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将脑电图 (EEG) 用于急诊科

2013年2月13日 更新者:Bio-Signal Group Corp.

微脑电图对急诊科 (ED) 精神状态改变患者的临床管理和结果的影响

拟议的研究旨在测试显微脑电图对急诊科精神状态改变 (AMS) 患者的临床管理(诊断和治疗)的影响。 该研究将利用 FDA 批准的便携式无线设备 (microEEG) 作为干预措施。 患者将被随机分配到常规护理加显微脑电图(实验组)或单独常规护理(对照组)。 研究人员假设,将微脑电图纳入 AMS 患者的检查中将影响这些患者的临床管理。

研究概览

详细说明

在美国,大约有 4% 和 10% 的急诊科 (ED) 患者出现精神状态改变 (AMS)。 根据之前的研究,接近 30% 的 AMS 病例是由于神经学病因引起的。 在这些病理学中有非惊厥性癫痫发作 (NCS) 和非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE)。 在我们之前的研究中,研究人员确定大约 4%(95% 置信区间,2-8%)的 ED 患者患有 AMS 患有 NCS 和 NCSE。 我们的研究还显示,78% 的 AMS 急诊科患者有某种形式的脑电图异常。

NCS 和 NCSE 很难诊断,尤其是在 AMS 患者中,因为对变异患者进行彻底的身体检查或获取病史通常是不可能的。 NCS/NCSE 的明确诊断需要脑电图 (EEG),这是一种记录大脑电活动并提供有关大脑功能信息的测试。

不幸的是,在急诊室获得脑电图可能具有挑战性。 这需要将脑电图机运送到患者床边,那里的空间限制和各种监视器和设备的存在,尤其是在过度拥挤的 ED 中,使这种做法变得困难。 在许多机构中,由于无法获得 24/7 脑电图技师覆盖和实时脑电图仪解释,下班后不提供脑电图服务。 由于上述限制,ED 医生可能不会订购 EEG。

Bio-Signal Group 设计的无线便携式脑电图设备 (microEEG) 旨在解决这些限制。 通过最少的培训,ED 人员可以使用这种小型微型脑电图设备获取脑电图。 然后,记录可以通过安全网络连接无线传输到主机,传输给可以解读脑电图的神经病学专家。 在 AMS 患者的初始检查中加入显微脑电图可以帮助 ED 就诊排除 NCS/NCSE 并专注于其他诊断。 或者,如果脑电图证实存在 NCS,则可以及早开始治疗并可能降低发病率或死亡率。

研究人员假设,将脑电图纳入 ED 患有 AMS 患者的工作可能会影响这些患者的管理(诊断和治疗)并影响他们的临床结果。

样本量:我们使用一项已发表的相关研究的数据进行样本量分析,表明该研究每组需要 65 名患者(总人数:130)。 然而,研究人员计划在招募该目标样本的一半后进行中期分析,并在必要时根据收集的数据调整样本量计算。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

≥ 18 岁患有 AMS 的 ED 患者。

排除标准:

  1. 具有明显且可立即纠正的 AMS 原因的患者(由 ED 在初步评估期间确定)包括:

    • 指尖或血糖低于 60mg/dl
    • 体温过低(体温过低定义为体温低于 35.0 C [95.0 F])。
    • 体温过高、热衰竭或中暑
    • 阿片类药物过量对 Narcan 有反应。
  2. 因任何原因无法进行脑电图记录的患者(例如 严重的头皮损伤)。
  3. 血流动力学不稳定患者(SBP <90mm Hg)
  4. 不合作或好斗的患者。
  5. 患者在入组前转出急诊室。
  6. 急诊室有明显强直阵挛或局灶性癫痫发作的患者。

注意:将纳入在纠正血糖水平后 30 分钟内精神状态未恢复到基线水平的低血糖患者。 同样,在 ED 中有明显癫痫发作但未在 15 分钟内恢复到基线精神状态的患者也将被纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:常规护理加显微脑电图
除了常规护理外,分配给该组的受试者还将使用微型脑电图设备进行脑电图检查。 microEEG 设备将与耳机配置中的市售电极一起使用。
Bio-Signal microEEG 的核心是 FDA 批准的微型、电池供电、多通道和便携式系统,可记录宽带生物电信号。 由于许多基本设计特征,microEEG 结合了低噪声和小尺寸的特点。 它记录、放大和数字化非常靠近电极的点的信号。 这使得电极和记录器放大器之间的电线长度非常短,不会妨碍它们。 短电线还可以减少任何不便的信号伪影或可能与电线长度相关的其他问题。 微型脑电图的尺寸约为 2"x2"x1"。
无干预:仅常规护理(对照组)
分配给对照组的受试者将在没有微脑电图的情况下接受常规护理。 主治医师可能会要求进行标准脑电图检查,如果有的话,这将由医院脑电图实验室进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ED管理的变化
大体时间:4-6小时到达
主要结果:管理变化(诊断和治疗)
4-6小时到达

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他成果
大体时间:从随机分组之日到出院之日或院内因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 90 天
次要结果:住院时间、急诊住院时间、住院死亡率、急诊处置类型和住院处置类型。
从随机分组之日到出院之日或院内因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估时间最长为 90 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月21日

首次发布 (估计)

2012年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月13日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (美国 NIH 拨款/合同)

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