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子宮頸部ジストニアに対する脳深部刺激療法 (DBS) への洞察

2016年6月9日 更新者:University of Florida

原発性子宮頸部ジストニアに対する STN DBS の病態生理学的洞察

この調査研究の目的は、脳深部刺激療法 (DBS) 手術後の頸部ジストニア患者の物理的な脳の変化を、健康な対照と比較して判断することです。 これは、DBS 手術の前後に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する体の反応を測定することによって行います。

TMS は、歯科医院にあるような椅子に座って行う非侵襲的な処置です。 正中神経を刺激するために、神経刺激装置が右手の手首に配置されます。右手の親指がけいれんし始めるまで、神経刺激装置の強度を徐々に上げます。 頭の片側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。

あなたが対照被験者であり、したがってDBS手術を受けない/受けていない場合は、比較のためにTMSに対する身体の反応を測定します. 脳の電気的違いは、原発性頸部ジストニアの一部の患者がDBS手術から受ける身体的利点に関連している可能性があると予想しています.

調査の概要

詳細な説明

以下に説明するように、被験者は適格性に基づいて1〜3回の訪問に参加します。

調査訪問 1: ベースライン

  • この訪問は、次の1〜4週間でDBS手術を計画している頸部ジストニアの被験者に適用されます
  • この訪問は、DBS手術を計画していない頸部ジストニアの被験者に適用されます
  • この訪問 (#3 を除く) は、健康な対照被験者に適用されます。これは健康な対照被験者のための唯一の訪問です

    1. 感覚系に特に注意を払った神経学的検査が行われます。 感覚系は、脳が体のさまざまな部分から感情を受け取り、知覚するためのシステムです。
    2. 出産の可能性のある女性には、妊娠状態を評価するための尿妊娠検査が行われます。
    3. ジストニア対象者のみ: ジストニアの臨床評価は、トロント西部子宮頸部ジストニア評価尺度 (TWSTRS)、生活の質評価のための簡易型 (SF-36) 尺度、Visual Analog Scale ( VAS)、ジストニアと痛みの重症度の評価、認知テストの Mini Mental Status Examination (MMSE)、気分の評価のための Beck Depression Inventory (BDI II)。
    4. 研究治療を開始する前に、個々の運動誘発電位(MEP)の閾値を決定します。 MEP は、右手の親指と人差し指の間にある筋肉から記録され、次に左手の筋肉から記録されます。 MEP 閾値は、筋電図 (EMG) に表示されるのに十分な筋肉細胞を活性化するために必要な脳への刺激の量を指し、皮膚に配置された電極を介して筋肉の電位を記録します。
    5. 経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用して、感覚系と運動皮質との相互作用をテストします。 これらの検査では、歯科医院にあるような椅子に座ります。 正中神経と尺骨神経を刺激するために、神経刺激装置が右手の手首に配置されます。 神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。 頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。 この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。
    6. 脳の可塑性変化のテストを可能にするプロトコルを実行するために、さらに 30 分を費やします。 このプロトコルは、ペア連想刺激 (PAS) と呼ばれます。 手首の正中神経と頭上の TMS コイルは、ペアの刺激を繰り返し受けます。 このようなペアリングの繰り返しにより、運動皮質に可塑性効果が構築されます。 前に説明したように、MEP はこのプロトコルの前後に記録されます。
    7. 同意を与えた被験者は、この訪問中にビデオに録画されます。

調査訪問 2:

  • この訪問は、DBS を計画していない頸部ジストニアの被験者の訪問 1 と同じです。
  • この訪問は、以下に説明するように、3 か月以内に DBS を発症した頸部ジストニアの被験者に適用されます。

    1. この研究訪問には2つの条件が含まれ、DBS手術の約3か月後に最大3日間にわたって行われます。 各条件について、DBS 刺激装置はオンまたはオフに保たれます。
    2. 臨床ジストニア評価尺度および来院 1 で使用される TMS テストを含む身体検査が実施され、両方の状態について記録されます。
    3. 上記の来院 1 の PAS は、DBS 手術の可塑性効果をテストするために ON と OFF の両方の刺激を行います。
    4. さらに、妊娠の可能性のある女性には、妊娠状態を評価するための尿妊娠検査が行われます。
    5. 同意を得た被験者はビデオに録画されます。

