- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01671527
Einblicke in die Tiefenhirnstimulation (THS) bei zervikaler Dystonie
Pathophysiologische Einblicke in STN DBS für primäre zervikale Dystonie
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die physischen Gehirnveränderungen bei Menschen mit zervikaler Dystonie nach einer tiefen Hirnstimulationsoperation (THS) und im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bestimmen. Dazu messen wir die Reaktion Ihres Körpers auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) vor und/oder nach einer DBS-Operation.
TMS ist ein nicht-invasives Verfahren, bei dem Sie in einem Stuhl sitzen, der aussieht wie einer, den Sie in der Zahnarztpraxis finden würden. Ein Nervenstimulator wird am Handgelenk der rechten Hand platziert, um den Nervus medianus zu stimulieren; die intensität des nervenstimulators wird allmählich gesteigert, bis der rechte daumen zu zucken beginnt. Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf einer Seite des Kopfes über dem motorischen Kortex des Gehirns platziert, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren.
Wenn Sie eine Kontrollperson sind und sich daher keiner DBS-Operation unterziehen/haben, werden wir zu Vergleichszwecken die Reaktion des Körpers auf TMS messen. Wir gehen davon aus, dass die elektrischen Unterschiede im Gehirn mit den körperlichen Vorteilen zusammenhängen können, die einige Patienten mit primärer zervikaler Dystonie von einer THS-Operation erfahren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden nehmen an 1-3 Besuchen teil, je nach Eignung, wie unten beschrieben:
Studienbesuch 1: Baseline
- Dieser Besuch gilt für Patienten mit zervikaler Dystonie, die in den nächsten 1-4 Wochen eine DBS-Operation planen
- Dieser Besuch gilt für Patienten mit zervikaler Dystonie, die keine DBS-Operation planen
Dieser Besuch (außer Nr. 3) gilt für gesunde Kontrollpersonen; Dies ist der einzige Besuch für gesunde Kontrollpersonen
- Eine neurologische Untersuchung mit besonderem Augenmerk auf das sensorische System wird durchgeführt. Das sensorische System ist das System, durch das das Gehirn Gefühle von verschiedenen Teilen des Körpers empfängt und wahrnimmt.
- Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest, um den Schwangerschaftsstatus zu beurteilen.
- NUR DYSTONIE-PROJEKTE: Die klinische Bewertung der Dystonie wird anhand verschiedener Skalen und Maßnahmen durchgeführt, darunter: die Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), die Short Form (SF-36)-Skala zur Bewertung der Lebensqualität, die visuelle Analogskala ( VAS) zur Beurteilung von Dystonie und Schmerzstärke, die Mini Mental Status Examination (MMSE) für kognitive Tests und das Beck Depression Inventory (BDI II) zur Beurteilung der Stimmung.
- Vor Beginn der Studienbehandlung werden wir Ihren individuellen Schwellenwert für das motorisch evozierte Potenzial (MEP) bestimmen. Ihr MEP wird von einem Muskel aufgezeichnet, der sich zwischen dem rechten Daumen und Zeigefinger an Ihrer rechten Hand und dann an Ihrer linken Hand befindet. Die MEP-Schwelle bezieht sich auf die Menge an Stimulation des Gehirns, die erforderlich ist, um Muskelzellen ausreichend zu aktivieren, um auf einer Elektromyographie (EMG) zu erscheinen, die das elektrische Potential im Muskel durch auf der Haut platzierte Elektroden aufzeichnet.
- Mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) testen wir Ihr sensorisches System und dessen Zusammenspiel mit dem motorischen Kortex. Für diese Tests sitzen Sie auf einem Stuhl, der aussieht wie einer, den Sie in der Zahnarztpraxis finden würden. Ein Nervenstimulator wird am Handgelenk Ihrer rechten Hand platziert, um die Medianus- und Ulnarisnerven zu stimulieren. Die Intensität des Nervenstimulators wird schrittweise gesteigert, bis der rechte Daumen zu zucken beginnt. Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf der linken Seite Ihres Kopfes platziert, die über dem motorischen Kortex des Gehirns liegt, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren. Dieser Vorgang wird mit dem linken Handgelenk und der rechten Seite Ihres Kopfes wiederholt.
