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Mettre l'électroencéphalographie (EEG) au service des urgences

13 février 2013 mis à jour par: Bio-Signal Group Corp.

Impact du microEEG sur la gestion clinique et les résultats des patients des services d'urgence (ED) dont l'état mental est altéré

L'étude proposée vise à tester l'impact du microEEG sur la gestion clinique (diagnostic et traitement) des patients des services d'urgence présentant un état mental altéré (AMS). L'étude utilisera un appareil portable, sans fil et approuvé par la FDA (microEEG) comme intervention. Les patients seront randomisés pour recevoir des soins de routine plus un microEEG (bras expérimental) ou des soins de routine seuls (bras contrôle). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'incorporation de microEEG dans le bilan des patients atteints de MAM aura un impact sur la gestion clinique de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Environ 4 % et 10 % des patients des services d'urgence (ED) aux États-Unis présentent un état mental altéré (AMS). Selon des études antérieures, près de 30 % des cas de MAM surviennent en raison d'étiologies neurologiques. Parmi ces pathologies figurent les crises non convulsives (NCS) et l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE). Dans notre étude précédente, les chercheurs ont établi qu'environ 4 % (intervalle de confiance à 95 %, 2-8 %) des patients atteints d'AMS souffrent de NCS et de NCSE. Notre étude a également révélé que 78 % des patients atteints d'AMS présentaient une forme d'anomalie EEG.

Le NCS et le NCSE sont difficiles à diagnostiquer, en particulier chez les patients atteints de SMA, car il est souvent impossible d'effectuer un examen physique approfondi ou d'obtenir des antécédents médicaux chez les patients altérés. Le diagnostic définitif de NCS / NCSE nécessite une électroencéphalographie (EEG), un test qui enregistre l'activité électrique cérébrale et fournit des informations sur la fonction cérébrale.

Malheureusement, l'obtention d'un EEG à l'urgence peut être difficile. Cela nécessite le transport d'une machine EEG au chevet du patient, où les limitations d'espace et la présence d'une variété de moniteurs et d'appareils, en particulier dans les services d'urgence surpeuplés, rendent cette pratique difficile. Dans de nombreux établissements, un service EEG n'est pas offert après les heures de travail en raison de l'indisponibilité de la couverture 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 par les technologues EEG et de l'interprétation en temps réel des électroencéphalographes. En raison des limitations susmentionnées, les médecins urgentistes peuvent s'abstenir de commander un EEG.

L'appareil EEG portable sans fil (microEEG) conçu par le groupe Bio-Signal a été conçu pour répondre à ces limitations. Avec une formation minimale, le personnel des urgences pourrait utiliser ce petit appareil microEEG pour obtenir un EEG. L'enregistrement peut ensuite être transmis sans fil à un ordinateur hôte via une connexion réseau sécurisée aux experts en neurologie qui pourraient interpréter l'EEG. L'intégration du microEEG dans le bilan initial des patients atteints de MAM pourrait aider le service d'urgence à exclure le NCS/NCSE et à se concentrer sur d'autres diagnostics. Alternativement, si la présence de SNC est confirmée par EEG, le traitement pourrait être initié tôt et potentiellement réduire la morbidité ou la mortalité.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration de l'EEG dans le travail des patients du DU avec AMS pourrait avoir un impact sur la prise en charge (diagnostic et traitement) de ces patients et influencer leur résultat clinique.

Taille de l'échantillon : Notre analyse de la taille de l'échantillon à l'aide des données d'une étude connexe publiée a révélé que l'étude aurait besoin de 65 patients dans chaque groupe (n total : 130). Cependant, les enquêteurs prévoient d'effectuer une analyse intermédiaire après avoir recruté la moitié de cet échantillon cible et d'ajuster le calcul de la taille de l'échantillon en fonction des données collectées si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ED ≥ 18 ans avec AMS.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une cause apparente et immédiatement corrigible de MAM (déterminée par le service des urgences lors de l'évaluation initiale) qui comprend :

    • Glycémie au doigt ou sérique inférieure à 60 mg/dl
    • Hypothermie (l'hypothermie est définie comme toute température corporelle inférieure à 35,0 C [95,0 F]).
    • Hyperthermie, épuisement par la chaleur ou coup de chaleur
    • Surdosage d'opioïdes répondant au Narcan.
  2. Les patients qui ne peuvent pas subir d'enregistrements EEG pour quelque raison que ce soit (par ex. blessure grave au cuir chevelu).
  3. Patients hémodynamiquement instables (PAS <90 mm Hg)
  4. Patients peu coopératifs ou combatifs.
  5. Patients transférés hors des urgences avant l'inscription.
  6. Patients présentant des crises tonico-cloniques ou focales évidentes au service des urgences.

Remarque : Les patients souffrant d'hypoglycémie qui ne retrouvent pas leur état mental initial dans les 30 minutes suivant la correction de leur glycémie seront inscrits. De même, les patients qui ont eu une crise évidente aux urgences mais qui ne retrouvent pas leur état mental de base dans les 15 minutes seront également inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de routine plus microEEG
Les sujets affectés à ce groupe subiront un EEG à l'aide d'un appareil microEEG en plus de leurs soins de routine. Le dispositif microEEG sera utilisé avec des électrodes disponibles dans le commerce dans une configuration de casque.
Au cœur, le microEEG Bio-Signal est un système miniature, à piles, multicanal et portable approuvé par la FDA qui enregistre les signaux bioélectriques à large bande. Le microEEG combine les caractéristiques de faible bruit et de petite taille, en raison d'un certain nombre de caractéristiques de conception fondamentales. Il enregistre, amplifie et numérise les signaux en un point très proche des électrodes. Cela permet à la longueur des fils entre les électrodes et les amplificateurs de l'enregistreur d'être très courte, les gardant à l'écart. Les fils courts réduisent également les artefacts de signal gênants ou d'autres problèmes pouvant être associés à la longueur des fils. Les dimensions du microEEG sont d'environ 2"x2"x1".
Aucune intervention: Soins de routine uniquement (groupe témoin)
Les sujets affectés au groupe témoin recevront des soins de routine sans microEEG. Le médecin traitant peut demander un EEG standard, qui sera effectué par le laboratoire d'EEG de l'hôpital, s'il est disponible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de direction de l'ED
Délai: 4-6 heures d'arrivée
Critère de jugement principal : changement de prise en charge (diagnostic et traitement)
4-6 heures d'arrivée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres résultats
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Critère de jugement secondaire : durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour à l'urgence, mortalité à l'hôpital, type de disposition à l'urgence et type de disposition à l'hôpital.
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Première publication (Estimation)

23 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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