- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01671475
Mettre l'électroencéphalographie (EEG) au service des urgences
Impact du microEEG sur la gestion clinique et les résultats des patients des services d'urgence (ED) dont l'état mental est altéré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 4 % et 10 % des patients des services d'urgence (ED) aux États-Unis présentent un état mental altéré (AMS). Selon des études antérieures, près de 30 % des cas de MAM surviennent en raison d'étiologies neurologiques. Parmi ces pathologies figurent les crises non convulsives (NCS) et l'état de mal épileptique non convulsif (NCSE). Dans notre étude précédente, les chercheurs ont établi qu'environ 4 % (intervalle de confiance à 95 %, 2-8 %) des patients atteints d'AMS souffrent de NCS et de NCSE. Notre étude a également révélé que 78 % des patients atteints d'AMS présentaient une forme d'anomalie EEG.
Le NCS et le NCSE sont difficiles à diagnostiquer, en particulier chez les patients atteints de SMA, car il est souvent impossible d'effectuer un examen physique approfondi ou d'obtenir des antécédents médicaux chez les patients altérés. Le diagnostic définitif de NCS / NCSE nécessite une électroencéphalographie (EEG), un test qui enregistre l'activité électrique cérébrale et fournit des informations sur la fonction cérébrale.
Malheureusement, l'obtention d'un EEG à l'urgence peut être difficile. Cela nécessite le transport d'une machine EEG au chevet du patient, où les limitations d'espace et la présence d'une variété de moniteurs et d'appareils, en particulier dans les services d'urgence surpeuplés, rendent cette pratique difficile. Dans de nombreux établissements, un service EEG n'est pas offert après les heures de travail en raison de l'indisponibilité de la couverture 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 par les technologues EEG et de l'interprétation en temps réel des électroencéphalographes. En raison des limitations susmentionnées, les médecins urgentistes peuvent s'abstenir de commander un EEG.
L'appareil EEG portable sans fil (microEEG) conçu par le groupe Bio-Signal a été conçu pour répondre à ces limitations. Avec une formation minimale, le personnel des urgences pourrait utiliser ce petit appareil microEEG pour obtenir un EEG. L'enregistrement peut ensuite être transmis sans fil à un ordinateur hôte via une connexion réseau sécurisée aux experts en neurologie qui pourraient interpréter l'EEG. L'intégration du microEEG dans le bilan initial des patients atteints de MAM pourrait aider le service d'urgence à exclure le NCS/NCSE et à se concentrer sur d'autres diagnostics. Alternativement, si la présence de SNC est confirmée par EEG, le traitement pourrait être initié tôt et potentiellement réduire la morbidité ou la mortalité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intégration de l'EEG dans le travail des patients du DU avec AMS pourrait avoir un impact sur la prise en charge (diagnostic et traitement) de ces patients et influencer leur résultat clinique.
Taille de l'échantillon : Notre analyse de la taille de l'échantillon à l'aide des données d'une étude connexe publiée a révélé que l'étude aurait besoin de 65 patients dans chaque groupe (n total : 130). Cependant, les enquêteurs prévoient d'effectuer une analyse intermédiaire après avoir recruté la moitié de cet échantillon cible et d'ajuster le calcul de la taille de l'échantillon en fonction des données collectées si nécessaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Kings County Hospital Center
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Brookyln, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ED ≥ 18 ans avec AMS.
Critère d'exclusion:
Patients présentant une cause apparente et immédiatement corrigible de MAM (déterminée par le service des urgences lors de l'évaluation initiale) qui comprend :
- Glycémie au doigt ou sérique inférieure à 60 mg/dl
- Hypothermie (l'hypothermie est définie comme toute température corporelle inférieure à 35,0 C [95,0 F]).
- Hyperthermie, épuisement par la chaleur ou coup de chaleur
- Surdosage d'opioïdes répondant au Narcan.
- Les patients qui ne peuvent pas subir d'enregistrements EEG pour quelque raison que ce soit (par ex. blessure grave au cuir chevelu).
- Patients hémodynamiquement instables (PAS <90 mm Hg)
- Patients peu coopératifs ou combatifs.
- Patients transférés hors des urgences avant l'inscription.
- Patients présentant des crises tonico-cloniques ou focales évidentes au service des urgences.
Remarque : Les patients souffrant d'hypoglycémie qui ne retrouvent pas leur état mental initial dans les 30 minutes suivant la correction de leur glycémie seront inscrits. De même, les patients qui ont eu une crise évidente aux urgences mais qui ne retrouvent pas leur état mental de base dans les 15 minutes seront également inscrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de routine plus microEEG
Les sujets affectés à ce groupe subiront un EEG à l'aide d'un appareil microEEG en plus de leurs soins de routine.
Le dispositif microEEG sera utilisé avec des électrodes disponibles dans le commerce dans une configuration de casque.
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Au cœur, le microEEG Bio-Signal est un système miniature, à piles, multicanal et portable approuvé par la FDA qui enregistre les signaux bioélectriques à large bande.
Le microEEG combine les caractéristiques de faible bruit et de petite taille, en raison d'un certain nombre de caractéristiques de conception fondamentales.
Il enregistre, amplifie et numérise les signaux en un point très proche des électrodes.
Cela permet à la longueur des fils entre les électrodes et les amplificateurs de l'enregistreur d'être très courte, les gardant à l'écart.
Les fils courts réduisent également les artefacts de signal gênants ou d'autres problèmes pouvant être associés à la longueur des fils.
Les dimensions du microEEG sont d'environ 2"x2"x1".
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Aucune intervention: Soins de routine uniquement (groupe témoin)
Les sujets affectés au groupe témoin recevront des soins de routine sans microEEG.
Le médecin traitant peut demander un EEG standard, qui sera effectué par le laboratoire d'EEG de l'hôpital, s'il est disponible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de direction de l'ED
Délai: 4-6 heures d'arrivée
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Critère de jugement principal : changement de prise en charge (diagnostic et traitement)
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4-6 heures d'arrivée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autres résultats
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Critère de jugement secondaire : durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour à l'urgence, mortalité à l'hôpital, type de disposition à l'urgence et type de disposition à l'hôpital.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie de l'hôpital ou la date du décès à l'hôpital quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDEEG
- RC3NS070658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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