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응급실에 뇌파 검사(EEG) 도입

2013년 2월 13일 업데이트: Bio-Signal Group Corp.

정신 상태가 변경된 응급실(ED) 환자의 임상 관리 및 결과에 대한 microEEG의 영향

제안된 연구는 정신 상태 변화(AMS)가 있는 응급실 환자의 임상 관리(진단 및 치료)에 대한 microEEG의 영향을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 연구는 개입으로 휴대용, 무선, FDA 승인 장치(microEEG)를 활용합니다. 환자는 일상적인 치료와 microEEG(실험군) 또는 일상적인 치료 단독(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 AMS 환자의 작업에 microEEG를 통합하면 이러한 환자의 임상 관리에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

미국 응급실(ED) 환자의 약 4% 및 10%가 정신 상태 변화(AMS)를 보입니다. 이전 연구에 따르면 AMS 사례의 약 30%가 신경학적 병인으로 인해 발생합니다. 이러한 병리 중에는 비경련성 발작(NCS) 및 비경련성 간질지속상태(NCSE)가 있습니다. 우리의 이전 연구에서 연구자들은 AMS가 있는 ED 환자의 약 4%(95% 신뢰 구간, 2-8%)가 NCS 및 NCSE를 앓고 있다는 것을 확립했습니다. 우리의 연구는 또한 AMS가 있는 ED 환자의 78%가 어떤 형태의 EEG 이상을 가지고 있음을 밝혔습니다.

NCS 및 NCSE는 특히 AMS 환자에서 진단하기 어려운데, 이는 변형된 환자에서 철저한 신체 검사를 수행하거나 병력을 얻는 것이 종종 불가능하기 때문입니다. NCS/NCSE를 확실하게 진단하려면 뇌의 전기적 활동을 기록하고 뇌 기능에 대한 정보를 제공하는 검사인 뇌파 검사(EEG)가 필요합니다.

불행히도 ED에서 EEG를 얻는 것은 어려울 수 있습니다. 이를 위해서는 EEG 기계를 환자의 머리맡으로 운반해야 하며, 특히 과밀한 ED에서 공간 제한과 다양한 모니터 및 장치의 존재로 인해 이 연습이 어렵습니다. 많은 기관에서 EEG 서비스는 24/7 EEG 기술자 적용 및 실시간 뇌파학자 해석이 불가능하기 때문에 근무 시간 후에 제공되지 않습니다. 앞서 언급한 제한으로 인해 ED 의사는 EEG 주문을 자제할 수 있습니다.

Bio-Signal Group에서 설계한 무선 휴대용 EEG 장치(microEEG)는 이러한 한계를 해결하도록 설계되었습니다. 최소한의 교육으로 ED 직원은 이 작은 microEEG 장치를 사용하여 EEG를 얻을 수 있습니다. 기록은 보안 네트워크 연결을 통해 EEG를 해석할 수 있는 신경학 전문가에게 무선으로 호스트 컴퓨터로 전송될 수 있습니다. AMS 환자의 초기 검사에 microEEG를 통합하면 ED 참석자가 NCS/NCSE를 배제하고 다른 진단에 집중하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또는 EEG로 NCS의 존재가 확인되면 조기에 치료를 시작하여 이환율이나 사망률을 잠재적으로 줄일 수 있습니다.

연구자들은 AMS가 있는 ED 환자의 작업에 EEG를 통합하면 이러한 환자의 관리(진단 및 치료)에 영향을 미치고 임상 결과에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.

샘플 크기: 발표된 관련 연구에서 데이터를 사용한 샘플 크기 분석에서는 연구에 각 그룹에 65명의 환자가 필요하다고 밝혔습니다(총 n:130). 그러나 조사관은 이 대상 표본의 절반을 등록한 후 중간 분석을 수행하고 필요한 경우 수집된 데이터를 기반으로 표본 크기 계산을 조정할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

AMS가 있는 18세 이상의 ED 환자.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하는 AMS의 명백하고 즉시 교정 가능한 원인이 있는 환자(초기 평가 동안 참석한 ED에 의해 결정됨):

    • Fingerstick 또는 혈청 포도당 60mg/dl 미만
    • 저체온증(저체온증은 35.0C[95.0F] 미만의 체온으로 정의됨).
    • 고열, 일사병 또는 열사병
    • Narcan에 반응하는 오피오이드 과다복용.
  2. 어떤 이유로든 EEG 기록을 할 수 없는 환자(예: 심각한 두피 손상).
  3. 혈역학적으로 불안정한 환자(SBP <90mmHg)
  4. 비협조적이거나 전투적인 환자.
  5. 등록 전에 ED에서 전출된 환자.
  6. ED에서 명백한 긴장 간대 발작 또는 국소 발작이 있는 환자.

참고: 혈당 수치를 교정한 후 30분 이내에 정신 상태의 기본 수준으로 돌아가지 않는 저혈당증 환자가 등록됩니다. 유사하게, ED에서 명백한 발작이 있었지만 15분 이내에 기본 정신 상태로 돌아가지 않는 환자도 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정기 진료 플러스 microEEG
이 그룹에 할당된 피험자는 일상적인 치료 외에 microEEG 장치를 사용하여 EEG를 받게 됩니다. microEEG 장치는 헤드피스 구성에서 상업적으로 이용 가능한 전극과 함께 사용됩니다.
핵심적인 Bio-Signal microEEG는 광대역 생체 전기 신호를 기록하는 FDA 승인 소형, 배터리 작동식, 다중 채널 및 휴대용 시스템입니다. microEEG는 여러 가지 기본 설계 특성으로 인해 저잡음과 작은 크기의 특성을 결합합니다. 전극에 매우 가까운 지점에서 신호를 기록, 증폭 및 디지털화합니다. 이렇게 하면 전극과 레코더 증폭기 사이의 와이어 길이가 매우 짧아져 방해가 되지 않습니다. 짧은 와이어는 또한 불편한 신호 아티팩트 또는 와이어 길이와 관련될 수 있는 기타 문제를 줄입니다. microEEG의 치수는 약 2"x2"x1"입니다.
간섭 없음: 일상적인 관리만(대조군)
대조군에 할당된 피험자는 microEEG 없이 일상적인 치료를 받게 됩니다. 치료 의사는 가능한 경우 병원 EEG 실험실에서 수행할 표준 EEG를 요청할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ED 관리 변경
기간: 도착 4~6시간
주요 결과: 관리 변경(진단 및 치료)
도착 4~6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 성과
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 병원 내 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가
이차 결과: 병원 체류 기간, 응급실 체류 기간, 병원 내 사망률, 응급실 처분 유형 및 병원 처분 유형.
무작위배정일로부터 퇴원일 또는 병원 내 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 90일까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (미국 NIH 보조금/계약)

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