- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01671527
Aperçu de la stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la dystonie cervicale
Aperçus physiopathologiques du STN DBS pour la dystonie cervicale primaire
Le but de cette étude de recherche est de déterminer les changements cérébraux physiques chez les personnes atteintes de dystonie cervicale après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS) et par rapport à des témoins sains. Nous le ferons en mesurant la réponse de votre corps à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avant et/ou après la chirurgie DBS.
La TMS est une procédure non invasive au cours de laquelle vous vous asseyez sur une chaise qui ressemble à celle que vous trouveriez chez le dentiste. Un stimulateur nerveux est placé sur le poignet de la main droite pour stimuler le nerf médian ; l'intensité du stimulateur nerveux est progressivement augmentée jusqu'à ce que le pouce droit commence à se contracter. Une bobine magnétique est placée sur le cuir chevelu d'un côté de la tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée.
Si vous êtes un sujet témoin et que vous n'aurez donc pas/n'aurez pas subi de chirurgie DBS, nous mesurerons la réponse du corps au TMS à des fins de comparaison. Nous nous attendons à ce que les différences électriques dans le cerveau puissent être liées aux avantages physiques que certains patients atteints de dystonie cervicale primaire reçoivent de la chirurgie DBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets participeront à 1 à 3 visites, en fonction de leur éligibilité, comme décrit ci-dessous :
Visite d'étude 1 : Base de référence
- Cette visite s'applique aux sujets atteints de dystonie cervicale qui prévoient une chirurgie DBS dans les 1 à 4 prochaines semaines
- Cette visite s'applique aux sujets atteints de dystonie cervicale qui ne prévoient pas de chirurgie DBS
Cette visite (sauf #3) s'applique aux sujets témoins sains ; c'est la seule visite pour les sujets témoins sains
- Un examen neurologique avec une attention particulière au système sensoriel sera effectué. Le système sensoriel est le système par lequel le cerveau reçoit et perçoit les sensations des différentes parties du corps.
- Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire pour évaluer l'état de la grossesse.
- SUJETS DYSTONIQUES UNIQUEMENT : L'évaluation clinique de la dystonie sera effectuée en administrant plusieurs échelles et mesures, y compris : l'échelle d'évaluation de la dystonie cervicale de l'ouest de Toronto (TWSTRS), l'échelle abrégée (SF-36) pour l'évaluation de la qualité de vie, l'échelle visuelle analogique ( VAS) pour l'évaluation de la dystonie et de l'intensité de la douleur, le Mini Mental Status Examination (MMSE) pour les tests cognitifs et le Beck Depression Inventory (BDI II) pour l'évaluation de l'humeur.
- Nous déterminerons votre seuil de potentiel évoqué moteur (MEP) individuel avant de commencer le traitement de l'étude. Votre MEP sera enregistré à partir d'un muscle situé entre le pouce droit et l'index de votre main droite, puis de votre main gauche. Le seuil MEP fait référence à la quantité de stimulation du cerveau nécessaire pour activer suffisamment les cellules musculaires pour apparaître sur une électromyographie (EMG), qui enregistre le potentiel électrique dans le muscle à travers des électrodes placées sur la peau.
- Nous testerons votre système sensoriel et son interaction avec le cortex moteur en utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS). Pour ces tests, vous serez assis sur une chaise qui ressemble à celle que vous trouveriez chez le dentiste. Un stimulateur nerveux sera placé au poignet de votre main droite pour stimuler les nerfs médian et ulnaire. L'intensité du stimulateur nerveux sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le pouce droit commence à se contracter. Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté gauche de votre tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée. Cette procédure sera répétée en utilisant le poignet gauche et le côté droit de votre tête.
- Nous passerons 30 minutes supplémentaires à exécuter un protocole qui permet de tester les changements de plasticité dans le cerveau. Ce protocole est appelé stimulation associative appariée (PAS). Le nerf médian de votre poignet et la bobine TMS au-dessus de votre tête subissent une stimulation appariée répétée. Un tel appariement répété crée un effet de plasticité dans le cortex moteur. MEP, comme expliqué précédemment, est enregistré avant et après ce protocole.
- Les sujets ayant donné leur consentement seront filmés lors de cette visite.
Visite d'étude 2 :
- Cette visite sera identique à la visite 1 pour les sujets atteints de dystonie cervicale qui ne prévoient pas de SCP
Cette visite, telle que décrite ci-dessous, s'applique aux sujets atteints de dystonie cervicale qui ont subi une DBS moins de 3 mois avant
- Cette visite d'étude implique 2 conditions et sera effectuée environ 3 mois après la chirurgie DBS sur une durée pouvant aller jusqu'à 3 jours. Pour chaque condition, votre stimulateur DBS restera allumé ou éteint.
- Un examen physique, y compris les échelles d'évaluation clinique de la dystonie et les tests TMS utilisés lors de la visite 1, sera administré et enregistré pour les deux conditions.
- PAS, comme décrit ci-dessus pour la visite 1, sera effectué à la fois sur et hors stimulation pour tester les effets de plasticité de la chirurgie DBS.
- De plus, les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire pour évaluer l'état de la grossesse.
- Les sujets qui ont donné leur consentement seront filmés.
Visite 3 :
Cette visite s'applique aux sujets qui ont subi une chirurgie DBS 6 mois ou plus avant
- La méthode et le plan seront identiques à ceux utilisés lors de la visite 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets seront recrutés parmi la population ambulatoire du Centre pour les troubles du mouvement et la neurorestauration de l'Université de Floride, les réunions de soins aux patients, la base de données de recherche UFMDC et au cours des soins cliniques normaux. De plus, nous prévoyons d'inscrire des sujets d'autres centres DBS. Les patients qui reçoivent un diagnostic de dystonie cervicale primaire (ou principalement primaire) et qui sont candidats à la chirurgie DBS, ou qui ont déjà subi une chirurgie DBS, seront identifiés comme candidats pour cette étude de recherche.
Les sujets témoins seront recrutés via des dépliants publicitaires dans la communauté locale.
La description
Critères d'inclusion POUR TOUS :
- Entre 18 et 80 ans
Critères d'inclusion POUR LES SUJETS DE DYSTONIE CERVICALE UNIQUEMENT :
- Diagnostic confirmant la dystonie cervicale primaire (ou principalement primaire)
- Actuellement traité avec des médicaments et (selon le neurologue traitant) n'a pas bien répondu et est considéré comme un candidat à la chirurgie DBS ; inscrit dans le processus d'évaluation pour la chirurgie DBS, ou
- Chirurgie DBS au cours des 3 derniers mois, ou
- Chirurgie DBS 6 mois ou plus avant, ou
- Inéligible ou ne prévoyant pas de subir une chirurgie DBS (cohorte de contrôle de la dystonie uniquement)
Critères d'exclusion POUR TOUS :
- Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, unité TENS ou shunt ventriculopéritonéal
- Antécédents familiaux ou personnels d'épilepsie réfractaire aux médicaments
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dystonie cervicale : sujets DBS
Sujets qui ont subi ou envisagent de subir une chirurgie DBS pour la dystonie cervicale
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Nous testerons le système sensoriel et son interaction avec le cortex moteur en utilisant TMS.
Pour ces tests, vous serez assis sur une chaise qui ressemble à celle que vous trouveriez chez le dentiste.
Un stimulateur nerveux sera placé sur le poignet de votre main droite pour stimuler les nerfs médian et ulnaire.
L'intensité du stimulateur nerveux sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le pouce droit commence à se contracter.
Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté gauche de votre tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée.
Cette procédure sera répétée en utilisant le poignet gauche et le côté droit de votre tête.
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Dystonie cervicale : sujets témoins
Sujets qui NE prévoient PAS de subir une chirurgie DBS pour la dystonie cervicale
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Nous testerons le système sensoriel et son interaction avec le cortex moteur en utilisant TMS.
Pour ces tests, vous serez assis sur une chaise qui ressemble à celle que vous trouveriez chez le dentiste.
Un stimulateur nerveux sera placé sur le poignet de votre main droite pour stimuler les nerfs médian et ulnaire.
L'intensité du stimulateur nerveux sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le pouce droit commence à se contracter.
Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté gauche de votre tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée.
Cette procédure sera répétée en utilisant le poignet gauche et le côté droit de votre tête.
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Contrôles sains
Sujets témoins sains qui n'ont pas de dystonie.
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Nous testerons le système sensoriel et son interaction avec le cortex moteur en utilisant TMS.
Pour ces tests, vous serez assis sur une chaise qui ressemble à celle que vous trouveriez chez le dentiste.
Un stimulateur nerveux sera placé sur le poignet de votre main droite pour stimuler les nerfs médian et ulnaire.
L'intensité du stimulateur nerveux sera progressivement augmentée jusqu'à ce que le pouce droit commence à se contracter.
Une bobine magnétique sera placée sur le cuir chevelu du côté gauche de votre tête, recouvrant le cortex moteur du cerveau, pour stimuler la sortie du cerveau vers les muscles de la main opposée.
Cette procédure sera répétée en utilisant le poignet gauche et le côté droit de votre tête.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La réponse du corps à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Délai: De 1 jour à 10 mois, selon éligibilité
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Le but de cette étude de recherche est de déterminer les changements cérébraux physiques chez les personnes atteintes de dystonie cervicale après une chirurgie de stimulation cérébrale profonde (DBS). Nous le ferons en mesurant la réponse de votre corps à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) avant et/ou après la chirurgie DBS, sauf si vous êtes un sujet témoin. Si vous êtes un sujet témoin de dystonie (ne planifiant pas de DBS), nous mesurerons la réponse de votre corps au TMS à deux reprises. Si vous êtes un sujet témoin en bonne santé, nous mesurerons la réponse de votre corps au TMS à une occasion. Ces tests devraient nous aider à savoir si les changements électriques dans le cerveau ont un lien avec les avantages physiques que certains patients atteints de dystonie cervicale primaire reçoivent de la chirurgie DBS. |
De 1 jour à 10 mois, selon éligibilité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la sévérité de la dystonie
Délai: 10 minutes à chaque visite d'étude
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La dystonie sera évaluée à chaque visite d'étude en utilisant : l'échelle d'évaluation de la dystonie cervicale de l'ouest de Toronto (TWSTRS) ; l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'évaluation de la douleur et de la gravité de la dystonie
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10 minutes à chaque visite d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3142012
- KL2TR000065 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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