- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671475
Colocando Eletroencefalografia (EEG) no Departamento de Emergência
Impacto do microEEG no manejo clínico e resultados de pacientes do departamento de emergência (DE) com estado mental alterado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente, 4% e 10% dos pacientes do departamento de emergência (ED) nos Estados Unidos apresentam estado mental alterado (AMS). Segundo estudos anteriores, cerca de 30% dos casos de SMA ocorrem por etiologia neurológica. Entre essas patologias estão as crises não convulsivas (NCS) e o estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE). Em nosso estudo anterior, os investigadores estabeleceram que aproximadamente 4% (intervalo de confiança de 95%, 2-8%) dos pacientes com DE com AMS sofrem de NCS e NCSE. Nosso estudo também revelou que 78% dos pacientes de emergência com AMS apresentam alguma forma de anormalidade no EEG.
NCS e NCSE são difíceis de diagnosticar, especialmente em pacientes com AMS, porque a realização de um exame físico completo ou a obtenção do histórico médico geralmente é impossível em pacientes alterados. O diagnóstico definitivo de NCS/NCSE requer eletroencefalografia (EEG), um teste que registra a atividade elétrica cerebral e fornece informações sobre a função cerebral.
Infelizmente, a obtenção de um EEG no ED pode ser um desafio. Isso requer o transporte de uma máquina de EEG até o leito do paciente, onde as limitações de espaço e a presença de uma variedade de monitores e dispositivos, especialmente em DEs superlotados, dificultam essa prática. Em muitas instituições, um serviço de EEG não é oferecido após o horário de trabalho devido à indisponibilidade de cobertura de tecnólogo de EEG 24 horas por dia, 7 dias por semana e interpretação de eletroencefalógrafo em tempo real. Como resultado das limitações acima mencionadas, os médicos do pronto-socorro podem se abster de solicitar o EEG.
O dispositivo EEG portátil sem fio (microEEG) projetado pelo Bio-Signal Group foi projetado para atender a essas limitações. Com o mínimo de treinamento, o pessoal do ED poderia usar este pequeno dispositivo microEEG para obter um EEG. A gravação pode ser transmitida sem fio para um computador host por meio de uma conexão de rede segura para os especialistas em neurologia que podem interpretar o EEG. A incorporação do microEEG na avaliação inicial de pacientes com AMS pode ajudar o atendimento de emergência a descartar NCS/NCSE e focar em outros diagnósticos. Alternativamente, se a presença de NCS for confirmada por EEG, o tratamento pode ser iniciado precocemente e potencialmente reduzir a morbidade ou mortalidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a incorporação do EEG no trabalho de pacientes com DE com AMS poderia impactar o gerenciamento (diagnóstico e tratamento) desses pacientes e influenciar seu resultado clínico.
Tamanho da amostra: Nossa análise do tamanho da amostra usando dados de um estudo relacionado publicado revelou que o estudo precisaria de 65 pacientes em cada grupo (n total: 130). No entanto, os investigadores planejam realizar uma análise interina após registrar metade dessa amostra-alvo e ajustar o cálculo do tamanho da amostra com base nos dados coletados, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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Brookyln, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com DE ≥ 18 anos com AMS.
Critério de exclusão:
Pacientes com causa aparente e imediatamente corrigível de AMS (determinada pelo atendimento de emergência durante a avaliação inicial) que incluem:
- Picada digital ou glicose sérica inferior a 60mg/dl
- Hipotermia (hipotermia é definida como qualquer temperatura corporal abaixo de 35,0 C [95,0 F]).
- Hipertermia, exaustão pelo calor ou insolação
- Overdose de opioides respondendo a Narcan.
- Pacientes que não podem ser submetidos a gravações de EEG por qualquer motivo (por exemplo, lesão grave do couro cabeludo).
- Pacientes hemodinamicamente instáveis (PAS <90mm Hg)
- Pacientes não cooperativos ou combativos.
- Pacientes transferidos de ED antes da inscrição.
- Pacientes com convulsões tônico-clônicas ou focais óbvias no pronto-socorro.
Nota: Serão inscritos pacientes com hipoglicemia que não retornarem ao nível basal de estado mental em 30 minutos após a correção do nível de glicose no sangue. Da mesma forma, os pacientes que tiveram uma convulsão óbvia no pronto-socorro, mas não retornaram ao estado mental inicial em 15 minutos, também serão inscritos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cuidados de rotina mais microEEG
Os indivíduos alocados para este grupo serão submetidos a um EEG usando o dispositivo microEEG, além de seus cuidados de rotina.
O dispositivo microEEG será usado com eletrodos disponíveis comercialmente em uma configuração de antena.
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No núcleo, o Bio-Signal microEEG, é um sistema portátil, miniatura, operado por bateria, multicanal e aprovado pela FDA que registra sinais bioelétricos de banda larga.
O microEEG combina as características de baixo ruído e tamanho pequeno, devido a uma série de características fundamentais de design.
Ele registra, amplifica e digitaliza os sinais em um ponto muito próximo aos eletrodos.
Isso permite que o comprimento dos fios entre os eletrodos e os amplificadores do gravador seja muito curto, mantendo-os fora do caminho.
Fios curtos também reduzem quaisquer artefatos de sinal inconvenientes ou outros problemas que possam estar associados ao comprimento dos fios.
As dimensões do microEEG são cerca de 2"x2"x1".
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Sem intervenção: Apenas cuidados de rotina (grupo controle)
Os indivíduos alocados para o grupo de controle receberão cuidados de rotina sem microEEG.
O médico assistente pode solicitar um EEG padrão, que será realizado pelo laboratório de EEG do hospital, se disponível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de gerenciamento de ED
Prazo: 4-6 horas de chegada
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Resultado primário: Mudança na gestão (diagnóstico e terapia)
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4-6 horas de chegada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outros resultados
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Resultado secundário: Duração da permanência no hospital, Duração da permanência no pronto-socorro, mortalidade intra-hospitalar, tipo de disposição do pronto-socorro e tipo de disposição do hospital.
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito hospitalar por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDEEG
- RC3NS070658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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