- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671475
Zavedení elektroencefalografie (EEG) na oddělení urgentního příjmu
Vliv mikroEEG na klinický management a výsledky pacientů na oddělení urgentního příjmu se změněným duševním stavem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 4 % a 10 % pacientů na pohotovosti (ED) ve Spojených státech má změněný duševní stav (AMS). Podle předchozích studií se téměř 30 % případů AMS vyskytuje v důsledku neurologické etiologie. Mezi tyto patologie patří nekonvulzivní záchvaty (NCS) a nekonvulzivní status epilepticus (NCSE). V naší předchozí studii výzkumníci zjistili, že přibližně 4 % (95% interval spolehlivosti, 2–8 %) pacientů s ED s AMS trpí NCS a NCSE. Naše studie také odhalila, že 78 % pacientů s ED s AMS má nějakou formu abnormality EEG.
NCS a NCSE je obtížné diagnostikovat zejména u pacientů s AMS, protože provedení důkladného fyzikálního vyšetření nebo získání anamnézy je u pacientů se změněnými stavy často nemožné. Definitivní diagnóza NCS/NCSE vyžaduje elektroencefalografii (EEG), test, který zaznamenává elektrickou aktivitu mozku a poskytuje informace o funkci mozku.
Bohužel získání EEG na ED může být náročné. To vyžaduje přepravu EEG přístroje k pacientovu lůžku, kde prostorová omezení a přítomnost různých monitorů a zařízení, zejména v přeplněných ED, ztěžují tuto praxi. V mnoha institucích není služba EEG nabízena po pracovní době z důvodu nedostupnosti nepřetržitého pokrytí EEG technologem a tlumočení elektroencefalografem v reálném čase. V důsledku výše uvedených omezení mohou lékaři ED od objednání EEG upustit.
Bezdrátové přenosné zařízení EEG (microEEG) navržené společností Bio-Signal Group bylo navrženo tak, aby tato omezení řešilo. S minimálním školením by personál ED mohl použít toto malé zařízení microEEG k získání EEG. Záznam pak může být bezdrátově přenášen do hostitelského počítače prostřednictvím zabezpečeného síťového připojení k neurologickým odborníkům, kteří by mohli interpretovat EEG. Začlenění mikroEEG do počátečního vyšetření pacientů s AMS by mohlo pomoci ošetřujícímu ED vyloučit NCS/NCSE a zaměřit se na jiné diagnózy. Alternativně, pokud je přítomnost NCS potvrzena EEG, léčba by mohla být zahájena včas a potenciálně snížit morbiditu nebo mortalitu.
Výzkumníci předpokládají, že začlenění EEG do práce pacientů s ED s AMS by mohlo ovlivnit management (diagnostiku a léčbu) těchto pacientů a ovlivnit jejich klinický výsledek.
Velikost vzorku: Naše analýza velikosti vzorku s použitím dat jedna publikovaná související studie ukázala, že studie by potřebovala 65 pacientů v každé skupině (celkem n:130). Vyšetřovatelé však plánují provést prozatímní analýzu po zařazení poloviny tohoto cílového vzorku a v případě potřeby upravit výpočet velikosti vzorku na základě shromážděných dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s ED ≥ 18 let s AMS.
Kritéria vyloučení:
Pacienti se zjevnou a okamžitě korigovatelnou příčinou AMS (určenou ošetřujícím ED během počátečního hodnocení), mezi které patří:
- Glukóza z prstu nebo sérová hladina nižší než 60 mg/dl
- Hypotermie (hypotermie je definována jako jakákoli tělesná teplota pod 35,0 C [95,0 F]).
- Hypertermie, vyčerpání z horka nebo úpal
- Předávkování opioidy v reakci na Narcan.
- Pacienti, kteří nemohou z jakéhokoli důvodu podstoupit EEG záznamy (např. těžké poranění pokožky hlavy).
- Hemodynamicky nestabilní pacienti (SBP <90 mm Hg)
- Pacienti, kteří nespolupracují nebo bojují.
- Pacienti převedení z ED před zařazením.
- Pacienti se zjevnými tonicko-klonickými nebo fokálními záchvaty v ED.
Poznámka: Zařazeni budou pacienti s hypoglykémií, kteří se nevrátí na výchozí úroveň mentálního stavu do 30 minut po úpravě hladiny glukózy v krvi. Podobně budou zařazeni i pacienti, kteří měli zjevný záchvat v ED, ale nevrátí se do výchozího mentálního stavu do 15 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rutinní péče plus microEEG
Subjekty zařazené do této skupiny podstoupí kromě běžné péče také EEG pomocí přístroje microEEG.
Zařízení microEEG bude použito s komerčně dostupnými elektrodami v konfiguraci hlavice.
|
V jádru Bio-Signal microEEG je miniaturní, bateriově napájený, vícekanálový a přenosný systém schválený FDA, který zaznamenává širokopásmové bioelektrické signály.
MicroEEG kombinuje vlastnosti nízké hlučnosti a malé velikosti díky řadě základních konstrukčních charakteristik.
Zaznamenává, zesiluje a digitalizuje signály v místě velmi blízkém elektrodám.
To umožňuje, aby délka vodičů mezi elektrodami a zesilovači rekordéru byla velmi krátká a nepřekážela jim.
Krátké vodiče také omezují jakékoli nepříjemné signální artefakty nebo jiné problémy, které mohou být spojeny s délkou vodičů.
Rozměry microEEG jsou asi 2"x2"x1".
|
Žádný zásah: Pouze běžná péče (kontrolní skupina)
Subjektům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta rutinní péče bez mikroEEG.
Ošetřující lékař si může vyžádat standardní EEG, které provede nemocniční EEG laboratoř, pokud je k dispozici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna vedení ED
Časové okno: 4-6 hodin po příjezdu
|
Primární výsledek: Změna v řízení (diagnostika a terapie)
|
4-6 hodin po příjezdu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Další výsledky
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
|
Sekundární výsledek: Délka pobytu v nemocnici, Délka pobytu na ED, Nemocniční mortalita, Typ dispozice ED a Typ hospitalizace.
|
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí v nemocnici z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDEEG
- RC3NS070658 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změněný duševní stav
-
Abbott Point of CareDokončenoAnalytická výkonnost stanovení sodíku, glukózy a hematokritu pomocí analyzátoru i-STAT 500 (Alinity)Spojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNáborSarkoidóza | Deregulace cesty JAK-STATFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalDokončenoUžívání drog | Vaskulitida spojená s ANCA | Deregulace cesty JAK-STATČína