- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671527
Pohledy do hluboké mozkové stimulace (DBS) pro cervikální dystonii
Patofyziologické pohledy do STN DBS pro primární cervikální dystonie
Účelem této výzkumné studie je určit fyzické změny mozku u lidí s cervikální dystonií po operaci hluboké mozkové stimulace (DBS) a ve srovnání se zdravými kontrolami. Provedeme to měřením reakce vašeho těla na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) před a/nebo po operaci DBS.
TMS je neinvazivní zákrok, při kterém sedíte v křesle, které vypadá jako to, které byste našli v ordinaci zubního lékaře. Nervový stimulátor je umístěn na zápěstí pravé ruky, aby stimuloval střední nerv; intenzita nervového stimulátoru se postupně zvyšuje, až se pravý palec začne škubat. Magnetická cívka je umístěna na pokožce hlavy na jedné straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na druhé ruce.
Pokud jste kontrolní subjekt, a proto nebudete/nebudete mít operaci DBS, změříme reakci těla na TMS pro účely srovnání. Očekáváme, že elektrické rozdíly v mozku mohou souviset s fyzickými přínosy, které někteří pacienti s primární cervikální dystonií získávají z operace DBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty se zúčastní 1–3 návštěv na základě způsobilosti, jak je popsáno níže:
Studijní návštěva 1: Základní stav
- Tato návštěva se vztahuje na subjekty s cervikální dystonií, které plánují operaci DBS v příštích 1-4 týdnech
- Tato návštěva se vztahuje na subjekty s cervikální dystonií, které neplánují operaci DBS
Tato návštěva (kromě č. 3) se vztahuje na zdravé kontrolní subjekty; toto je jediná návštěva pro zdravé kontrolní subjekty
- Bude provedeno neurologické vyšetření se zvláštním zřetelem na smyslový systém. Smyslový systém je systém, kterým mozek přijímá a vnímá pocity z různých částí těla.
- Ženám ve fertilním věku bude proveden těhotenský test z moči k posouzení stavu těhotenství.
- POUZE SUBJEKTY DYSTONIE: Klinické hodnocení dystonie bude provedeno pomocí několika škál a opatření, včetně: Torontské západní cervikální škály Dystonia Rating Scale (TWSTRS), škály Short Form (SF-36) pro hodnocení kvality života, Visual Analog Scale ( VAS) pro hodnocení dystonie a závažnosti bolesti, Mini Mental Status Examination (MMSE) pro kognitivní testování a Beck Depression Inventory (BDI II) pro hodnocení nálady.
- Před zahájením studijní léčby určíme váš individuální práh motorického evokovaného potenciálu (MEP). Váš MEP bude zaznamenán ze svalu umístěného mezi pravým palcem a ukazováčkem na pravé ruce a poté na levé ruce. Mezní hodnota MEP se vztahuje k množství stimulace mozku, která je potřebná k aktivaci svalových buněk natolik, aby se objevily na elektromyografii (EMG), která zaznamenává elektrický potenciál ve svalu prostřednictvím elektrod umístěných na kůži.
- Vyzkoušíme váš smyslový systém a jeho interakci s motorickou kůrou pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS). Pro tyto testy budete sedět v křesle, které vypadá jako to, které byste našli v ordinaci zubaře. Nervový stimulátor bude umístěn na zápěstí vaší pravé ruky, aby stimuloval střední a ulnární nervy. Intenzita nervového stimulátoru se bude postupně zvyšovat, dokud se pravý palec nezačne škubat. Magnetická cívka bude umístěna na pokožce hlavy na levé straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na druhé ruce. Tento postup se bude opakovat s použitím levého zápěstí a pravé strany hlavy.
- Dalších 30 minut strávíme prováděním protokolu, který umožňuje testování změn plasticity v mozku. Tento protokol se nazývá párová asociativní stimulace (PAS). Střední nerv ve vašem zápěstí a TMS cívka nad vaší hlavou podstupují opakovanou párovou stimulaci. Takové opakované párování vytváří plastický efekt v motorické kůře. MEP, jak bylo vysvětleno dříve, se zaznamenává před a po tomto protokolu.
- Subjekty, které poskytly souhlas, budou během této návštěvy pořízeny na video.
Studijní návštěva 2:
- Tato návštěva bude totožná s návštěvou 1 pro subjekty s cervikální dystonií, které neplánují DBS
Tato návštěva, jak je popsáno níže, se vztahuje na subjekty s cervikální dystonií, které měly DBS méně než 3 měsíce před
- Tato studijní návštěva zahrnuje 2 stavy a bude provedena přibližně 3 měsíce po operaci DBS po dobu až 3 dnů. Pro každý stav bude váš stimulátor DBS zapnutý nebo vypnutý.
- Pro oba stavy bude provedeno a zaznamenáno fyzikální vyšetření, včetně hodnotících stupnic klinické dystonie a testů TMS použitých během návštěvy 1.
- PAS, jak je popsáno výše pro návštěvu 1, bude prováděna jak ON, tak OFF stimulace, aby se otestovaly plastické účinky operace DBS.
- Kromě toho bude ženám ve fertilním věku proveden těhotenský test z moči k posouzení stavu těhotenství.
- Subjekty, které poskytly souhlas, budou natočeny na video.
Návštěva 3:
Tato návštěva se vztahuje na subjekty, které podstoupily operaci DBS před 6 měsíci nebo více
- Metoda a plán budou stejné jako při návštěvě 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z ambulantní populace University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration, setkání péče o pacienty, výzkumné databáze UFMDC a v průběhu běžné klinické péče. Navíc plánujeme zapsat předměty z jiných center DBS. Pacienti, u kterých je diagnostikována primární (nebo převážně primární) cervikální dystonie a jsou kandidáty na operaci DBS, nebo kteří již operaci DBS podstoupili, budou identifikováni jako kandidáti pro tuto výzkumnou studii.
Kontrolní subjekty budou získávány prostřednictvím reklamních letáků v místní komunitě.
Popis
Kritéria zařazení PRO VŠECHNY:
- Ve věku 18-80 let
Kritéria pro zařazení POUZE PRO SUBJEKTY KERVIČNÍ DYSTONIE:
- Diagnóza potvrzující primární (nebo převážně primární) cervikální dystonii
- V současnosti léčený léky a (podle ošetřujícího neurologa) nereagoval dobře a je považován za kandidáta na operaci DBS; zapsána do hodnotícího procesu na operaci DBS, popř
- Operace DBS během posledních 3 měsíců, popř
- Operace DBS 6 měsíců a více před, popř
- Nezpůsobilý nebo neplánuje podstoupit operaci DBS (pouze kohorta s kontrolou dystonie)
Kritéria vyloučení PRO VŠECHNY:
- Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, jednotka TENS nebo ventrikuloperitoneální zkrat
- Rodinná nebo osobní anamnéza epilepsie refrakterní na léky
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cervikální dystonie: Subjekty DBS
Subjekty, které podstoupily nebo plánují podstoupit operaci DBS pro cervikální dystonii
|
Otestujeme senzorický systém a jeho interakci s motorickou kůrou pomocí TMS.
Pro tyto testy budete sedět v křesle, které vypadá jako to, které byste našli v ordinaci zubaře.
Nervový stimulátor bude umístěn na zápěstí vaší pravé ruky, aby stimuloval střední a ulnární nervy.
Intenzita nervového stimulátoru se bude postupně zvyšovat, dokud se pravý palec nezačne škubat.
Magnetická cívka bude umístěna na pokožce hlavy na levé straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na druhé ruce.
Tento postup se bude opakovat s použitím levého zápěstí a pravé strany hlavy.
|
|
Cervikální dystonie: Kontrolní subjekty
Subjekty, které NEPLÁNUJÍ podstoupit operaci DBS kvůli cervikální dystonii
|
Otestujeme senzorický systém a jeho interakci s motorickou kůrou pomocí TMS.
Pro tyto testy budete sedět v křesle, které vypadá jako to, které byste našli v ordinaci zubaře.
Nervový stimulátor bude umístěn na zápěstí vaší pravé ruky, aby stimuloval střední a ulnární nervy.
Intenzita nervového stimulátoru se bude postupně zvyšovat, dokud se pravý palec nezačne škubat.
Magnetická cívka bude umístěna na pokožce hlavy na levé straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na druhé ruce.
Tento postup se bude opakovat s použitím levého zápěstí a pravé strany hlavy.
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontrolní subjekty, které nemají dystonii.
|
Otestujeme senzorický systém a jeho interakci s motorickou kůrou pomocí TMS.
Pro tyto testy budete sedět v křesle, které vypadá jako to, které byste našli v ordinaci zubaře.
Nervový stimulátor bude umístěn na zápěstí vaší pravé ruky, aby stimuloval střední a ulnární nervy.
Intenzita nervového stimulátoru se bude postupně zvyšovat, dokud se pravý palec nezačne škubat.
Magnetická cívka bude umístěna na pokožce hlavy na levé straně hlavy, překrývající motorickou kůru mozku, aby stimulovala výdej mozku do svalů na druhé ruce.
Tento postup se bude opakovat s použitím levého zápěstí a pravé strany hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce těla na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS)
Časové okno: Od 1 dne do 10 měsíců, na základě způsobilosti
|
Účelem této výzkumné studie je určit fyzické změny mozku u lidí s cervikální dystonií po operaci hluboké mozkové stimulace (DBS). Provedeme to měřením reakce vašeho těla na transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) před a/nebo po operaci DBS, pokud nejste kontrolní subjekt. Pokud jste subjektem s kontrolou dystonie (neplánujete DBS), změříme reakci vašeho těla na TMS při dvou příležitostech. Pokud jste zdravý kontrolní subjekt, změříme reakci vašeho těla na TMS při jedné příležitosti. Tyto testy by nám měly pomoci zjistit, zda elektrické změny v mozku mají nějaký vztah k fyzickým přínosům, které někteří pacienti s primární cervikální dystonií získávají z operace DBS. |
Od 1 dne do 10 měsíců, na základě způsobilosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení závažnosti dystonie
Časové okno: 10 minut při každé studijní návštěvě
|
Dystonie bude hodnocena při každé studijní návštěvě pomocí: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS); Visual Analogue Scale (VAS) pro hodnocení bolesti a závažnosti dystonie
|
10 minut při každé studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3142012
- KL2TR000065 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální dystonie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor