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Colocando Eletroencefalografia (EEG) no Departamento de Emergência

13 de fevereiro de 2013 atualizado por: Bio-Signal Group Corp.

Impacto do microEEG no manejo clínico e resultados de pacientes do departamento de emergência (DE) com estado mental alterado

O estudo proposto visa testar o impacto do microEEG no manejo clínico (diagnóstico e tratamento) de pacientes do pronto-socorro com Alteração do Estado Mental (AMS). O estudo utilizará um dispositivo portátil, sem fio, aprovado pela FDA (microEEG) como intervenção. Os pacientes serão randomizados para cuidados de rotina mais microEEG (braço experimental) ou apenas cuidados de rotina (braço de controle). Os pesquisadores levantam a hipótese de que a incorporação do microEEG no tratamento de pacientes com AMS afetará o manejo clínico desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Aproximadamente, 4% e 10% dos pacientes do departamento de emergência (ED) nos Estados Unidos apresentam estado mental alterado (AMS). Segundo estudos anteriores, cerca de 30% dos casos de SMA ocorrem por etiologia neurológica. Entre essas patologias estão as crises não convulsivas (NCS) e o estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE). Em nosso estudo anterior, os investigadores estabeleceram que aproximadamente 4% (intervalo de confiança de 95%, 2-8%) dos pacientes com DE com AMS sofrem de NCS e NCSE. Nosso estudo também revelou que 78% dos pacientes de emergência com AMS apresentam alguma forma de anormalidade no EEG.

NCS e NCSE são difíceis de diagnosticar, especialmente em pacientes com AMS, porque a realização de um exame físico completo ou a obtenção do histórico médico geralmente é impossível em pacientes alterados. O diagnóstico definitivo de NCS/NCSE requer eletroencefalografia (EEG), um teste que registra a atividade elétrica cerebral e fornece informações sobre a função cerebral.

Infelizmente, a obtenção de um EEG no ED pode ser um desafio. Isso requer o transporte de uma máquina de EEG até o leito do paciente, onde as limitações de espaço e a presença de uma variedade de monitores e dispositivos, especialmente em DEs superlotados, dificultam essa prática. Em muitas instituições, um serviço de EEG não é oferecido após o horário de trabalho devido à indisponibilidade de cobertura de tecnólogo de EEG 24 horas por dia, 7 dias por semana e interpretação de eletroencefalógrafo em tempo real. Como resultado das limitações acima mencionadas, os médicos do pronto-socorro podem se abster de solicitar o EEG.

O dispositivo EEG portátil sem fio (microEEG) projetado pelo Bio-Signal Group foi projetado para atender a essas limitações. Com o mínimo de treinamento, o pessoal do ED poderia usar este pequeno dispositivo microEEG para obter um EEG. A gravação pode ser transmitida sem fio para um computador host por meio de uma conexão de rede segura para os especialistas em neurologia que podem interpretar o EEG. A incorporação do microEEG na avaliação inicial de pacientes com AMS pode ajudar o atendimento de emergência a descartar NCS/NCSE e focar em outros diagnósticos. Alternativamente, se a presença de NCS for confirmada por EEG, o tratamento pode ser iniciado precocemente e potencialmente reduzir a morbidade ou mortalidade.

Os investigadores levantam a hipótese de que a incorporação do EEG no trabalho de pacientes com DE com AMS poderia impactar o gerenciamento (diagnóstico e tratamento) desses pacientes e influenciar seu resultado clínico.

Tamanho da amostra: Nossa análise do tamanho da amostra usando dados de um estudo relacionado publicado revelou que o estudo precisaria de 65 pacientes em cada grupo (n total: 130). No entanto, os investigadores planejam realizar uma análise interina após registrar metade dessa amostra-alvo e ajustar o cálculo do tamanho da amostra com base nos dados coletados, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
      • Brookyln, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DE ≥ 18 anos com AMS.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com causa aparente e imediatamente corrigível de AMS (determinada pelo atendimento de emergência durante a avaliação inicial) que incluem:

    • Picada digital ou glicose sérica inferior a 60mg/dl
    • Hipotermia (hipotermia é definida como qualquer temperatura corporal abaixo de 35,0 C [95,0 F]).
    • Hipertermia, exaustão pelo calor ou insolação
    • Overdose de opioides respondendo a Narcan.
  2. Pacientes que não podem ser submetidos a gravações de EEG por qualquer motivo (por exemplo, lesão grave do couro cabeludo).
  3. Pacientes hemodinamicamente instáveis ​​(PAS <90mm Hg)
  4. Pacientes não cooperativos ou combativos.
  5. Pacientes transferidos de ED antes da inscrição.
  6. Pacientes com convulsões tônico-clônicas ou focais óbvias no pronto-socorro.

Nota: Serão inscritos pacientes com hipoglicemia que não retornarem ao nível basal de estado mental em 30 minutos após a correção do nível de glicose no sangue. Da mesma forma, os pacientes que tiveram uma convulsão óbvia no pronto-socorro, mas não retornaram ao estado mental inicial em 15 minutos, também serão inscritos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de rotina mais microEEG
Os indivíduos alocados para este grupo serão submetidos a um EEG usando o dispositivo microEEG, além de seus cuidados de rotina. O dispositivo microEEG será usado com eletrodos disponíveis comercialmente em uma configuração de antena.
No núcleo, o Bio-Signal microEEG, é um sistema portátil, miniatura, operado por bateria, multicanal e aprovado pela FDA que registra sinais bioelétricos de banda larga. O microEEG combina as características de baixo ruído e tamanho pequeno, devido a uma série de características fundamentais de design. Ele registra, amplifica e digitaliza os sinais em um ponto muito próximo aos eletrodos. Isso permite que o comprimento dos fios entre os eletrodos e os amplificadores do gravador seja muito curto, mantendo-os fora do caminho. Fios curtos também reduzem quaisquer artefatos de sinal inconvenientes ou outros problemas que possam estar associados ao comprimento dos fios. As dimensões do microEEG são cerca de 2"x2"x1".
Sem intervenção: Apenas cuidados de rotina (grupo controle)
Os indivíduos alocados para o grupo de controle receberão cuidados de rotina sem microEEG. O médico assistente pode solicitar um EEG padrão, que será realizado pelo laboratório de EEG do hospital, se disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de gerenciamento de ED
Prazo: 4-6 horas de chegada
Resultado primário: Mudança na gestão (diagnóstico e terapia)
4-6 horas de chegada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros resultados
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
Resultado secundário: Duração da permanência no hospital, Duração da permanência no pronto-socorro, mortalidade intra-hospitalar, tipo de disposição do pronto-socorro e tipo de disposição do hospital.
Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDEEG
  • RC3NS070658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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