- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671475
Mettere l'elettroencefalografia (EEG) al pronto soccorso
Impatto del microEEG sulla gestione clinica e sui risultati dei pazienti del pronto soccorso (DE) con stato mentale alterato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 4% e il 10% dei pazienti del pronto soccorso (DE) negli Stati Uniti presentano uno stato mentale alterato (AMS). Secondo studi precedenti, quasi il 30% dei casi di AMS si verifica a causa di eziologie neurologiche. Tra queste patologie vi sono le crisi epilettiche non convulsive (NCS) e lo stato epilettico non convulsivo (NCSE). Nel nostro studio precedente, i ricercatori hanno stabilito che circa il 4% (intervallo di confidenza del 95%, 2-8%) dei pazienti con ED con AMS soffre di NCS e NCSE. Il nostro studio ha anche rivelato che il 78% dei pazienti ED con AMS ha qualche forma di anomalia EEG.
La NCS e la NCSE sono difficili da diagnosticare soprattutto nei pazienti affetti da AMS perché spesso è impossibile eseguire un esame fisico approfondito o ottenere l'anamnesi nei pazienti alterati. La diagnosi definitiva di NCS/NCSE richiede l'elettroencefalografia (EEG), un test che registra l'attività elettrica cerebrale e fornisce informazioni sulla funzione cerebrale.
Sfortunatamente, ottenere un EEG in PS può essere difficile. Ciò richiede il trasporto di una macchina EEG al capezzale del paziente, dove i limiti di spazio e la presenza di una varietà di monitor e dispositivi, specialmente nei PS sovraffollati, rendono difficile questa pratica. In molte istituzioni un servizio EEG non viene offerto dopo l'orario di lavoro a causa dell'indisponibilità della copertura del tecnico EEG 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e dell'interpretazione dell'elettroencefalografo in tempo reale. A causa delle suddette limitazioni, i medici del PS possono astenersi dall'ordinare l'EEG.
Il dispositivo EEG portatile wireless (microEEG) progettato dal Bio-Signal Group è stato progettato per affrontare queste limitazioni. Con una formazione minima, il personale ED potrebbe utilizzare questo piccolo dispositivo microEEG per ottenere un EEG. La registrazione può quindi essere trasmessa in modalità wireless a un computer host tramite una connessione di rete sicura agli esperti di neurologia che potrebbero interpretare l'EEG. Incorporare il microEEG nell'iter iniziale dei pazienti con AMS potrebbe aiutare il pronto soccorso a escludere NCS/NCSE e concentrarsi su altre diagnosi. In alternativa, se la presenza di NCS è confermata dall'EEG, il trattamento potrebbe essere iniziato precocemente e potenzialmente ridurre la morbilità o la mortalità.
I ricercatori ipotizzano che l'incorporazione dell'EEG nel lavoro dei pazienti ED con AMS potrebbe avere un impatto sulla gestione (diagnosi e trattamento) di questi pazienti e influenzare il loro esito clinico.
Dimensione del campione: la nostra analisi della dimensione del campione utilizzando i dati di uno studio correlato pubblicato ha rivelato che lo studio avrebbe avuto bisogno di 65 pazienti in ciascun gruppo (totale n: 130). Tuttavia, gli investigatori prevedono di eseguire un'analisi intermedia dopo aver arruolato metà di questo campione target e, se necessario, adeguare il calcolo della dimensione del campione in base ai dati raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ED ≥ 18 anni con AMS.
Criteri di esclusione:
Pazienti con causa apparente e immediatamente correggibile di AMS (determinata dal pronto soccorso durante la valutazione iniziale) che includono:
- Glicemia da polpastrello o sierica inferiore a 60 mg/dl
- Ipotermia (l'ipotermia è definita come qualsiasi temperatura corporea inferiore a 35,0 C [95,0 F]).
- Ipertermia, esaurimento da calore o colpo di calore
- Overdose da oppioidi in risposta al Narcan.
- Pazienti che non possono sottoporsi a registrazioni EEG per qualsiasi motivo (ad es. gravi lesioni al cuoio capelluto).
- Pazienti emodinamicamente instabili (SBP <90 mm Hg)
- Pazienti poco collaborativi o combattivi.
- Pazienti trasferiti fuori dal pronto soccorso prima dell'arruolamento.
- Pazienti con evidenti crisi tonico-cloniche o focali in PS.
Nota: verranno arruolati pazienti con ipoglicemia che non ritornano al loro livello basale di stato mentale entro 30 minuti dalla correzione del loro livello di glucosio nel sangue. Allo stesso modo, verranno arruolati anche i pazienti che hanno avuto un attacco evidente nel pronto soccorso ma non ritornano al loro stato mentale di base entro 15 minuti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cura di routine più microEEG
I soggetti assegnati a questo gruppo subiranno un EEG utilizzando un dispositivo microEEG in aggiunta alle loro cure di routine.
Il dispositivo microEEG verrà utilizzato con elettrodi disponibili in commercio in una configurazione a cuffia.
|
Al centro, il Bio-Signal microEEG, è un sistema miniaturizzato, a batteria, multicanale e portatile approvato dalla FDA che registra segnali bioelettrici a banda larga.
Il microEEG combina le caratteristiche di basso rumore e dimensioni ridotte, grazie a una serie di caratteristiche progettuali fondamentali.
Registra, amplifica e digitalizza i segnali in un punto molto vicino agli elettrodi.
Ciò consente di ridurre al minimo la lunghezza dei cavi tra gli elettrodi e gli amplificatori del registratore, tenendoli fuori mano.
I fili corti riducono anche eventuali artefatti del segnale di disturbo o altri problemi che possono essere associati alla lunghezza dei fili.
Le dimensioni del microEEG sono circa 2"x2"x1".
|
Nessun intervento: Solo cure di routine (gruppo di controllo)
I soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure di routine senza microEEG.
Il medico curante può richiedere un EEG standard, che verrà eseguito dal laboratorio EEG dell'ospedale, se disponibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambio di gestione dell'ED
Lasso di tempo: 4-6 ore dall'arrivo
|
Esito primario: cambio di gestione (diagnosi e terapia)
|
4-6 ore dall'arrivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altri risultati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte intraospedaliera per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 90 giorni
|
Esito secondario: durata della degenza in ospedale, durata della degenza in PS, mortalità intraospedaliera, tipo di disposizione in PS e tipo di disposizione in ospedale.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale o alla data di morte intraospedaliera per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, valutata fino a 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDEEG
- RC3NS070658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stato mentale alterato
-
University of ChicagoAttivo, non reclutanteAmbienti linguistici dei bambini di basso status socioeconomicoStati Uniti
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
GlaxoSmithKlineTerminatoTrapianto di rene (Status Post)Regno Unito, Spagna
-
Ohio State UniversityRitiratoDolore cronico al ginocchio | Borsite da Pes Anserinus | Status-post artroplastica totale del ginocchioStati Uniti
-
Latin American Cooperative Oncology GroupGlaxoSmithKlineCompletatoBRMS1 | Performance Status da zero a due per l'inizio dello studio | Paziente con un massimo di una chemioterapia | Paziente con progressione dopo taxaniArgentina, Brasile, Perù