticancer drug S-1 (1 M tegafur-0.4 M gimestat-1 M otastat potassium) in advanced gastric cancer patients. Eur J Cancer. 1998 Oct;34(11):1715-20. doi: 10.1016/s0959-8049(98)00211-1.
- Koizumi W, Kurihara M, Nakano S, Hasegawa K. Phase II study of S-1, a novel oral derivative of 5-fluorouracil, in advanced gastric cancer. For the S-1 Cooperative Gastric Cancer Study Group. Oncology. 2000 Apr;58(3):191-7. doi: 10.1159/000012099.
- Fujii M; 0. Chemotherapy for advanced gastric cancer: ongoing phase III study of S-1 alone versus S-1 and docetaxel combination (JACCRO GC03 study). Int J Clin Oncol. 2008 Jun;13(3):201-5. doi: 10.1007/s10147-008-0775-1. Epub 2008 Jun 14.
- Jeung HC, Rha SY, Kim HK, Lim HY, Kim S, Kim SY, Gong SJ, Park CH, Ahn JB, Noh SH, Chung HC. Multi-institutional phase II study of S-1 monotherapy in advanced gastric cancer with pharmacokinetic and pharmacogenomic evaluations. Oncologist. 2007 May;12(5):543-54. doi: 10.1634/theoncologist.12-5-543.
- Van den Brande J, Schoffski P, Schellens JH, Roth AD, Duffaud F, Weigang-Kohler K, Reinke F, Wanders J, de Boer RF, Vermorken JB, Fumoleau P. EORTC Early Clinical Studies Group early phase II trial of S-1 in patients with advanced or metastatic colorectal cancer. Br J Cancer. 2003 Mar 10;88(5):648-53. doi: 10.1038/sj.bjc.6600781.
- Chollet P, Schoffski P, Weigang-Kohler K, Schellens JH, Cure H, Pavlidis N, Grunwald V, De Boer R, Wanders J, Fumoleau P; EORTC Early Clinical Studies Group. Phase II trial with S-1 in chemotherapy-naive patients with gastric cancer. A trial performed by the EORTC Early Clinical Studies Group (ECSG). Eur J Cancer. 2003 Jun;39(9):1264-70. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00237-5.
- Koizumi W, Tanabe S, Saigenji K, Ohtsu A, Boku N, Nagashima F, Shirao K, Matsumura Y, Gotoh M. Phase I/II study of S-1 combined with cisplatin in patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2003 Dec 15;89(12):2207-12. doi: 10.1038/sj.bjc.6601413.
- Hyodo I, Nishina T, Moriwaki T, Endo S, Terao T, Hirao K, Nasu J, Hirasaki S, Endo H, Masumoto T, Tajiri H, Kurita A. A phase I study of S-1 combined with weekly cisplatin for metastatic gastric cancer in an outpatient setting. Eur J Cancer. 2003 Nov;39(16):2328-33. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00626-9.
- Ajani JA, Lee FC, Singh DA, Haller DG, Lenz HJ, Benson AB 3rd, Yanagihara R, Phan AT, Yao JC, Strumberg D. Multicenter phase II trial of S-1 plus cisplatin in patients with untreated advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):663-7. doi: 10.1200/JCO.2005.04.2994.
- Lee JL, Kang HJ, Kang YK, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Sohn HJ, Kim H, Lee JS. Phase I/II study of 3-week combination of S-1 and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent gastric cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Apr;61(5):837-45. doi: 10.1007/s00280-007-0541-5. Epub 2007 Jun 20.
- Ohtsu A, Shimada Y, Shirao K, Boku N, Hyodo I, Saito H, Yamamichi N, Miyata Y, Ikeda N, Yamamoto S, Fukuda H, Yoshida S; Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). Randomized phase III trial of fluorouracil alone versus fluorouracil plus cisplatin versus uracil and tegafur plus mitomycin in patients with unresectable, advanced gastric cancer: The Japan Clinical Oncology Group Study (JCOG9205). J Clin Oncol. 2003 Jan 1;21(1):54-9. doi: 10.1200/JCO.2003.04.130.
- Lee SS, Lee JL, Ryu MH, Chang HM, Kim TW, Kang HJ, Kim WK, Lee JS, Kang YK. Combination chemotherapy with capecitabine (X) and Cisplatin (P) as first line treatment in advanced gastric cancer: experience of 223 patients with prognostic factor analysis. Jpn J Clin Oncol. 2007 Jan;37(1):30-7. doi: 10.1093/jjco/hyl134.
- van Meerten E, Eskens FA, van Gameren EC, Doorn L, van der Gaast A. First-line treatment with oxaliplatin and capecitabine in patients with advanced or metastatic oesophageal cancer: a phase II study. Br J Cancer. 2007 May 7;96(9):1348-52. doi: 10.1038/sj.bjc.6603750. Epub 2007 Apr 17.
