- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671475
Sette elektroencefalografi (EEG) på legevakten
Virkningen av mikroEEG på klinisk behandling og resultater av akuttmottak (ED) pasienter med endret mental status
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 4% og 10% av akuttmottak (ED) pasienter i USA har endret mental status (AMS). I følge tidligere studier oppstår nær 30 % av AMS-tilfellene på grunn av nevrologiske etiologier. Blant disse patologiene er ikke-konvulsive anfall (NCS) og ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE). I vår forrige studie fastslo etterforskerne at omtrent 4 % (95 % konfidensintervall, 2-8 %) av ED-pasienter med AMS lider av NCS og NCSE. Vår studie avslørte også at 78 % av ED-pasientene med AMS har en form for EEG-avvik.
NCS og NCSE er vanskelig å diagnostisere spesielt hos AMS-pasienter fordi det ofte er umulig å utføre en grundig fysisk undersøkelse eller innhente sykehistorie hos endrede pasienter. Definitiv diagnose av NCS/NCSE krever elektroencefalografi (EEG), en test som registrerer hjernens elektriske aktivitet og gir informasjon om hjernens funksjon.
Dessverre kan det være utfordrende å få et EEG i ED. Dette krever transport av en EEG-maskin til pasientens seng, hvor plassbegrensninger og tilstedeværelse av en rekke monitorer og enheter, spesielt i overfylte ED-er, gjør denne praksisen vanskelig. I mange institusjoner tilbys ikke en EEG-tjeneste etter arbeidstid på grunn av manglende tilgjengelighet av 24/7 EEG-teknologdekning og sanntids elektroencefalograftolkning. Som et resultat av de nevnte begrensningene, kan ED-leger avstå fra å bestille EEG.
Den trådløse bærbare EEG-enheten (microEEG) designet av Bio-Signal Group ble designet for å håndtere disse begrensningene. Med minimal opplæring kunne ED-personell bruke denne lille mikroEEG-enheten for å få et EEG. Opptaket kan deretter overføres trådløst til en vertsdatamaskin via en sikker nettverksforbindelse til nevrologiekspertene som kan tolke EEG. Inkorporering av mikroEEG i den innledende oppfølgingen av pasienter med AMS kan hjelpe ED-besøkende med å utelukke NCS/NCSE og fokusere på andre diagnoser. Alternativt, hvis tilstedeværelsen av NCS bekreftes av EEG, kan behandlingen startes tidlig og potensielt redusere sykelighet eller dødelighet.
Etterforskerne antar at inkorporering av EEG i arbeidet til ED-pasienter med AMS kan påvirke behandlingen (diagnose og behandling) av disse pasientene og påvirke deres kliniske utfall.
Prøvestørrelse: Vår prøvestørrelsesanalyse ved bruk av data, en publisert relatert studie viste at studien ville trenge 65 pasienter i hver gruppe (totalt n:130). Etterforskerne planlegger imidlertid å utføre en midlertidig analyse etter å ha registrert halvparten av denne målprøven og justere prøvestørrelsesberegningen basert på de innsamlede dataene om nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Kings County Hospital Center
-
Brookyln, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
ED-pasienter ≥ 18 år med AMS.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med tilsynelatende og umiddelbart korrigerbar årsak til AMS (bestemt av ED tilstede under innledende evaluering) som inkluderer:
- Fingerstikk eller serumglukose mindre enn 60 mg/dl
- Hypotermi (Hypotermi er definert som enhver kroppstemperatur under 35,0 C [95,0 F]).
- Hypertermi, varmeutmattelse eller heteslag
- Opioidoverdose som reagerer på Narcan.
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gjennomgå EEG-registreringer (f. alvorlig hodebunnsskade).
- Hemodynamisk ustabile pasienter (SBP <90 mm Hg)
- Pasienter som er lite samarbeidsvillige eller stridbare.
- Pasienter overført ut av ED før innskrivning.
- Pasienter med tydelige tonisk-kloniske eller fokale anfall i ED.
Merk: Pasienter med hypoglykemi som ikke går tilbake til sin mentale status innen 30 minutter etter korrigering av blodsukkernivået, vil bli registrert. Tilsvarende vil pasienter som hadde et åpenbart anfall i ED, men ikke går tilbake til sin mentale baselinestatus innen 15 minutter, også bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutineomsorg pluss mikroEEG
Personer som er allokert til denne gruppen vil gjennomgå en EEG ved hjelp av mikroEEG-enhet i tillegg til rutinemessig behandling.
MicroEEG-enheten vil bli brukt med kommersielt tilgjengelige elektroder i en hodestykkekonfigurasjon.
|
I kjernen, Bio-Signal microEEG, er et FDA-godkjent miniatyr, batteridrevet, multikanals og bærbart system som registrerer bredbånds bioelektriske signaler.
MicroEEG kombinerer egenskapene til lav støy og liten størrelse, på grunn av en rekke grunnleggende designegenskaper.
Den registrerer, forsterker og digitaliserer signalene på et punkt svært nær elektrodene.
Dette gjør at lengden på ledningene mellom elektrodene og opptakerens forsterkere er svært korte, og holder dem ute av veien.
Korte ledninger reduserer også eventuelle forstyrrende signalartefakter eller andre problemer som kan være forbundet med lengden på ledningene.
MicroEEGs dimensjoner er omtrent 2"x2"x1".
|
|
Ingen inngripen: Kun rutinemessig omsorg (kontrollgruppe)
Personer som er allokert til kontrollgruppen vil motta rutinemessig behandling uten mikroEEG.
Den behandlende legen kan be om et standard EEG, som vil bli utført av sykehusets EEG-laboratorium, hvis tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ED-ledelsen
Tidsramme: 4-6 timer etter ankomst
|
Primært resultat: Endring i ledelse (diagnose og terapi)
|
4-6 timer etter ankomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre utfall
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dato for dødsfall på sykehus uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Sekundært utfall: Varighet på sykehusopphold, liggetid i ED, dødelighet på sykehus, Type ED-disposisjon og Type sykehusdisposisjon.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for utskrivning fra sykehuset eller dato for dødsfall på sykehus uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahriar Zehtabchi, MD, Physician
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDEEG
- RC3NS070658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .