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对宫颈肌张力障碍的深部脑刺激 (DBS) 的见解

2016年6月9日 更新者:University of Florida

STN DBS 治疗原发性颈肌张力障碍的病理生理学见解

本研究的目的是确定颈椎肌张力障碍患者在深部脑刺激 (DBS) 手术后与健康对照组相比的大脑生理变化。 我们将通过在 DBS 手术前后测量您的身体对经颅磁刺激 (TMS) 的反应来做到这一点。

TMS 是一种非侵入性手术,在此过程中,您坐在一张看起来像牙医办公室里的椅子上。 右手手腕放置神经刺激器刺激正中神经;神经刺激器的强度逐渐增加,直到右手拇指开始抽动。 在头部一侧的头皮上放置一个磁线圈,覆盖大脑的运动皮层,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。

如果您是对照对象,因此不会/没有进行 DBS 手术,我们将测量身体对 TMS 的反应以进行比较。 我们预计大脑中的电学差异可能与一些原发性颈肌张力障碍患者从 DBS 手术中获得的身体益处有关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

受试者将根据资格参加 1-3 次访问,如下所述:

研究访问 1:基线

  • 本次就诊适用于计划在未来 1-4 周内进行 DBS 手术的颈肌张力障碍患者
  • 这次访视适用于不打算进行 DBS 手术的颈肌张力障碍患者
  • 这次访问(#3 除外)适用于健康对照对象;这是健康对照受试者的唯一访问

    1. 将进行特别注意感觉系统的神经系统检查。 感觉系统是大脑接收和感知来自身体不同部位的感觉的系统。
    2. 有生育能力的妇女将接受尿液妊娠试验以评估妊娠状况。
    3. 仅限肌张力障碍受试者:肌张力障碍的临床评估将通过使用多种量表和措施进行,包括:多伦多西部宫颈肌张力障碍评定量表 (TWSTRS)、用于生活质量评估的简式 (SF-36) 量表、视觉模拟量表 ( VAS)用于评估肌张力障碍和疼痛严重程度,迷你精神状态检查(MMSE)用于认知测试,贝克抑郁量表(BDI II)用于情绪评估。
    4. 在开始研究治疗之前,我们将确定您的个人运动诱发电位 (MEP) 阈值。 您的 MEP 将从右手拇指和食指之间的肌肉记录,然后是左手。 MEP 阈值是指激活肌肉细胞足以出现在肌电图 (EMG) 上所需的大脑刺激量,肌电图通过放置在皮肤上的电极记录肌肉中的电势。
    5. 我们将使用经颅磁刺激 (TMS) 测试您的感觉系统及其与运动皮层的相互作用。 对于这些测试,您将坐在一张看起来像您在牙医办公室找到的椅子上。 神经刺激器将放置在您右手的手腕上,以刺激正中神经和尺神经。 神经刺激器的强度将逐渐增加,直到右手拇指开始抽动。 将在您头部左侧的头皮上放置一个磁线圈,覆盖大脑的运动皮层,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。 将使用左手腕和头部右侧重复此过程。
    6. 我们将再花 30 分钟执行一项协议,以测试大脑的可塑性变化。 该协议称为配对联想刺激 (PAS)。 手腕上的正中神经和头顶的 TMS 线圈会受到重复的配对刺激。 这种重复配对在运动皮层中建立了可塑性效应。 如前所述,MEP 在此协议之前和之后记录。
    7. 已同意的受试者将在这次访问期间被录像。

考察访问 2:

  • 对于未计划进行 DBS 的颈肌张力障碍受试者,此次访视与第一次访视相同
  • 如下所述,这次访视适用于在 3 个月前患过 DBS 的颈肌张力障碍患者

    1. 该研究访问涉及 2 种情况,将在 DBS 手术后约 3 个月内进行,时间最长为 3 天。 对于每种情况,您的 DBS 刺激器将保持打开或关闭状态。
    2. 将针对这两种情况进行并记录体格检查,包括第一次就诊期间使用的临床肌张力障碍评定量表和 TMS 测试。
    3. 如上文第 1 次就诊所述,PAS 将同时进行 ON 和 OFF 刺激,以测试 DBS 手术的可塑性效果。
    4. 此外,将对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验,以评估妊娠状况。
    5. 已同意的受试者将被录像。

访问 3:

