Взгляд на глубокую стимуляцию мозга (DBS) при цервикальной дистонии
Патофизиологическое понимание STN DBS для первичной цервикальной дистонии
Целью этого исследования является определение физических изменений мозга у людей с цервикальной дистонией после операции по глубокой стимуляции мозга (DBS) и по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Мы сделаем это, измерив реакцию вашего организма на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) до и/или после операции DBS.
ТМС — это неинвазивная процедура, во время которой вы сидите в кресле, похожем на то, которое вы найдете в кабинете стоматолога. На запястье правой руки помещают стимулятор нерва для стимуляции срединного нерва; интенсивность нервного стимулятора постепенно увеличивают до тех пор, пока большой палец правой руки не начнет подергиваться. Магнитная катушка помещается на скальп с одной стороны головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки.
Если вы являетесь контрольным субъектом и, следовательно, не будете или не будете делать операцию DBS, мы измерим реакцию организма на ТМС для целей сравнения. Мы ожидаем, что электрические различия в мозге могут быть связаны с физическими преимуществами, которые некоторые пациенты с первичной цервикальной дистонией получают от операции DBS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут участвовать в 1-3 посещениях, в зависимости от соответствия требованиям, как описано ниже:
Учебный визит 1: Исходный уровень
- Этот визит предназначен для пациентов с цервикальной дистонией, которые планируют операцию DBS в ближайшие 1-4 недели.
- Этот визит предназначен для пациентов с цервикальной дистонией, которые не планируют операцию DBS.
Этот визит (кроме № 3) относится к здоровым контрольным субъектам; это единственный визит для здоровых контрольных субъектов
- Будет проведено неврологическое обследование с особым вниманием к сенсорной системе. Сенсорная система — это система, с помощью которой мозг получает и воспринимает ощущения от различных частей тела.
- Женщинам с детородным потенциалом будет сделан тест на беременность по моче для оценки статуса беременности.
- ТОЛЬКО ДЛЯ СУБЪЕКТОВ ДИСТОНИИ: Клиническая оценка дистонии будет проводиться с использованием нескольких шкал и показателей, в том числе: Западная рейтинговая шкала цервикальной дистонии Торонто (TWSTRS), краткая шкала (SF-36) для оценки качества жизни, визуальная аналоговая шкала ( ВАШ) для оценки дистонии и тяжести боли, мини-тестирование психического статуса (MMSE) для когнитивного тестирования и опросник депрессии Бека (BDI II) для оценки настроения.
- Перед началом исследуемого лечения мы определим ваш индивидуальный порог вызванного моторного потенциала (МВП). Ваш MEP будет записан с мышцы, расположенной между большим и указательным пальцами правой руки, а затем на левой руке. Порог MEP относится к количеству стимуляции мозга, которое требуется для активации мышечных клеток, достаточной для появления на электромиографии (ЭМГ), которая регистрирует электрический потенциал в мышцах через электроды, размещенные на коже.
- Мы проверим вашу сенсорную систему и ее взаимодействие с моторной корой с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Для этих тестов вы будете сидеть в кресле, похожем на то, которое вы найдете в кабинете стоматолога. На запястье правой руки будет помещен стимулятор нервов для стимуляции срединного и локтевого нервов. Интенсивность нервного стимулятора будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока большой палец правой руки не начнет дергаться. Магнитная катушка будет помещена на скальп с левой стороны вашей головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки. Эта процедура будет повторяться с использованием левого запястья и правой стороны головы.
- Мы потратим еще 30 минут на выполнение протокола, позволяющего тестировать изменения пластичности мозга. Этот протокол называется парной ассоциативной стимуляцией (ПАС). Срединный нерв на запястье и катушка ТМС над головой подвергаются многократной парной стимуляции. Такое повторяющееся спаривание создает эффект пластичности в моторной коре. MEP, как объяснялось ранее, записывается до и после этого протокола.
- Субъекты, давшие согласие, будут сниматься на видео во время этого визита.
Ознакомительный визит 2:
- Этот визит будет идентичен визиту 1 для субъектов с цервикальной дистонией, которые не планируют DBS.
Этот визит, как описано ниже, относится к субъектам с цервикальной дистонией, у которых был DBS менее чем за 3 месяца до
- Этот ознакомительный визит включает 2 состояния и будет проводиться примерно через 3 месяца после операции DBS в течение до 3 дней. Для каждого состояния ваш стимулятор DBS будет оставаться включенным или выключенным.
- Медицинское обследование, включая шкалы оценки клинической дистонии и тесты ТМС, использованные во время визита 1, будет проводиться и регистрироваться для обоих состояний.
- PAS, как описано выше для визита 1, будет выполняться как при включенной, так и при выключенной стимуляции, чтобы проверить влияние пластичности хирургии DBS.
- Кроме того, женщинам детородного возраста будет сделан тест на беременность по моче для оценки состояния беременности.
- Субъекты, давшие согласие, будут сниматься на видео.
Посетите 3:
Этот визит относится к субъектам, перенесшим операцию DBS за 6 месяцев или более до этого.