- Wir werden weitere 30 Minuten damit verbringen, ein Protokoll durchzuführen, das das Testen von Plastizitätsänderungen im Gehirn ermöglicht. Dieses Protokoll wird als gepaarte assoziative Stimulation (PAS) bezeichnet. Der Nervus medianus in Ihrem Handgelenk und die TMS-Spule über Ihrem Kopf werden wiederholt gepaart stimuliert. Eine solche wiederholte Paarung baut einen Plastizitätseffekt im motorischen Kortex auf. MEP wird, wie bereits erläutert, vor und nach diesem Protokoll aufgezeichnet.
- Personen, die ihre Einwilligung erteilt haben, werden während dieses Besuchs auf Video aufgezeichnet.
Studienbesuch 2:
- Dieser Besuch ist identisch mit Besuch 1 für Patienten mit zervikaler Dystonie, die kein DBS planen
Dieser Besuch, wie unten beschrieben, gilt für Patienten mit zervikaler Dystonie, die vor weniger als 3 Monaten DBS hatten
- Dieser Studienbesuch umfasst 2 Erkrankungen und wird etwa 3 Monate nach der DBS-Operation über einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen durchgeführt. Für jeden Zustand bleibt Ihr DBS-Stimulator entweder EIN oder AUS.
- Eine körperliche Untersuchung, einschließlich der klinischen Dystonie-Bewertungsskalen und TMS-Tests, die während Besuch 1 verwendet wurden, wird für beide Zustände durchgeführt und aufgezeichnet.
- PAS, wie oben für Besuch 1 beschrieben, wird sowohl mit ON- als auch mit OFF-Stimulation durchgeführt, um die Plastizitätseffekte der DBS-Operation zu testen.
- Zusätzlich erhalten Frauen im gebärfähigen Alter einen Urin-Schwangerschaftstest, um den Schwangerschaftsstatus zu beurteilen.
- Personen, die ihre Einwilligung erteilt haben, werden auf Video aufgezeichnet.
Besuch 3:
Dieser Besuch gilt für Probanden, die sich mindestens 6 Monate zuvor einer DBS-Operation unterzogen haben
- Die Methode und der Plan sind identisch mit denen, die bei Besuch 2 verwendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- University of Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Probanden werden aus der ambulanten Patientenpopulation des Center for Movement Disorders & Neurorestoration der University of Florida, Patientenversorgungstreffen, der UFMDC-Forschungsdatenbank und im Verlauf der normalen klinischen Versorgung rekrutiert. Darüber hinaus planen wir, Probanden aus anderen DBS-Zentren einzuschreiben. Patienten, bei denen eine primäre (oder überwiegend primäre) zervikale Dystonie diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine DBS-Operation sind oder die sich bereits einer DBS-Operation unterzogen haben, werden als Kandidaten für diese Forschungsstudie identifiziert.
Kontrollpersonen werden über Werbeflyer in der Gemeinde angeworben.
Beschreibung
Einschlusskriterien FÜR ALLE:
- Zwischen 18-80 Jahren
Einschlusskriterien NUR FÜR PERSONEN MIT ZERVIKALER DYSTONIE:
- Diagnose bestätigt primäre (oder überwiegend primäre) zervikale Dystonie
- Wird derzeit mit Medikamenten behandelt und hat (in Anbetracht des behandelnden Neurologen) nicht gut darauf reagiert und gilt als Kandidat für eine THS-Operation; in das Bewertungsverfahren für DBS-Operationen eingeschrieben sind, oder
- DBS-Operation innerhalb der letzten 3 Monate oder
- DBS-Operation 6 Monate oder mehr vor, oder
- Ungeeignet oder nicht geplant, sich einer DBS-Operation zu unterziehen (nur Dystonie-Kontrollkohorte)
Ausschlusskriterien FÜR ALLE:
- Implantierter Schrittmacher, Medikamentenpumpe, Vagusstimulator, TENS-Gerät oder ventrikuloperitonealer Shunt
- Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medikamentenresistenter Epilepsie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Zervikale Dystonie: DBS-Probanden
Probanden, die sich einer DBS-Operation wegen zervikaler Dystonie unterzogen haben oder eine solche planen
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Wir werden das sensorische System und seine Interaktion mit dem motorischen Kortex mit TMS testen.
