S-1 und Cisplatin (3 wöchentlich) versus S-1 und Oxaliplatin-Kombinations-Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (SOPP)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung vor der Immatrikulation
2. Alter ≥18 Jahre alt
3. Histologisch/zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des Ösophagus
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
5. Patienten, die Nahrung und Medikamente schlucken können
6. Mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1

7. Angemessene Knochen-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikamente durchgeführt werden müssen

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/µl, Thrombozyten ≥ 100.000/µl, Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl,
   • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl (Wenn das Serum-Kreatinin größer als 1,5 mg/dl ist, sollte die Kreatinin-Clearance [Ccr] 60 ml/min oder mehr betragen. Ccr wird nach Cockcroft-Gault-Formel oder 24-Stunden-Urinsammlung berechnet)
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST/ALT-Spiegel ≤ 3,0 x ULN (AST/ALT-Spiegel ≤ 5,0 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs)
8. Bei Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, Abschluss der systemischen Chemotherapie 6 Monate vor Studieneinschluss und keine vorherige Verabreichung von Platinderivaten
9. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

1. Andere histologische Typen als Adenokarzinom
2. Rezidiv innerhalb von 24 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie
3. R1 Gastrektomie (d. h. mikroskopische Resterkrankung)
4. Anamnese einer anderen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre ab dem Tag der schriftlichen Einverständniserklärung, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und geheiltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
5. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
6. Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen und Vorhandensein oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
7. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt oder unzureichende Erholung von einem größeren chirurgischen Eingriff (mit Ausnahme der Patienten, die nur eine offene und eine Verschluss- oder Biopsie erhalten haben)

8. Andere schwere Krankheiten oder medizinische Bedingungen wie folgt;

   • Alle folgenden Zustände traten innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt auf: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Bypassoperation für Koronararterie/periphere Arterie, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), Hirninfarkt oder transitorische ischämische Attacke
   • Überleitungsanomalien wie AV-Block 2. Grades oder höher oder schwere Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert (Rechtsschenkelblock (RBBB) ist förderfähig, Linksschenkelblock (LBBB) jedoch nicht.)
   • Unkontrollierter Bluthochdruck
   • Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse B oder höher)
   • Interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose
   • Aktive virale Hepatitis B
   • Unkontrollierter Diabetes mellitus
   • Unkontrollierter Aszites oder Pleuraerguss
   • Unkontrollierte aktive Infektion oder Sepsis

9. Verabreichung von Medikamenten, die potenziell pharmakokinetische Wechselwirkungen mit S-1, Cisplatin und Oxaliplatin haben können

   • Flucytosin, ein fluoriertes Pyrimidin-Antimykotikum
   • Antivirale Mittel wie Sorivudin und Brivudin oder chemisch ähnliche Arzneimittel
   • Warfarin (außer niedrig dosiertes Warfarin zum Zweck der Prophylaxe), Phenprocoumon
   • Phenytoin
   • Allopurinol
10. Teilnahme an anderen klinischen Studien oder Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
11. Schwangere oder stillende Frauen
12. Frauen oder Männer im gebärfähigen Alter, die während der Studienbehandlungen oder bis 3 Monate nach Ende der Studienbehandlungen keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
13. Nach Ermessen der Prüfärzte für die Studie nicht geeignet