- Метод и план будут идентичны тем, которые использовались во время визита 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из амбулаторной популяции Центра двигательных расстройств и нейрореставрации Университета Флориды, совещаний по уходу за пациентами, исследовательской базы данных UFMDC и в ходе обычного клинического лечения. Кроме того, мы планируем зачислить субъектов из других центров DBS. Пациенты, у которых диагностирована первичная (или преимущественно первичная) цервикальная дистония и которые являются кандидатами на операцию DBS, или которые уже перенесли операцию DBS, будут определены как кандидаты для этого исследования.
Субъекты управления будут набираться через рекламные листовки в местном сообществе.
Описание
Критерии включения ДЛЯ ВСЕХ:
- В возрасте 18-80 лет
Критерии включения ТОЛЬКО ДЛЯ УЧАСТНИКОВ С ЦЕРВИКАЛЬНОЙ ДИСТОНИЕЙ:
- Диагноз, подтверждающий первичную (или преимущественно первичную) цервикальную дистонию
- В настоящее время лечится лекарствами и (по мнению лечащего невролога) не дает хорошего ответа и считается кандидатом на операцию DBS; зарегистрированы в процессе оценки хирургии DBS, или
- Операция DBS в течение последних 3 месяцев или
- Операция DBS за 6 месяцев или более до этого, или
- Не подходит или не планирует подвергаться операции DBS (только когорта контроля дистонии)
Критерии исключения ДЛЯ ВСЕХ:
- Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, устройство TENS или вентрикулоперитонеальный шунт
- Семейный или личный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Цервикальная дистония: предметы DBS
Субъекты, перенесшие или планирующие пройти операцию DBS по поводу цервикальной дистонии.
|
Мы проверим сенсорную систему и ее взаимодействие с моторной корой с помощью ТМС.
Для этих тестов вы будете сидеть в кресле, похожем на то, которое вы найдете в кабинете стоматолога.
На запястье правой руки будет помещен стимулятор нервов для стимуляции срединного и локтевого нервов.
Интенсивность нервного стимулятора будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока большой палец правой руки не начнет дергаться.
Магнитная катушка будет помещена на скальп с левой стороны вашей головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки.
Эта процедура будет повторяться с использованием левого запястья и правой стороны головы.
|
|
Цервикальная дистония: контрольные субъекты
Субъекты, которые НЕ планируют подвергаться операции DBS по поводу цервикальной дистонии
|
Мы проверим сенсорную систему и ее взаимодействие с моторной корой с помощью ТМС.
Для этих тестов вы будете сидеть в кресле, похожем на то, которое вы найдете в кабинете стоматолога.
На запястье правой руки будет помещен стимулятор нервов для стимуляции срединного и локтевого нервов.
Интенсивность нервного стимулятора будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока большой палец правой руки не начнет дергаться.
Магнитная катушка будет помещена на скальп с левой стороны вашей головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки.
Эта процедура будет повторяться с использованием левого запястья и правой стороны головы.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые субъекты контроля, у которых нет дистонии.
|
Мы проверим сенсорную систему и ее взаимодействие с моторной корой с помощью ТМС.
Для этих тестов вы будете сидеть в кресле, похожем на то, которое вы найдете в кабинете стоматолога.
На запястье правой руки будет помещен стимулятор нервов для стимуляции срединного и локтевого нервов.
Интенсивность нервного стимулятора будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока большой палец правой руки не начнет дергаться.
Магнитная катушка будет помещена на скальп с левой стороны вашей головы, покрывая моторную кору головного мозга, чтобы стимулировать выход мозга к мышцам противоположной руки.
Эта процедура будет повторяться с использованием левого запястья и правой стороны головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция организма на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС)
Временное ограничение: От 1 дня до 10 месяцев, в зависимости от соответствия требованиям
|
Целью этого исследования является определение физических изменений мозга у людей с цервикальной дистонией после операции по глубокой стимуляции мозга (DBS). Мы сделаем это, измерив реакцию вашего тела на транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) до и/или после операции DBS, если вы не являетесь контрольным субъектом. Если вы являетесь субъектом контроля дистонии (не планируете DBS), мы измерим реакцию вашего организма на ТМС в двух случаях. Если вы являетесь здоровым субъектом контроля, мы измерим реакцию вашего организма на ТМС один раз. Эти тесты должны помочь нам узнать, имеют ли электрические изменения в мозге какое-либо отношение к физическим преимуществам, которые некоторые пациенты с первичной цервикальной дистонией получают от операции DBS. |
От 1 дня до 10 месяцев, в зависимости от соответствия требованиям
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка тяжести дистонии
Временное ограничение: 10 минут на каждое учебное посещение
|
Дистонию будут оценивать во время каждого исследовательского визита с использованием: Западной рейтинговой шкалы цервикальной дистонии Торонто (TWSTRS); визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли и тяжести дистонии
|
10 минут на каждое учебное посещение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3142012
- KL2TR000065 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .