- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01671475
Elektroenkefalografian (EEG) laittaminen päivystykseen
MikroEEG:n vaikutus päivystysosaston (ED) potilaiden kliiniseen hoitoon ja tuloksiin, joilla on muuttunut mielentila
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 4 % ja 10 % ensiapuosaston (ED) potilaista Yhdysvalloissa kärsivät muuttuneesta mielentilasta (AMS). Aikaisempien tutkimusten mukaan lähes 30 % AMS-tapauksista johtuu neurologisista syistä. Näihin patologioihin kuuluvat ei-konvulsiiviset kohtaukset (NCS) ja non-convulsive status epilepticus (NCSE). Edellisessä tutkimuksessamme tutkijat totesivat, että noin 4 % (95 %:n luottamusväli, 2-8 %) AMS-potilaista kärsii NCS:stä ja NCSE:stä. Tutkimuksemme paljasti myös, että 78 prosentilla ED-potilaista, joilla on AMS, on jonkinlainen EEG-poikkeama.
NCS ja NCSE on vaikea diagnosoida varsinkin AMS-potilailla, koska perusteellisen fyysisen tutkimuksen suorittaminen tai sairaushistorian kerääminen on usein mahdotonta muuttuneilla potilailla. NCS/NCSE:n lopullinen diagnoosi edellyttää elektroenkefalografiaa (EEG), joka tallentaa aivojen sähköisen toiminnan ja antaa tietoa aivojen toiminnasta.
Valitettavasti EEG:n saaminen ED:ssä voi olla haastavaa. Tämä edellyttää EEG-laitteen kuljettamista potilaan sängyn viereen, missä tilan rajoitukset ja monien monitorien ja laitteiden läsnäolo, erityisesti ylikuormitetuissa ED-pisteissä, tekevät tämän käytännön vaikeaksi. Monissa laitoksissa EEG-palvelua ei tarjota työajan jälkeen, koska 24/7 EEG-teknologian kattavuus ja reaaliaikainen elektroenkefalografitulkinta eivät ole käytettävissä. Edellä mainituista rajoituksista johtuen ED-lääkärit voivat olla tilaamatta EEG:tä.
Bio-Signal Groupin suunnittelema langaton kannettava EEG-laite (microEEG) on suunniteltu vastaamaan näihin rajoituksiin. Vähimmäiskoulutuksella ED-henkilöstö voisi käyttää tätä pientä mikroEEG-laitetta EEG:n saamiseksi. Tallenne voidaan sitten lähettää langattomasti isäntätietokoneelle suojatun verkkoyhteyden kautta neurologian asiantuntijoille, jotka voivat tulkita EEG:n. MikroEEG:n sisällyttäminen AMS-potilaiden alustavaan hoitoon voisi auttaa lääkäreitä sulkemaan pois NCS/NCSE:n ja keskittymään muihin diagnooseihin. Vaihtoehtoisesti, jos NCS:n esiintyminen vahvistetaan EEG:llä, hoito voidaan aloittaa aikaisin ja mahdollisesti vähentää sairastuvuutta tai kuolleisuutta.
Tutkijat olettavat, että EEG:n sisällyttäminen AMS-potilaiden työhön voi vaikuttaa näiden potilaiden hoitoon (diagnostiikkaan ja hoitoon) ja kliiniseen lopputulokseen.
Otoskoko: Otoskokoanalyysimme käyttämällä tietoja, joista yksi julkaistu tutkimus paljasti, että tutkimukseen tarvittaisiin 65 potilasta kussakin ryhmässä (yhteensä n:130). Tutkijat aikovat kuitenkin tehdä välianalyysin, kun puolet tästä kohdenäytteestä on otettu mukaan, ja tarvittaessa muuttaa otoskoon laskelmaa kerättyjen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
≥ 18-vuotiaat ED-potilaat, joilla on AMS.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ilmeinen ja välittömästi korjattavissa oleva AMS:n syy (alkuarvioinnin aikana läsnä olevan ED:n määrittämä), mukaan lukien:
- Sormenpää tai seerumin glukoosi alle 60mg/dl
- Hypotermia (hypotermiaksi määritellään mikä tahansa ruumiinlämpö, joka on alle 35,0 C [95,0 F]).
- Hypertermia, lämpöuupumus tai lämpöhalvaus
- Opioidien yliannostus reagoi Narcaniin.
- Potilaat, joille ei voida tehdä EEG-tallenteita mistään syystä (esim. vakava päänahan vamma).
- Hemodynaamisesti epävakaat potilaat (SBP <90 mm Hg)
- Potilaat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai taisteluhaluisia.
- Potilaat siirrettiin pois ED:stä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ilmeisiä toonis-kloonisia tai fokaalisia kohtauksia ED:ssä.
Huomautus: Potilaat, joilla on hypoglykemia ja jotka eivät palaa henkisen tilan lähtötasolle 30 minuutin kuluessa verensokeritason korjaamisesta, otetaan mukaan. Samoin potilaat, joilla oli ilmeinen kohtaus ED:ssä, mutta jotka eivät palaa henkiseen perustilaansa 15 minuutin kuluessa, otetaan myös mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiinihoito plus microEEG
Tähän ryhmään kuuluville koehenkilöille tehdään rutiinihoidon lisäksi EEG mikroEEG-laitteella.
MicroEEG-laitetta käytetään kaupallisesti saatavien elektrodien kanssa pääkappalekokoonpanossa.
|
Bio-Signal microEEG on ytimenä FDA:n hyväksymä miniatyyri, paristokäyttöinen, monikanavainen ja kannettava järjestelmä, joka tallentaa laajakaistaisia biosähköisiä signaaleja.
MicroEEG yhdistää alhaisen melun ja pienen koon ominaisuudet useiden perussuunnitteluominaisuuksien ansiosta.
Se tallentaa, vahvistaa ja digitoi signaalit pisteessä, joka on hyvin lähellä elektrodeja.
Tämä mahdollistaa elektrodien ja tallentimen vahvistimien välisten johtojen pituuden olevan hyvin lyhyt, mikä pitää ne poissa tieltä.
Lyhyet johdot vähentävät myös haitallisia signaalivirheitä tai muita ongelmia, jotka voivat liittyä johtojen pituuteen.
MicroEEG:n mitat ovat noin 2"x2"x1".
|
|
Ei väliintuloa: Vain rutiinihoito (kontrolliryhmä)
Kontrolliryhmään kuuluvat koehenkilöt saavat rutiinihoitoa ilman mikroEEG:tä.
Hoitava lääkäri voi pyytää standardi-EEG:tä, jonka suorittaa sairaalan EEG-laboratorio, jos sellainen on saatavilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ED:n johdon muutos
Aikaikkuna: 4-6 tuntia saapumisesta
|
Ensisijainen tulos: Muutos johdossa (diagnoosi ja hoito)
|
4-6 tuntia saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut tulokset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutuspäivään tai sairaalassa tapahtuneen kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Toissijainen tulos: Sairaalassa oleskelun kesto, ED-hoidon kesto, sairaalakuolleisuus, ED-hoidon tyyppi ja sairaalahoidon tyyppi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutuspäivään tai sairaalassa tapahtuneen kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDEEG
- RC3NS070658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .