- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671475
Lägger in elektroencefalografi (EEG) på akutmottagningen
Inverkan av mikroEEG på klinisk hantering och resultat av akutmottagningspatienter med förändrad mental status
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 4% och 10% av akutmottagningspatienter (ED) i USA uppvisar förändrad mental status (AMS). Enligt tidigare studier uppstår nära 30 % av AMS-fallen på grund av neurologiska etiologier. Bland dessa patologier finns icke-konvulsiva anfall (NCS) och icke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). I vår tidigare studie fastställde utredarna att cirka 4 % (95 % konfidensintervall, 2-8 %) av ED-patienter med AMS lider av NCS och NCSE. Vår studie visade också att 78% av ED-patienten med AMS har någon form av EEG-avvikelse.
NCS och NCSE är svåra att diagnostisera, särskilt hos AMS-patienter, eftersom det ofta är omöjligt att utföra en grundlig fysisk undersökning eller få medicinsk historia hos förändrade patienter. Definitiv diagnos av NCS/NCSE kräver elektroencefalografi (EEG), ett test som registrerar hjärnans elektriska aktivitet och ger information om hjärnans funktion.
Tyvärr kan det vara svårt att få ett EEG i ED. Detta kräver att en EEG-maskin transporteras till patientens säng, där utrymmesbegränsningar och närvaron av en mängd olika monitorer och enheter, särskilt i överfulla ED:s, gör detta svårt. På många institutioner erbjuds inte en EEG-tjänst efter arbetstid på grund av att EEG-tekniker inte har tillgång till 24/7-täckning och elektroencefalograftolkning i realtid. Som ett resultat av de ovan nämnda begränsningarna kan ED-läkare avstå från att beställa EEG.
Den trådlösa bärbara EEG-enheten (microEEG) designad av Bio-Signal Group utformades för att hantera dessa begränsningar. Med minimal utbildning kunde ED-personal använda denna lilla mikroEEG-enhet för att få ett EEG. Inspelningen kan sedan trådlöst överföras till en värddator via en säker nätverksanslutning till neurologexperterna som kan tolka EEG. Att införliva mikroEEG i den initiala upparbetningen av patienter med AMS kan hjälpa den behandlande akutmottagningen att utesluta NCS/NCSE och fokusera på andra diagnoser. Alternativt, om förekomsten av NCS bekräftas av EEG, kan behandlingen initieras tidigt och potentiellt minska sjuklighet eller dödlighet.
Utredarna antar att inkorporering av EEG i arbetet för ED-patienter med AMS kan påverka hanteringen (diagnos och behandling) av dessa patienter och påverka deras kliniska resultat.
Provstorlek: Vår provstorleksanalys med hjälp av data från en publicerad relaterad studie visade att studien skulle behöva 65 patienter i varje grupp (totalt n:130). Utredarna planerar dock att utföra en interimsanalys efter att ha registrerat hälften av detta målprov och justera beräkningen av provstorleken baserat på insamlade data om det behövs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Förenta staterna, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ED-patienter ≥ 18 år med AMS.
Exklusions kriterier:
Patienter med uppenbar och omedelbart korrigerbar orsak till AMS (bestäms av akuten under den första utvärderingen) som inkluderar:
- Fingerstick eller serumglukos mindre än 60mg/dl
- Hypotermi (Hypotermi definieras som varje kroppstemperatur under 35,0 C [95,0 F]).
- Hypertermi, värmeutmattning eller värmeslag
- Opioidöverdos svarar på Narcan.
- Patienter som av någon anledning inte kan genomgå EEG-inspelningar (t. svår hårbottenskada).
- Hemodynamiskt instabila patienter (SBP <90 mm Hg)
- Patienter som inte är samarbetsvilliga eller stridbara.
- Patienter överfördes från ED före inskrivning.
- Patienter med uppenbara tonisk-kloniska eller fokala anfall i ED.
Obs: Patienter med hypoglykemi som inte återgår till sin mentala baslinjenivå inom 30 minuter efter att ha korrigerat sin blodsockernivå, kommer att registreras. På samma sätt kommer patienter som hade ett uppenbart anfall i ED men inte återgår till sin mentala baslinjestatus inom 15 minuter också att registreras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutinvård plus mikroEEG
Försökspersoner som tilldelats denna grupp kommer att genomgå ett EEG med hjälp av mikroEEG-enhet utöver sin rutinvård.
MikroEEG-enheten kommer att användas med kommersiellt tillgängliga elektroder i en headpiece-konfiguration.
|
Kärnan, Bio-Signal microEEG, är ett FDA-godkänt miniatyr, batteridrivet, flerkanaligt och bärbart system som registrerar bredbandiga bioelektriska signaler.
MicroEEG kombinerar egenskaperna lågt brus och liten storlek, på grund av ett antal grundläggande designegenskaper.
Den registrerar, förstärker och digitaliserar signalerna vid en punkt mycket nära elektroderna.
Detta gör att längden på ledningarna mellan elektroderna och inspelarens förstärkare blir mycket korta, vilket håller dem ur vägen.
Korta ledningar minskar också eventuella besvärssignalartefakter eller andra problem som kan vara förknippade med längden på ledningarna.
MicroEEG:s mått är ca 2"x2"x1".
|
|
Inget ingripande: Endast rutinvård (kontrollgrupp)
Försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen kommer att få rutinvård utan mikroEEG.
Den behandlande läkaren kan begära ett standard-EEG, som kommer att utföras av sjukhusets EEG-laboratorium, om tillgängligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av ED-ledning
Tidsram: 4-6 timmar efter ankomst
|
Primärt resultat: Förändring i ledningen (diagnos och terapi)
|
4-6 timmar efter ankomst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övriga resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller datum för dödsfall på sjukhus oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Sekundärt resultat: Längd på sjukhusvistelse, Längd på sjukhusvistelse, dödlighet på sjukhus, typ av akut disposition och typ av sjukhusdisposition.
|
Från datum för randomisering till datum för utskrivning från sjukhuset eller datum för dödsfall på sjukhus oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDEEG
- RC3NS070658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .