- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671475
Indsættelse af Elektroencefalografi (EEG) i Akutafdelingen
Indvirkning af mikroEEG på klinisk behandling og resultater af akutmodtagelsespatienter (ED) med ændret mental status
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 4% og 10% af akutmodtagelsespatienter (ED) i USA har ændret mental status (AMS). Ifølge tidligere undersøgelser opstår tæt på 30% af AMS-tilfældene på grund af neurologiske ætiologier. Blandt disse patologier er ikke-konvulsive anfald (NCS) og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). I vores tidligere undersøgelse fastslog efterforskerne, at cirka 4 % (95 % konfidensinterval, 2-8 %) af ED-patienter med AMS lider af NCS og NCSE. Vores undersøgelse afslørede også, at 78% af ED-patienten med AMS har en form for EEG-abnormitet.
NCS og NCSE er vanskelige at diagnosticere især hos AMS-patienter, fordi det ofte er umuligt at udføre en grundig fysisk undersøgelse eller indhente sygehistorie hos ændrede patienter. Definitiv diagnose af NCS/NCSE kræver elektroencefalografi (EEG), en test, der registrerer hjernens elektriske aktivitet og giver information om hjernens funktion.
Desværre kan det være en udfordring at få et EEG i ED. Dette kræver transport af en EEG-maskine til patientens seng, hvor pladsbegrænsninger og tilstedeværelsen af forskellige monitorer og enheder, især i overfyldte ED'er, gør denne praksis vanskelig. I mange institutioner tilbydes en EEG-tjeneste ikke efter arbejdstid på grund af manglende tilgængelighed af 24/7 EEG-teknologdækning og elektroencefalograftolkning i realtid. Som følge af de førnævnte begrænsninger kan ED-læger undlade at bestille EEG.
Den trådløse bærbare EEG-enhed (microEEG) designet af Bio-Signal Group er designet til at imødegå disse begrænsninger. Med minimal træning kunne ED-personale bruge denne lille mikroEEG-enhed til at få et EEG. Optagelsen kan derefter overføres trådløst til en værtscomputer via en sikker netværksforbindelse til neurologieksperterne, som kunne fortolke EEG'et. Inkorporering af mikroEEG i den indledende oparbejdning af patienter med AMS kunne hjælpe den tilstedeværende ED med at udelukke NCS/NCSE og fokusere på andre diagnoser. Alternativt, hvis tilstedeværelsen af NCS bekræftes af EEG, kan behandlingen påbegyndes tidligt og potentielt reducere morbiditet eller dødelighed.
Efterforskerne antager, at inkorporering af EEG i arbejdet hos ED-patienter med AMS kan påvirke behandlingen (diagnose og behandling) af disse patienter og påvirke deres kliniske resultat.
Prøvestørrelse: Vores prøvestørrelsesanalyse ved hjælp af data, en offentliggjort relateret undersøgelse, viste, at undersøgelsen ville have brug for 65 patienter i hver gruppe (i alt n:130). Efterforskerne planlægger dog at udføre en foreløbig analyse efter at have registreret halvdelen af denne målprøve og justere prøvestørrelsesberegningen baseret på de indsamlede data, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ED patienter ≥ 18 år med AMS.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med tilsyneladende og umiddelbart korrigerbar årsag til AMS (bestemt af ED, der deltager under indledende evaluering), som omfatter:
- Fingerstik eller serumglukose mindre end 60 mg/dl
- Hypotermi (Hypotermi er defineret som enhver kropstemperatur under 35,0 C [95,0 F]).
- Hypertermi, varmeudmattelse eller hedeslag
- Opioidoverdosis reagerer på Narcan.
- Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gennemgå EEG-optagelser (f. svær hovedbundsskade).
- Hæmodynamisk ustabile patienter (SBP <90 mm Hg)
- Patienter, der er usamarbejdsvillige eller stridbare.
- Patienter overført fra ED før indskrivning.
- Patienter med tydelige tonisk-kloniske eller fokale anfald i ED.
Bemærk: Patienter med hypoglykæmi, som ikke vender tilbage til deres baseline niveau af mental status inden for 30 minutter efter korrigering af deres blodsukkerniveau, vil blive tilmeldt. Tilsvarende vil patienter, der havde et tydeligt anfald i ED, men ikke vender tilbage til deres mentale baselinestatus inden for 15 minutter, også blive indskrevet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinepleje plus mikroEEG
Forsøgspersoner, der er allokeret til denne gruppe, vil gennemgå en EEG ved hjælp af mikroEEG-enhed ud over deres rutinemæssige pleje.
MicroEEG-enheden vil blive brugt med kommercielt tilgængelige elektroder i en hovedstykke-konfiguration.
|
Kernen, Bio-Signal microEEG, er et FDA godkendt miniature, batteridrevet, multi-kanal og bærbart system, der optager bredbånds bioelektriske signaler.
MicroEEG kombinerer egenskaberne lav støj og lille størrelse på grund af en række grundlæggende designkarakteristika.
Den optager, forstærker og digitaliserer signalerne på et punkt meget tæt på elektroderne.
Dette gør, at længden af ledningerne mellem elektroderne og optagerens forstærkere kan være meget korte, hvilket holder dem ude af vejen.
Korte ledninger reducerer også eventuelle gener, signalartefakter eller andre problemer, der kan være forbundet med længden af ledningerne.
MicroEEG's dimensioner er omkring 2"x2"x1".
|
|
Ingen indgriben: Kun rutinemæssig pleje (kontrolgruppe)
Forsøgspersoner allokeret til kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling uden mikroEEG.
Den behandlende læge kan anmode om et standard-EEG, som vil blive udført af hospitalets EEG-laboratorium, hvis det er tilgængeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ED ledelse
Tidsramme: 4-6 timer efter ankomst
|
Primært resultat: Ændring i ledelse (diagnose og terapi)
|
4-6 timer efter ankomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre resultater
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller datoen for hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
|
Sekundært resultat: Opholdslængde på hospitalet, varighed af indlæggelse på ED, dødelighed på hospitalet, Type af ED Disposition og Type af hospitalsdisposition.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra hospitalet eller datoen for hospitalsdød uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDEEG
- RC3NS070658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ændret mental status
-
Kuopio University HospitalAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | AnfaldFinland
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernAfsluttetStatus Epilepticus | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv status epilepticusSchweiz
-
State University of New York - Upstate Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicAfsluttetEncefalopati | Ændret mental status | Ikke-konvulsiv Status Epilepticus | Subklinisk anfald | Ikke-nepileptiske anfaldForenede Stater
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterende
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State... og andre samarbejdspartnereAfsluttetÆndret mental status | Generaliseret ikke-konvulsiv anfaldslidelse | Status epilepticusForenede Stater
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel status | Behandlingsresultat | Psykoedukation | Skizofrenipatienter | Mental udvikling
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Knæudskiftning, i altForenede Stater
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater