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救急部門に脳波検査 (EEG) を導入

2013年2月13日 更新者:Bio-Signal Group Corp.

精神状態が変化した救急科 (ED) 患者の臨床管理と転帰に対するマイクロEEGの影響

提案された研究は、精神状態異常 (AMS) の救急科患者の臨床管理 (診断と治療) に対するマイクロ EEG の影響をテストすることを目的としています。 この研究では、携帯型のワイヤレス FDA 承認デバイス (microEEG) を介入として利用します。 患者は、通常のケアとマイクロEEG(実験群)または通常のケアのみ(対照群)に無作為に割り付けられます。 研究者らは、AMS 患者の精密検査にマイクロ EEG を組み込むことが、これらの患者の臨床管理に影響を与えると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

米国の救急科 (ED) 患者の約 4% と 10% が、精神状態の変化 (AMS) を呈しています。 以前の研究によると、AMS 症例の 30% 近くが神経学的病因により発生しています。 これらの病理の中には、非痙攣発作 (NCS) および非痙攣性てんかん重積症 (NCSE) があります。 私たちの以前の研究では、研究者は AMS の ED 患者の約 4% (95% 信頼区間、2-8%) が NCS と NCSE に苦しんでいることを立証しました。 私たちの研究では、AMS の ED 患者の 78% に何らかの形の EEG 異常があることも明らかになりました。

NCS および NCSE は、特に AMS 患者では診断が困難です。なぜなら、変化した患者では、徹底的な身体検査を実施したり、病歴を取得したりすることができないことが多いからです。 NCS/NCSE の確定診断には、脳の電気的活動を記録し、脳機能に関する情報を提供する検査である脳波検査 (EEG) が必要です。

残念ながら、ED で EEG を取得することは困難な場合があります。 これには、EEG マシンを患者のベッドサイドに運ぶ必要がありますが、スペースが限られていることや、特に混雑した ED ではさまざまなモニターやデバイスが存在するため、この作業は困難です。 多くの施設では、24 時間年中無休の EEG 技師による対応とリアルタイムの脳波計の解釈が利用できないため、就業時間後に EEG サービスが提供されていません。 前述の制限の結果として、ED の医師は EEG の注文を控える場合があります。

Bio-Signal Group によって設計されたワイヤレス ポータブル EEG デバイス (microEEG) は、これらの制限に対処するために設計されました。 救急隊員は最小限のトレーニングで、この小型のマイクロEEGデバイスを使用してEEGを取得できました。 記録は、脳波を解釈できる神経学の専門家への安全なネットワーク接続を介してホストコンピューターにワイヤレスで送信できます。 AMS 患者の最初の精密検査に microEEG を組み込むことで、ED に参加している ED が NCS/NCSE を除外し、他の診断に集中するのに役立つ可能性があります。 あるいは、NCS の存在が EEG によって確認された場合、治療を早期に開始し、罹患率または死亡率を低下させる可能性があります。

研究者らは、AMS を伴う ED 患者の作業に EEG を組み込むことで、これらの患者の管理 (診断と治療) に影響を与え、臨床転帰に影響を与える可能性があると仮定しています。

サンプルサイズ: 公開された関連研究のデータを使用したサンプルサイズ分析では、この研究では各グループに 65 人の患者が必要であることが明らかになりました (合計 n:130)。 ただし、研究者は、このターゲットサンプルの半分を登録した後に中間分析を実行し、必要に応じて収集されたデータに基づいてサンプルサイズの計算を調整する予定です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-AMSを伴う18歳以上のED患者。

除外基準:

  1. -AMSの明らかですぐに修正可能な原因(最初の評価中に参加するEDによって決定される)を含む患者:

    • 指先または血清グルコースが60mg/dl未満
    • 低体温症 (低体温症は、35.0 C [95.0 F] 未満の体温と定義されます)。
    • 熱中症、熱中症、熱射病
    • ナルカンに反応するオピオイドの過剰摂取。
  2. 何らかの理由で脳波記録を受けることができない患者(例: 重度の頭皮損傷)。
  3. 血行動態が不安定な患者(SBP <90mm Hg)
  4. 非協力的または好戦的な患者。
  5. 患者は登録前に ED から転院しました。
  6. -EDに明らかな強直間代発作または焦点発作がある患者。

注:血糖値を補正してから30分以内に精神状態のベースラインレベルに戻らない低血糖症の患者が登録されます。 同様に、ED で明らかな発作があったが、15 分以内にベースラインの精神状態に戻らない患者も登録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ルーチンケアとマイクロEEG
このグループに割り当てられた被験者は、通常のケアに加えて、microEEG デバイスを使用して脳波検査を受けます。 マイクロEEGデバイスは、ヘッドピース構成で市販の電極とともに使用されます。
核となる Bio-Signal microEEG は、広帯域の生体電気信号を記録する FDA 承認のミニチュア、バッテリ駆動、マルチチャンネル、ポータブル システムです。 マイクロEEGは、多くの基本的な設計特性により、低ノイズと小型の特性を兼ね備えています。 電極に非常に近いポイントで信号を記録、増幅、およびデジタル化します。 これにより、電極とレコーダーのアンプの間のワイヤの長さを非常に短くすることができ、邪魔にならないようにしています。 短いワイヤはまた、ワイヤの長さに関連する不都合な信号アーティファクトやその他の問題を軽減します。 マイクロEEGの寸法は約2インチ×2インチ×1インチです。
介入なし:日常ケアのみ(対照群)
対照群に割り当てられた被験者は、マイクロEEGなしで定期的なケアを受けます。 担当医師は、利用可能な場合、病院の脳波検査室によって実行される標準的な脳波を要求する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED管理者の変更
時間枠:到着まで4~6時間
主要な結果: 管理の変更 (診断と治療)
到着まで4~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の結果
時間枠:無作為化日から退院日または院内死亡日のうちいずれか早い方まで、90日まで評価
副次的結果: 入院期間、ED 入院期間、院内死亡率、ED 処置のタイプ、および病院処置のタイプ。
無作為化日から退院日または院内死亡日のうちいずれか早い方まで、90日まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月13日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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