Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení elektroencefalografie (EEG) na oddělení urgentního příjmu

13. února 2013 aktualizováno: Bio-Signal Group Corp.

Vliv mikroEEG na klinický management a výsledky pacientů na oddělení urgentního příjmu se změněným duševním stavem

Navrhovaná studie si klade za cíl otestovat dopad mikroEEG na klinický management (diagnostiku a léčbu) pacientů na pohotovosti se změněným duševním stavem (AMS). Studie bude využívat jako intervenci přenosné, bezdrátové zařízení schválené FDA (microEEG). Pacienti budou randomizováni do rutinní péče plus mikroEEG (experimentální rameno) nebo do rutinní péče samotné (kontrolní rameno). Výzkumníci předpokládají, že začlenění mikroEEG do léčby pacientů s AMS ovlivní klinickou léčbu těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Přibližně 4 % a 10 % pacientů na pohotovosti (ED) ve Spojených státech má změněný duševní stav (AMS). Podle předchozích studií se téměř 30 % případů AMS vyskytuje v důsledku neurologické etiologie. Mezi tyto patologie patří nekonvulzivní záchvaty (NCS) a nekonvulzivní status epilepticus (NCSE). V naší předchozí studii výzkumníci zjistili, že přibližně 4 % (95% interval spolehlivosti, 2–8 %) pacientů s ED s AMS trpí NCS a NCSE. Naše studie také odhalila, že 78 % pacientů s ED s AMS má nějakou formu abnormality EEG.

NCS a NCSE je obtížné diagnostikovat zejména u pacientů s AMS, protože provedení důkladného fyzikálního vyšetření nebo získání anamnézy je u pacientů se změněnými stavy často nemožné. Definitivní diagnóza NCS/NCSE vyžaduje elektroencefalografii (EEG), test, který zaznamenává elektrickou aktivitu mozku a poskytuje informace o funkci mozku.

Bohužel získání EEG na ED může být náročné. To vyžaduje přepravu EEG přístroje k pacientovu lůžku, kde prostorová omezení a přítomnost různých monitorů a zařízení, zejména v přeplněných ED, ztěžují tuto praxi. V mnoha institucích není služba EEG nabízena po pracovní době z důvodu nedostupnosti nepřetržitého pokrytí EEG technologem a tlumočení elektroencefalografem v reálném čase. V důsledku výše uvedených omezení mohou lékaři ED od objednání EEG upustit.

Bezdrátové přenosné zařízení EEG (microEEG) navržené společností Bio-Signal Group bylo navrženo tak, aby tato omezení řešilo. S minimálním školením by personál ED mohl použít toto malé zařízení microEEG k získání EEG. Záznam pak může být bezdrátově přenášen do hostitelského počítače prostřednictvím zabezpečeného síťového připojení k neurologickým odborníkům, kteří by mohli interpretovat EEG. Začlenění mikroEEG do počátečního vyšetření pacientů s AMS by mohlo pomoci ošetřujícímu ED vyloučit NCS/NCSE a zaměřit se na jiné diagnózy. Alternativně, pokud je přítomnost NCS potvrzena EEG, léčba by mohla být zahájena včas a potenciálně snížit morbiditu nebo mortalitu.

Výzkumníci předpokládají, že začlenění EEG do práce pacientů s ED s AMS by mohlo ovlivnit management (diagnostiku a léčbu) těchto pacientů a ovlivnit jejich klinický výsledek.

Velikost vzorku: Naše analýza velikosti vzorku s použitím dat jedna publikovaná související studie ukázala, že studie by potřebovala 65 pacientů v každé skupině (celkem n:130). Vyšetřovatelé však plánují provést prozatímní analýzu po zařazení poloviny tohoto cílového vzorku a v případě potřeby upravit výpočet velikosti vzorku na základě shromážděných dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ED ≥ 18 let s AMS.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zjevnou a okamžitě korigovatelnou příčinou AMS (určenou ošetřujícím ED během počátečního hodnocení), mezi které patří:

    • Glukóza z prstu nebo sérová hladina nižší než 60 mg/dl
    • Hypotermie (hypotermie je definována jako jakákoli tělesná teplota pod 35,0 C [95,0 F]).
    • Hypertermie, vyčerpání z horka nebo úpal
    • Předávkování opioidy v reakci na Narcan.
  2. Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit EEG záznamy (např. těžké poranění pokožky hlavy).
  3. Hemodynamicky nestabilní pacienti (SBP <90 mm Hg)
  4. Pacienti, kteří nespolupracují nebo bojují.
  5. Pacienti převedení z ED před zařazením.
  6. Pacienti se zjevnými tonicko-klonickými nebo fokálními záchvaty v ED.

Poznámka: Zařazeni budou pacienti s hypoglykémií, kteří se nevrátí na výchozí úroveň mentálního stavu do 30 minut po úpravě hladiny glukózy v krvi. Podobně budou zařazeni i pacienti, kteří měli zjevný záchvat v ED, ale nevrátí se do výchozího mentálního stavu do 15 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní péče plus microEEG
Subjekty zařazené do této skupiny podstoupí kromě běžné péče také EEG pomocí přístroje microEEG. Zařízení microEEG bude použito s komerčně dostupnými elektrodami v konfiguraci hlavice.
V jádru Bio-Signal microEEG je miniaturní, bateriově napájený, vícekanálový a přenosný systém schválený FDA, který zaznamenává širokopásmové bioelektrické signály. MicroEEG kombinuje vlastnosti nízké hlučnosti a malé velikosti díky řadě základních konstrukčních charakteristik. Zaznamenává, zesiluje a digitalizuje signály v místě velmi blízkém elektrodám. To umožňuje, aby délka vodičů mezi elektrodami a zesilovači rekordéru byla velmi krátká a nepřekážela jim. Krátké vodiče také omezují jakékoli nepříjemné signální artefakty nebo jiné problémy, které mohou být spojeny s délkou vodičů. Rozměry microEEG jsou asi 2"x2"x1".
Žádný zásah: Pouze běžná péče (kontrolní skupina)
Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta rutinní péče bez mikroEEG. Ošetřující lékař si může vyžádat standardní EEG, které provede nemocniční EEG laboratoř, pokud je k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vedení ED
Časové okno: 4-6 hodin po příjezdu
Primární výsledek: Změna v řízení (diagnostika a terapie)
4-6 hodin po příjezdu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Sekundární výsledek: Délka pobytu v nemocnici, Délka pobytu na ED, Nemocniční mortalita, Typ dispozice ED a Typ hospitalizace.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změněný duševní stav

3
Předplatit