  • 这次访问适用于在 6 个月或更早之前接受过 DBS 手术的受试者

    1. 方法和计划将与访问 2 期间使用的相同。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

29

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者将从佛罗里达大学运动障碍和神经恢复中心门诊患者、患者护理会议、UFMDC 研究数据库以及正常临床护理过程中招募。 此外,我们计划从其他 DBS 中心招收受试者。 被诊断患有原发性(或主要是原发性)颈肌张力障碍并且是 DBS 手术的候选人,或已经接受过 DBS 手术的患者将被确定为本研究的候选人。

控制对象将通过当地社区的广告传单招募。

描述

所有人的纳入标准:

  • 18-80岁之间

仅适用于宫颈肌张力障碍受试者的纳入标准:

  • 确诊原发性(或主要是原发性)颈肌张力障碍的诊断
  • 目前正在接受药物治疗并且(鉴于治疗神经科医生)反应不佳,被认为是 DBS 手术的候选者;参加了 DBS 手术的评估过程,或
  • 最近 3 个月内进行过 DBS 手术,或
  • 6 个月或更长时间前进行 DBS 手术,或
  • 不符合或不打算接受 DBS 手术(仅限肌张力障碍对照组)

所有人的排除标准:

  • 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、TENS 装置或脑室腹膜分流术
  • 药物难治性癫痫的家族史或个人史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
宫颈肌张力障碍:DBS 科目
已接受或计划接受 DBS 手术治疗颈肌张力障碍的受试者
我们将使用 TMS 测试感觉系统及其与运动皮层的相互作用。 对于这些测试,您将坐在一张看起来像您在牙医办公室找到的椅子上。 神经刺激器将放置在您右手的手腕上,以刺激正中神经和尺神经。 神经刺激器的强度将逐渐增加,直到右手拇指开始抽动。 将在您头部左侧的头皮上放置一个磁线圈,覆盖大脑的运动皮层,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。 将使用左手腕和头部右侧重复此过程。
宫颈肌张力障碍:控制对象
不打算接受 DBS 手术治疗颈肌张力障碍的受试者
我们将使用 TMS 测试感觉系统及其与运动皮层的相互作用。 对于这些测试,您将坐在一张看起来像您在牙医办公室找到的椅子上。 神经刺激器将放置在您右手的手腕上,以刺激正中神经和尺神经。 神经刺激器的强度将逐渐增加,直到右手拇指开始抽动。 将在您头部左侧的头皮上放置一个磁线圈,覆盖大脑的运动皮层,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。 将使用左手腕和头部右侧重复此过程。
健康对照
没有肌张力障碍的健康对照受试者。
我们将使用 TMS 测试感觉系统及其与运动皮层的相互作用。 对于这些测试,您将坐在一张看起来像您在牙医办公室找到的椅子上。 神经刺激器将放置在您右手的手腕上,以刺激正中神经和尺神经。 神经刺激器的强度将逐渐增加,直到右手拇指开始抽动。 将在您头部左侧的头皮上放置一个磁线圈,覆盖大脑的运动皮层,以刺激大脑对另一只手肌肉的输出。 将使用左手腕和头部右侧重复此过程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体对经颅磁刺激 (TMS) 的反应
大体时间:根据资格,从 1 天到 10 个月

本研究的目的是确定颈椎肌张力障碍患者在深部脑刺激 (DBS) 手术后大脑的物理变化。 我们将通过在 DBS 手术之前和/或之后测量您的身体对经颅磁刺激 (TMS) 的反应来做到这一点,除非您是对照对象。 如果您是肌张力障碍控制对象(未计划 DBS),我们将两次测量您的身体对 TMS 的反应。 如果您是健康对照对象,我们将测量您身体对 TMS 的反应一次。

这些测试应该有助于我们了解大脑中的电变化是否与一些原发性颈肌张力障碍患者从 DBS 手术中获得的身体益处有任何关系。

根据资格,从 1 天到 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌张力障碍严重程度的临床评估
大体时间:每次研究访问 10 分钟
肌张力障碍将在每次研究访视时使用: 多伦多西部宫颈肌张力障碍评定量表 (TWSTRS) 进行评估;用于评估肌张力障碍疼痛和严重程度的视觉模拟量表 (VAS)
每次研究访问 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aparna Wagle Shukla, MD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月9日

最后验证

2016年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激 (TMS)的临床试验

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