訪問 3:

  • この訪問は、6か月以上前にDBS手術を受けた被験者に適用されます

    1. 方法と計画は、Visit 2 で使用したものと同じです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、フロリダ大学運動障害および神経修復センターの外来患者集団、患者ケア会議、UFMDC研究データベース、および通常の臨床ケアの過程から募集されます。 さらに、他のDBSセンターからの科目を登録する予定です。 原発性(または主に原発性)頸部ジストニアと診断され、DBS手術の候補者である患者、またはすでにDBS手術を受けた患者は、この調査研究の候補者として特定されます。

コントロール対象は、地域コミュニティの広告チラシを介して募集されます。

説明

すべての包含基準:

  • 18歳から80歳まで

子宮頸部ジストニア被験者のみの選択基準:

  • 原発性(または主に原発性)の子宮頸部ジストニアを確認する診断
  • 現在投薬治療を受けており、(治療中の神経科医の観点から)十分に反応しておらず、DBS手術の候補と見なされています。 DBS手術の評価プロセスに登録、または
  • 過去 3 か月以内の DBS 手術、または
  • DBS 手術の 6 か月以上前、または
  • -DBS手術を受ける資格がない、または計画していない(ジストニアコントロールコホートのみ)

すべての除外基準:

  • 植え込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、TENS ユニットまたは脳室腹腔シャント
  • 投薬不応性てんかんの家族歴または個人歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮頸部ジストニア:DBS被験者
-子宮頸部ジストニアのDBS手術を受けた、または受ける予定の被験者
TMSを使用して、感覚系と運動皮質との相互作用をテストします。 これらの検査では、歯科医院にあるような椅子に座ります。 右手の手首に神経刺激装置を装着し、正中神経と尺骨神経を刺激します。 神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。 頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。 この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。
子宮頸部ジストニア:対照被験者
-頸部ジストニアのDBS手術を受ける予定がない被験者
TMSを使用して、感覚系と運動皮質との相互作用をテストします。 これらの検査では、歯科医院にあるような椅子に座ります。 右手の手首に神経刺激装置を装着し、正中神経と尺骨神経を刺激します。 神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。 頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。 この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。
健康管理
ジストニアを持たない健康な対照被験者。
TMSを使用して、感覚系と運動皮質との相互作用をテストします。 これらの検査では、歯科医院にあるような椅子に座ります。 右手の手首に神経刺激装置を装着し、正中神経と尺骨神経を刺激します。 神経刺激装置の強度は、右手の親指がけいれんし始めるまで徐々に増加します。 頭の左側の頭皮に磁気コイルを置き、脳の運動皮質の上に置き、反対側の手の筋肉への脳の出力を刺激します。 この手順は、左手首と頭の右側を使用して繰り返されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する体の反応
時間枠:資格に基づいて、1 日から 10 か月まで

この調査研究の目的は、脳深部刺激療法 (DBS) 手術後の頸部ジストニア患者の物理的な脳の変化を特定することです。 これは、対照被験者でない限り、DBS 手術の前後に経頭蓋磁気刺激 (TMS) に対する体の反応を測定することによって行います。 あなたがジストニアコントロール対象者である場合(DBSを計画していない場合)、TMSに対するあなたの体の反応を2回測定します. あなたが健康な対照被験者である場合、TMSに対するあなたの体の反応を1回測定します。

これらのテストは、脳の電気的変化が、原発性頸部ジストニアの一部の患者がDBS手術から受ける身体的利益と何らかの関係があるかどうかを知るのに役立つはずです.

資格に基づいて、1 日から 10 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジストニア重症度の臨床評価
時間枠:各研究訪問で10分
ジストニアは、以下を使用して各調査訪問で評価されます。トロント西部子宮頸部ジストニア評価尺度(TWSTRS)。ジストニアの痛みと重症度を評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
各研究訪問で10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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