Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsættelse af Elektroencefalografi (EEG) i Akutafdelingen

13. februar 2013 opdateret af: Bio-Signal Group Corp.

Indvirkning af mikroEEG på klinisk behandling og resultater af akutmodtagelsespatienter (ED) med ændret mental status

Den foreslåede undersøgelse har til formål at teste virkningen af ​​mikroEEG på klinisk behandling (diagnose og behandling) af akutmodtagelsespatienter med ændret mental status (AMS). Undersøgelsen vil bruge en bærbar, trådløs, FDA-godkendt enhed (microEEG) som intervention. Patienter vil blive randomiseret til rutinepleje plus mikroEEG (eksperimentel arm) eller rutinepleje alene (kontrolarm). Efterforskerne antager, at inkorporering af mikroEEG i arbejdet med patienter med AMS vil påvirke den kliniske behandling af disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 4% og 10% af akutmodtagelsespatienter (ED) i USA har ændret mental status (AMS). Ifølge tidligere undersøgelser opstår tæt på 30% af AMS-tilfældene på grund af neurologiske ætiologier. Blandt disse patologier er ikke-konvulsive anfald (NCS) og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). I vores tidligere undersøgelse fastslog efterforskerne, at cirka 4 % (95 % konfidensinterval, 2-8 %) af ED-patienter med AMS lider af NCS og NCSE. Vores undersøgelse afslørede også, at 78% af ED-patienten med AMS har en form for EEG-abnormitet.

NCS og NCSE er vanskelige at diagnosticere især hos AMS-patienter, fordi det ofte er umuligt at udføre en grundig fysisk undersøgelse eller indhente sygehistorie hos ændrede patienter. Definitiv diagnose af NCS/NCSE kræver elektroencefalografi (EEG), en test, der registrerer hjernens elektriske aktivitet og giver information om hjernens funktion.

Desværre kan det være en udfordring at få et EEG i ED. Dette kræver transport af en EEG-maskine til patientens seng, hvor pladsbegrænsninger og tilstedeværelsen af ​​forskellige monitorer og enheder, især i overfyldte ED'er, gør denne praksis vanskelig. I mange institutioner tilbydes en EEG-tjeneste ikke efter arbejdstid på grund af manglende tilgængelighed af 24/7 EEG-teknologdækning og elektroencefalograftolkning i realtid. Som følge af de førnævnte begrænsninger kan ED-læger undlade at bestille EEG.

Den trådløse bærbare EEG-enhed (microEEG) designet af Bio-Signal Group er designet til at imødegå disse begrænsninger. Med minimal træning kunne ED-personale bruge denne lille mikroEEG-enhed til at få et EEG. Optagelsen kan derefter overføres trådløst til en værtscomputer via en sikker netværksforbindelse til neurologieksperterne, som kunne fortolke EEG'et. Inkorporering af mikroEEG i den indledende oparbejdning af patienter med AMS kunne hjælpe den tilstedeværende ED med at udelukke NCS/NCSE og fokusere på andre diagnoser. Alternativt, hvis tilstedeværelsen af ​​NCS bekræftes af EEG, kan behandlingen påbegyndes tidligt og potentielt reducere morbiditet eller dødelighed.

Efterforskerne antager, at inkorporering af EEG i arbejdet hos ED-patienter med AMS kan påvirke behandlingen (diagnose og behandling) af disse patienter og påvirke deres kliniske resultat.

Prøvestørrelse: Vores prøvestørrelsesanalyse ved hjælp af data, en offentliggjort relateret undersøgelse, viste, at undersøgelsen ville have brug for 65 patienter i hver gruppe (i alt n:130). Efterforskerne planlægger dog at udføre en foreløbig analyse efter at have registreret halvdelen af ​​denne målprøve og justere prøvestørrelsesberegningen baseret på de indsamlede data, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ED patienter ≥ 18 år med AMS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilsyneladende og umiddelbart korrigerbar årsag til AMS (bestemt af ED, der deltager under indledende evaluering), som omfatter:

    • Fingerstik eller serumglukose mindre end 60 mg/dl
    • Hypotermi (Hypotermi er defineret som enhver kropstemperatur under 35,0 C [95,0 F]).
    • Hypertermi, varmeudmattelse eller hedeslag
    • Opioidoverdosis reagerer på Narcan.
  2. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå EEG-optagelser (f. svær hovedbundsskade).
  3. Hæmodynamisk ustabile patienter (SBP <90 mm Hg)
  4. Patienter, der er usamarbejdsvillige eller stridbare.
  5. Patienter overført fra ED før indskrivning.
  6. Patienter med tydelige tonisk-kloniske eller fokale anfald i ED.

Bemærk: Patienter med hypoglykæmi, som ikke vender tilbage til deres baseline niveau af mental status inden for 30 minutter efter korrigering af deres blodsukkerniveau, vil blive tilmeldt. Tilsvarende vil patienter, der havde et tydeligt anfald i ED, men ikke vender tilbage til deres mentale baselinestatus inden for 15 minutter, også blive indskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinepleje plus mikroEEG
Forsøgspersoner, der er allokeret til denne gruppe, vil gennemgå en EEG ved hjælp af mikroEEG-enhed ud over deres rutinemæssige pleje. MicroEEG-enheden vil blive brugt med kommercielt tilgængelige elektroder i en hovedstykke-konfiguration.
Kernen, Bio-Signal microEEG, er et FDA godkendt miniature, batteridrevet, multi-kanal og bærbart system, der optager bredbånds bioelektriske signaler. MicroEEG kombinerer egenskaberne lav støj og lille størrelse på grund af en række grundlæggende designkarakteristika. Den optager, forstærker og digitaliserer signalerne på et punkt meget tæt på elektroderne. Dette gør, at længden af ​​ledningerne mellem elektroderne og optagerens forstærkere kan være meget korte, hvilket holder dem ude af vejen. Korte ledninger reducerer også eventuelle gener, signalartefakter eller andre problemer, der kan være forbundet med længden af ​​ledningerne. MicroEEG's dimensioner er omkring 2"x2"x1".
Ingen indgriben: Kun rutinemæssig pleje (kontrolgruppe)
Forsøgspersoner allokeret til kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling uden mikroEEG. Den behandlende læge kan anmode om et standard-EEG, som vil blive udført af hospitalets EEG-laboratorium, hvis det er tilgængeligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ED ledelse
Tidsramme: 4-6 timer efter ankomst
Primært resultat: Ændring i ledelse (diagnose og terapi)
4-6 timer efter ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller datoen for hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
Sekundært resultat: Opholdslængde på hospitalet, varighed af indlæggelse på ED, dødelighed på hospitalet, Type af ED Disposition og Type af hospitalsdisposition.
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller datoen for hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ændret mental status

Abonner