- Louvet C, Andre T, Tigaud JM, Gamelin E, Douillard JY, Brunet R, Francois E, Jacob JH, Levoir D, Taamma A, Rougier P, Cvitkovic E, de Gramont A. Phase II study of oxaliplatin, fluorouracil, and folinic acid in locally advanced or metastatic gastric cancer patients. J Clin Oncol. 2002 Dec 1;20(23):4543-8. doi: 10.1200/JCO.2002.02.021.
- Al-Batran SE, Atmaca A, Hegewisch-Becker S, Jaeger D, Hahnfeld S, Rummel MJ, Seipelt G, Rost A, Orth J, Knuth A, Jaeger E. Phase II trial of biweekly infusional fluorouracil, folinic acid, and oxaliplatin in patients with advanced gastric cancer. J Clin Oncol. 2004 Feb 15;22(4):658-63. doi: 10.1200/JCO.2004.07.042.
- Lordick F, Lorenzen S, Stollfuss J, Vehling-Kaiser U, Kullmann F, Hentrich M, Zumschlinge R, Dietzfelbinger H, Thoedtmann J, Hennig M, Seroneit T, Bredenkamp R, Duyster J, Peschel C. Phase II study of weekly oxaliplatin plus infusional fluorouracil and folinic acid (FUFOX regimen) as first-line treatment in metastatic gastric cancer. Br J Cancer. 2005 Jul 25;93(2):190-4. doi: 10.1038/sj.bjc.6602697.
- Park YH, Kim BS, Ryoo BY, Yang SH. A phase II study of capecitabine plus 3-weekly oxaliplatin as first-line therapy for patients with advanced gastric cancer. Br J Cancer. 2006 Apr 10;94(7):959-63. doi: 10.1038/sj.bjc.6603046.
- Neri B, Pantaleo P, Giommoni E, Grifoni R, Paoletti C, Rotella V, Pantalone D, Taddei A, Mercatelli A, Tonelli P. Oxaliplatin, 5-fluorouracil/leucovorin and epirubicin as first-line treatment in advanced gastric carcinoma: a phase II study. Br J Cancer. 2007 Apr 10;96(7):1043-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6603644. Epub 2007 Mar 13.
- Lee J, Kang WK, Kwon JM, Oh SY, Lee HR, Kim HJ, Park BB, Lim HY, Han MJ, Park JO, Park YS. Phase II trial of irinotecan plus oxaliplatin and 5-fluorouracil/leucovorin in patients with untreated metastatic gastric adenocarcinoma. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):88-92. doi: 10.1093/annonc/mdl317. Epub 2006 Sep 13.
- Zhang CX, Huang S, Xu N, Fang JW, Shen P, Bao YH, Mou BH, Shi MG, Zhong XL, Xiong PJ. Phase II study of epirubicin plus oxaliplatin and infusional 5-fluorouracil as first-line combination therapy in patients with metastatic or advanced gastric cancer. Anticancer Drugs. 2007 Jun;18(5):581-6. doi: 10.1097/CAD.0b013e3280146296.
- Di Lauro L, Nunziata C, Arena MG, Foggi P, Sperduti I, Lopez M. Irinotecan, docetaxel and oxaliplatin combination in metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma. Br J Cancer. 2007 Sep 3;97(5):593-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6603917. Epub 2007 Jul 31.
- Al-Batran SE, Hartmann JT, Probst S, Schmalenberg H, Hollerbach S, Hofheinz R, Rethwisch V, Seipelt G, Homann N, Wilhelm G, Schuch G, Stoehlmacher J, Derigs HG, Hegewisch-Becker S, Grossmann J, Pauligk C, Atmaca A, Bokemeyer C, Knuth A, Jager E; Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. Phase III trial in metastatic gastroesophageal adenocarcinoma with fluorouracil, leucovorin plus either oxaliplatin or cisplatin: a study of the Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie. J Clin Oncol. 2008 Mar 20;26(9):1435-42. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9378.
- Lee KW, Chung IJ, Ryu MH, Park YI, Nam BH, Oh HS, Lee KH, Han HS, Seo BG, Jo JC, Lee HR, Kim JW, Park SR, Cho SH, Kang YK; SOPP study investigators. Multicenter phase III trial of S-1 and cisplatin versus S-1 and oxaliplatin combination chemotherapy for first-line treatment of advanced gastric cancer (SOPP trial). Gastric Cancer. 2021 Jan;24(1):156-167. doi: 10.1007/s10120-020-01101-4. Epub 2020 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC-ONCGI-1202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .