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Elektroenzephalographie (EEG) in der Notaufnahme

13. Februar 2013 aktualisiert von: Bio-Signal Group Corp.

Auswirkungen des Mikro-EEG auf das klinische Management und die Ergebnisse von Patienten in der Notaufnahme (ED) mit verändertem Geisteszustand

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Mikro-EEG auf das klinische Management (Diagnose und Behandlung) von Patienten in der Notaufnahme mit verändertem mentalem Status (AMS) zu testen. Die Studie wird ein tragbares, drahtloses, von der FDA zugelassenes Gerät (microEEG) als Intervention verwenden. Die Patienten werden randomisiert der Routineversorgung plus MikroEEG (experimenteller Arm) oder der Routineversorgung allein (Kontrollarm) zugeteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einbeziehung von Mikro-EEG in die Untersuchung von Patienten mit AMS das klinische Management dieser Patienten beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 4 % und 10 % der Patienten in der Notaufnahme (ED) in den Vereinigten Staaten haben einen veränderten mentalen Status (AMS). Laut früheren Studien treten fast 30 % der AMS-Fälle aufgrund neurologischer Ätiologien auf. Zu diesen Pathologien gehören nicht-konvulsive Anfälle (NCS) und nicht-konvulsiver Status epilepticus (NCSE). In unserer vorherigen Studie stellten die Forscher fest, dass etwa 4 % (95 % Konfidenzintervall, 2–8 %) der ED-Patienten mit AMS an NCS und NCSE leiden. Unsere Studie ergab auch, dass 78 % der ED-Patienten mit AMS irgendeine Form von EEG-Anomalien haben.

NCS und NCSE sind insbesondere bei AMS-Patienten schwierig zu diagnostizieren, da eine gründliche körperliche Untersuchung oder Erhebung der Krankengeschichte bei veränderten Patienten oft unmöglich ist. Die definitive Diagnose von NCS/NCSE erfordert eine Elektroenzephalographie (EEG), einen Test, der die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnet und Informationen über die Gehirnfunktion liefert.

Leider kann es schwierig sein, ein EEG in der Notaufnahme zu erhalten. Dies erfordert den Transport eines EEG-Geräts zum Bett des Patienten, wo Platzbeschränkungen und das Vorhandensein einer Vielzahl von Monitoren und Geräten, insbesondere in überfüllten Notaufnahmen, diese Praxis erschweren. In vielen Einrichtungen wird kein EEG-Service außerhalb der Arbeitszeit angeboten, da die Versorgung durch EEG-Techniker rund um die Uhr und die Interpretation des Elektroenzephalographen in Echtzeit nicht verfügbar sind. Aufgrund der oben genannten Einschränkungen können ED-Ärzte davon absehen, ein EEG anzuordnen.

Das drahtlose tragbare EEG-Gerät (microEEG), das von der Bio-Signal Group entwickelt wurde, wurde entwickelt, um diese Einschränkungen zu beheben. Mit minimaler Schulung könnte das ED-Personal dieses kleine Mikro-EEG-Gerät verwenden, um ein EEG zu erhalten. Die Aufzeichnung kann dann drahtlos über eine sichere Netzwerkverbindung an einen Host-Computer an die Neurologie-Experten übertragen werden, die das EEG interpretieren könnten. Die Einbeziehung von MikroEEG in die Erstuntersuchung von Patienten mit AMS könnte der behandelnden Notaufnahme helfen, NCS/NCSE auszuschließen und sich auf andere Diagnosen zu konzentrieren. Wenn alternativ das Vorliegen von NCS durch EEG bestätigt wird, könnte die Behandlung frühzeitig begonnen werden und möglicherweise die Morbidität oder Mortalität reduzieren.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Einbeziehung des EEG in die Arbeit von ED-Patienten mit AMS das Management (Diagnose und Behandlung) dieser Patienten und ihr klinisches Ergebnis beeinflussen könnte.

Stichprobengröße: Unsere Stichprobengrößenanalyse unter Verwendung der Daten einer veröffentlichten verwandten Studie ergab, dass die Studie 65 Patienten in jeder Gruppe benötigen würde (insgesamt n: 130). Die Ermittler planen jedoch, nach der Aufnahme der Hälfte dieser Zielstichprobe eine Zwischenanalyse durchzuführen und die Berechnung der Stichprobengröße auf der Grundlage der gesammelten Daten bei Bedarf anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ED-Patienten ≥ 18 Jahre alt mit AMS.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit offensichtlicher und sofort korrigierbarer Ursache für AMS (bestimmt durch ED, der während der Erstuntersuchung anwesend war), darunter:

    • Fingerbeere oder Serumglukose weniger als 60 mg/dl
    • Hypothermie (Hypothermie ist definiert als jede Körpertemperatur unter 35,0 C [95,0 F]).
    • Hyperthermie, Hitzeerschöpfung oder Hitzschlag
    • Opioid-Überdosierung als Reaktion auf Narcan.
  2. Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund keine EEG-Aufzeichnungen durchgeführt werden können (z. schwere Kopfhautverletzung).
  3. Hämodynamisch instabile Patienten (SBP <90 mm Hg)
  4. Patienten, die unkooperativ oder kämpferisch sind.
  5. Patienten, die vor der Aufnahme aus der Notaufnahme verlegt wurden.
  6. Patienten mit offensichtlichen tonisch-klonischen oder fokalen Anfällen in der Notaufnahme.

Hinweis: Patienten mit Hypoglykämie, die nicht innerhalb von 30 Minuten nach der Korrektur ihres Blutzuckerspiegels ihren mentalen Ausgangszustand erreichen, werden aufgenommen. In ähnlicher Weise werden auch Patienten aufgenommen, die einen offensichtlichen Anfall in der Notaufnahme hatten, aber nicht innerhalb von 15 Minuten zu ihrem Ausgangszustand zurückkehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routineversorgung plus MikroEEG
Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden zusätzlich zu ihrer Routinebehandlung einem EEG mit einem MikroEEG-Gerät unterzogen. Das MikroEEG-Gerät wird mit handelsüblichen Elektroden in einer Kopfstückkonfiguration verwendet.
Gerät: MikroEEG (Bio-Signal MikroEEG)
Im Kern ist das Bio-Signal microEEG ein von der FDA zugelassenes, batteriebetriebenes, tragbares Mehrkanal-Miniatursystem, das bioelektrische Breitbandsignale aufzeichnet. Das microEEG kombiniert die Eigenschaften von geringem Rauschen und geringer Größe aufgrund einer Reihe grundlegender Konstruktionsmerkmale. Es erfasst, verstärkt und digitalisiert die Signale sehr nah an den Elektroden. Dadurch können die Kabel zwischen den Elektroden und den Verstärkern des Rekorders sehr kurz sein, sodass sie nicht im Weg sind. Kurze Drähte reduzieren auch alle störenden Signalartefakte oder andere Probleme, die mit der Länge der Drähte verbunden sein können. Die Abmessungen des MikroEEGs betragen etwa 2"x2"x1".
Kein Eingriff: Nur Routineversorgung (Kontrollgruppe)
Probanden, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Routineversorgung ohne Mikro-EEG. Der behandelnde Arzt kann ein Standard-EEG anfordern, das, falls verfügbar, vom Krankenhaus-EEG-Labor durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel der ED-Leitung
Zeitfenster: 4-6 Stunden nach Ankunft
Primärer Endpunkt: Änderung im Management (Diagnose und Therapie)
4-6 Stunden nach Ankunft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes im Krankenhaus aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage
Sekundäres Ergebnis: Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme, Sterblichkeit im Krankenhaus, Art der Disposition in der Notaufnahme und Art der Disposition im Krankenhaus.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes im Krankenhaus aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bio-Signal Group Corp.

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
State University of New York - Downstate Medical Center
Kings County Hospital Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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