Für diese Tests sitzen Sie auf einem Stuhl, der aussieht wie einer, den Sie in der Zahnarztpraxis finden würden.
Ein Nervenstimulator wird am Handgelenk Ihrer rechten Hand platziert, um die Medianus- und Ulnarisnerven zu stimulieren.
Die Intensität des Nervenstimulators wird schrittweise gesteigert, bis der rechte Daumen zu zucken beginnt.
Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf der linken Seite Ihres Kopfes platziert, die über dem motorischen Kortex des Gehirns liegt, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren.
Dieser Vorgang wird mit dem linken Handgelenk und der rechten Seite Ihres Kopfes wiederholt.
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Zervikale Dystonie: Kontrollpersonen
Patienten, die KEINE DBS-Operation wegen zervikaler Dystonie planen
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Wir werden das sensorische System und seine Interaktion mit dem motorischen Kortex mit TMS testen.
Für diese Tests sitzen Sie auf einem Stuhl, der aussieht wie einer, den Sie in der Zahnarztpraxis finden würden.
Ein Nervenstimulator wird am Handgelenk Ihrer rechten Hand platziert, um die Medianus- und Ulnarisnerven zu stimulieren.
Die Intensität des Nervenstimulators wird schrittweise gesteigert, bis der rechte Daumen zu zucken beginnt.
Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf der linken Seite Ihres Kopfes platziert, die über dem motorischen Kortex des Gehirns liegt, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren.
Dieser Vorgang wird mit dem linken Handgelenk und der rechten Seite Ihres Kopfes wiederholt.
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen, die keine Dystonie haben.
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Wir werden das sensorische System und seine Interaktion mit dem motorischen Kortex mit TMS testen.
Für diese Tests sitzen Sie auf einem Stuhl, der aussieht wie einer, den Sie in der Zahnarztpraxis finden würden.
Ein Nervenstimulator wird am Handgelenk Ihrer rechten Hand platziert, um die Medianus- und Ulnarisnerven zu stimulieren.
Die Intensität des Nervenstimulators wird schrittweise gesteigert, bis der rechte Daumen zu zucken beginnt.
Eine Magnetspule wird auf der Kopfhaut auf der linken Seite Ihres Kopfes platziert, die über dem motorischen Kortex des Gehirns liegt, um die Leistung des Gehirns an die Muskeln der gegenüberliegenden Hand zu stimulieren.
Dieser Vorgang wird mit dem linken Handgelenk und der rechten Seite Ihres Kopfes wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Reaktion des Körpers auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Zeitfenster: Von 1 Tag bis 10 Monate, je nach Berechtigung
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Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die körperlichen Veränderungen des Gehirns bei Menschen mit zervikaler Dystonie nach einer Operation zur tiefen Hirnstimulation (THS) zu bestimmen. Dazu messen wir die Reaktion Ihres Körpers auf die transkranielle Magnetstimulation (TMS) vor und/oder nach einer DBS-Operation, es sei denn, Sie sind eine Kontrollperson. Wenn Sie eine Dystonie-Kontrollperson sind (kein DBS planen), werden wir die Reaktion Ihres Körpers auf TMS bei zwei Gelegenheiten messen. Wenn Sie eine gesunde Kontrollperson sind, messen wir einmal die Reaktion Ihres Körpers auf TMS. Diese Tests sollten uns helfen herauszufinden, ob die elektrischen Veränderungen im Gehirn in irgendeiner Beziehung zu den körperlichen Vorteilen stehen, die einige Patienten mit primärer zervikaler Dystonie von einer THS-Operation erfahren. |
Von 1 Tag bis 10 Monate, je nach Berechtigung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Beurteilung des Schweregrades der Dystonie
Zeitfenster: 10 Minuten bei jedem Studienbesuch
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Die Dystonie wird bei jedem Studienbesuch anhand der Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS) bewertet; die visuelle Analogskala (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen und Schweregrad der Dystonie
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10 Minuten bei jedem Studienbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3142012
- KL2TR000065 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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