S-1 og cisplatin (3 ugentlige) versus S-1 og oxaliplatin kombinationskemoterapi til avanceret mavekræft (SOPP)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke inden tilmeldingen
2. Alder ≥18 år
3. Histologisk/cytologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk gastrisk eller esophagogastrisk junctional adenocarcinom
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
5. Patienter i stand til at sluge mad og medicin
6. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion i henhold til RECIST-kriterierne version 1.1

7. Tilstrækkelig knogle-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før første administration af undersøgelseslægemidler

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/uL, blodplader ≥ 100.000/uL, hæmoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL (Hvis serumkreatinin er større end 1,5 mg/dL, skal kreatininclearance [Ccr] være 60 ml/min eller mere. Ccr beregnes ved hjælp af Cockcroft-Gault formel eller 24 timers urinopsamling)
   • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST/ALT-niveauer ≤ 3,0 x ULN (AST/ALT-niveauer ≤ 5,0 x ULN for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
8. Hos patienter, der modtog adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, afslutning af systemisk kemoterapi 6 måneder før studieoptagelsen og ingen tidligere administration af platinderivater
9. Estimeret forventet levetid på mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Andre histologiske typer end adenocarcinom
2. Gentagelse inden for 24 uger efter afslutning af adjuverende kemoterapi
3. R1 gastrectomi (dvs. mikroskopisk resterende sygdom)
4. Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år fra dagen for skriftligt informeret samtykke undtagen helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt carcinom in situ i livmoderhalsen
5. Strålebehandling inden for 4 uger efter randomisering
6. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser og tilstedeværelse eller historie af CNS-metastaser
7. Større operation inden for 4 uger før studiestart, eller utilstrækkelig restitution fra større operation (undtagen de patienter, der kun modtog åben og lukket eller biopsi)

8. Andre alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande som følger;

   • Enhver følgende tilstand forekom inden for 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, bypass-operation for kranspulsåren/perifer arterie, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), hjerneinfarkt eller forbigående iskæmisk anfald
   • Ledningsabnormitet såsom 2. grads eller højere AV-blok eller svær arytmi, der kræver medicinske behandlinger (højre grenblok (RBBB) er berettiget, men venstre grenblok (LBBB) er ikke.)
   • Ukontrolleret hypertension
   • Levercirrhose (Child Pugh klasse B eller højere)
   • Interstitiel lungebetændelse, lungefibrose
   • Aktiv viral hepatitis B
   • Ukontrolleret diabetes mellitus
   • Ukontrolleret ascites eller pleural effusion
   • Ukontrolleret aktiv infektion eller sepsis

9. Administration af medicin, som potentielt kan have farmakokinetisk interaktion med S-1, cisplatin og oxaliplatin

   • Flucytosin, et fluoreret pyrimidin-svampemiddel
   • Antivirale midler, såsom sorivudin og brivudin, eller lignende kemiske lægemidler
   • Warfarin (undtagen lavdosis warfarin med henblik på profylakse), phenprocoumon
   • Phenytoin
   • Allopurinol
10. Deltagelse i andre kliniske forsøg eller administration af andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomiseringen
11. Gravide eller ammende kvinder
12. Kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention under undersøgelsesbehandlinger eller indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlinger
13. Ikke berettiget til undersøgelsen efter efterforskernes skøn