Внедрение электроэнцефалографии (ЭЭГ) в отделение неотложной помощи
Влияние микроЭЭГ на клиническое ведение и исходы пациентов отделения неотложной помощи (ЭД) с измененным психическим статусом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 4% и 10% пациентов отделений неотложной помощи (ED) в Соединенных Штатах имеют измененное психическое состояние (AMS). Согласно предыдущим исследованиям, около 30% случаев AMS возникают из-за неврологической этиологии. К числу таких патологий относятся бессудорожные припадки (НСС) и бессудорожный эпилептический статус (НССЭ). В нашем предыдущем исследовании исследователи установили, что примерно 4% (95% доверительный интервал, 2-8%) пациентов с ЭД с ОГБ страдают от НКС и НСЭ. Наше исследование также показало, что 78% пациентов с ЭД и ОГБ имеют ту или иную форму аномалии ЭЭГ.
NCS и NCSE трудно диагностировать, особенно у пациентов с AMS, потому что тщательное физикальное обследование или сбор анамнеза часто невозможны у измененных пациентов. Для окончательного диагноза NCS/NCSE требуется электроэнцефалография (ЭЭГ) — тест, который регистрирует электрическую активность мозга и предоставляет информацию о функции мозга.
К сожалению, получение ЭЭГ в отделении неотложной помощи может быть сложной задачей. Это требует транспортировки аппарата ЭЭГ к постели пациента, где ограниченность пространства и наличие различных мониторов и устройств, особенно в переполненных отделениях неотложной помощи, затрудняют эту практику. Во многих учреждениях услуга ЭЭГ не предоставляется в нерабочее время из-за отсутствия круглосуточного обслуживания ЭЭГ технологом и интерпретации электроэнцефалографа в режиме реального времени. В результате вышеупомянутых ограничений врачи отделения неотложной помощи могут воздержаться от назначения ЭЭГ.
Беспроводное портативное устройство ЭЭГ (микроЭЭГ), разработанное компанией Bio-Signal Group, было разработано для устранения этих ограничений. При минимальной подготовке персонал отделения неотложной помощи может использовать это небольшое микроЭЭГ-устройство для получения ЭЭГ. Затем запись может быть передана по беспроводной сети на главный компьютер через безопасное сетевое соединение экспертам-неврологам, которые могут интерпретировать ЭЭГ. Включение микроЭЭГ в начальное обследование пациентов с AMS может помочь лечащему врачу исключить NCS/NCSE и сосредоточиться на других диагнозах. В качестве альтернативы, если наличие NCS подтверждается ЭЭГ, лечение может быть начато на ранней стадии и потенциально снизить заболеваемость или смертность.
Исследователи предполагают, что включение ЭЭГ в работу пациентов с ЭД и ОГМ может повлиять на ведение (диагностику и лечение) этих пациентов и повлиять на их клинический исход.
Размер выборки: Наш анализ размера выборки с использованием данных одного опубликованного связанного исследования показал, что для исследования потребуется 65 пациентов в каждой группе (всего n: 130). Однако исследователи планируют провести промежуточный анализ после регистрации половины этой целевой выборки и при необходимости скорректировать расчет размера выборки на основе собранных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ЭД ≥ 18 лет с AMS.
Критерий исключения:
Пациенты с очевидной и немедленно устранимой причиной AMS (определяемой при посещении отделения неотложной помощи во время первоначального обследования), которые включают:
- Уровень глюкозы в крови из пальца или в сыворотке менее 60 мг/дл
- Гипотермия (гипотермия определяется как любая температура тела ниже 35,0 C [95,0 F]).
- Гипертермия, тепловое истощение или тепловой удар
- Передозировка опиоидов в ответ на наркан.
- Пациенты, которым по какой-либо причине не может быть проведена запись ЭЭГ (например, серьезное повреждение кожи головы).
- Гемодинамически нестабильные пациенты (САД <90 мм рт.ст.)
- Пациенты, которые отказываются сотрудничать или воинственно настроены.
- Пациенты, переведенные из отделения неотложной помощи до включения в исследование.
- Пациенты с явными тонико-клоническими или фокальными судорогами в отделении неотложной помощи.
Примечание. В исследование будут включены пациенты с гипогликемией, у которых психическое состояние не вернется к исходному уровню в течение 30 минут после коррекции уровня глюкозы в крови. Аналогичным образом, будут включены пациенты, у которых в отделении неотложной помощи был явный приступ, но они не возвращаются к своему исходному психическому состоянию в течение 15 минут.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рутинный уход плюс микроЭЭГ
Субъекты, отнесенные к этой группе, будут проходить ЭЭГ с использованием устройства микроЭЭГ в дополнение к их обычному уходу.
Устройство микроЭЭГ будет использоваться с имеющимися в продаже электродами в конфигурации головного убора.
|
По сути, Bio-Signal microEEG представляет собой одобренную FDA миниатюрную, работающую от батареи, многоканальную и портативную систему, которая записывает широкополосные биоэлектрические сигналы.
МикроЭЭГ сочетает в себе характеристики низкого уровня шума и небольшого размера благодаря ряду фундаментальных конструктивных характеристик.
Он записывает, усиливает и оцифровывает сигналы в точке, расположенной очень близко к электродам.
Это позволяет сделать длину проводов между электродами и усилителями записывающего устройства очень короткой, чтобы они не мешали.
Короткие провода также уменьшают любые мешающие артефакты сигнала или другие проблемы, которые могут быть связаны с длиной проводов.
Размеры микроЭЭГ составляют около 2 x 2 x 1 дюйм.
|
|
Без вмешательства: Только рутинный уход (контрольная группа)
Субъекты, отнесенные к контрольной группе, будут получать рутинную помощь без микроЭЭГ.
Лечащий врач может запросить стандартную ЭЭГ, которая будет выполнена в ЭЭГ-лаборатории больницы, если таковая имеется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена руководства ЭД
Временное ограничение: 4-6 часов прибытия
|
Первичный результат: изменение в управлении (диагностика и терапия)
|
4-6 часов прибытия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие результаты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты внутрибольничной смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Вторичный результат: продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи, внутрибольничная смертность, тип распределения неотложной помощи и тип распределения в больнице.
|
С даты рандомизации до даты выписки из больницы или даты внутрибольничной смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDEEG
- RC3NS070658 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .