Insights Into Deep Brain Stimulation (DBS) kohdunkaulan dystoniaan
Patofysiologisia näkemyksiä STN DBS:stä primaariseen kohdunkaulan dystoniaan
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää fyysiset aivomuutokset kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla henkilöillä syväaivostimulaatioleikkauksen (DBS) jälkeen ja verrattuna terveisiin kontrolleihin. Teemme tämän mittaamalla kehosi vastetta transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) ennen ja/tai sen jälkeen DBS-leikkauksen.
TMS on ei-invasiivinen toimenpide, jonka aikana istut tuolissa, joka näyttää hammaslääkärin toimistolta löytyvältä. Hermostimulaattori asetetaan oikean käden ranteeseen keskihermon stimuloimiseksi; hermostimulaattorin tehoa lisätään vähitellen, kunnes oikea peukalo alkaa nykiä. Magneettikela asetetaan päänahan toiselle puolelle päätä aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin.
Jos olet kontrollikohde, etkä siksi joudu/ole joutunut DBS-leikkaukseen, mittaamme vertailun vuoksi kehon reaktion TMS:ään. Odotamme, että aivojen sähköiset erot voivat liittyä fyysisiin hyötyihin, joita jotkut primaarista kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat saavat DBS-leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat 1-3 vierailulle kelpoisuuden perusteella alla kuvatulla tavalla:
Opintokäynti 1: Lähtötilanne
- Tämä käynti koskee kohdunkaulan dystoniaa sairastavia henkilöitä, jotka suunnittelevat DBS-leikkausta seuraavien 1-4 viikon aikana
- Tämä käynti koskee kohdunkaulan dystoniaa sairastavia henkilöitä, jotka eivät suunnittele DBS-leikkausta
Tämä käynti (paitsi #3) koskee terveitä kontrollihenkilöitä; tämä on ainoa käynti terveille kontrollihenkilöille
- Tehdään neurologinen tutkimus, jossa kiinnitetään erityistä huomiota aistijärjestelmään. Aistijärjestelmä on järjestelmä, jonka avulla aivot vastaanottavat ja havaitsevat tunteita kehon eri osista.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti raskauden arvioimiseksi.
- VAIN DYSTONIA-AIHEET: Dystonian kliininen arviointi suoritetaan antamalla useita asteikkoja ja mittauksia, mukaan lukien: Toronton läntinen kohdunkaulan dystonia-luokitusasteikko (TWSTRS), lyhytmuotoinen (SF-36) -asteikko elämänlaadun arvioimiseksi, visuaalinen analoginen asteikko ( VAS) dystonian ja kivun vaikeusasteen arvioimiseen, Mini Mental Status Examination (MMSE) kognitiiviseen testaukseen ja Beck Depression Inventory (BDI II) mielialan arviointiin.
- Määritämme yksilöllisen moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) kynnyksen ennen tutkimushoidon aloittamista. MEP-jäsenesi tallennetaan lihaksesta, joka sijaitsee oikean käden oikean peukalon ja etusormen välissä ja sitten vasemmassa kädessäsi. MEP-kynnys tarkoittaa aivojen stimulaation määrää, joka tarvitaan aktivoimaan lihassoluja riittävästi, jotta ne näkyvät elektromyografiassa (EMG), joka tallentaa lihasten sähköpotentiaalin iholle asetettujen elektrodien kautta.
- Testaamme aistijärjestelmääsi ja sen vuorovaikutusta motorisen aivokuoren kanssa käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS). Näissä testeissä istut tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin toimistolta löytyvältä. Hermostimulaattori asetetaan oikean kätesi ranteeseen stimuloimaan mediaani- ja kyynärluun hermoja. Hermostimulaattorin tehoa lisätään vähitellen, kunnes oikea peukalo alkaa nykiä. Magneettikela asetetaan päänahkaan pään vasemmalle puolelle aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin. Tämä toimenpide toistetaan käyttämällä vasenta rannetta ja pään oikeaa puolta.
- Käytämme vielä 30 minuuttia suorittamaan protokollaa, joka mahdollistaa aivojen plastisuusmuutosten testaamisen. Tätä protokollaa kutsutaan pariksi assosiatiiviseksi stimulaatioksi (PAS). Ranteen keskihermo ja pään päällä oleva TMS-kela käyvät läpi toistuvan parillisen stimulaation. Tällainen toistuva pariliitos rakentaa plastisuusvaikutusta motoriseen aivokuoreen. MEP, kuten aiemmin selitettiin, tallennetaan ennen ja jälkeen tämän pöytäkirjan.
- Suostumuksen antaneet koehenkilöt videoitetaan tämän vierailun aikana.
Opintokäynti 2:
- Tämä käynti on identtinen käynti 1 kanssa kohdunkaulan dystoniaa sairastaville henkilöille, jotka eivät suunnittele DBS:ää
Tämä käynti, kuten alla on kuvattu, koskee koehenkilöitä, joilla on kohdunkaulan dystonia ja joilla on ollut DBS alle 3 kuukautta aikaisemmin
- Tämä tutkimuskäynti sisältää 2 ehtoa, ja se suoritetaan noin 3 kuukautta DBS-leikkauksen jälkeen enintään 3 päivän ajan. Jokaisessa tilanteessa DBS-stimulaattorisi pidetään joko PÄÄLLÄ tai POIS PÄÄLTÄ.
- Fyysinen tarkastus, mukaan lukien kliiniset dystonia-luokitusasteikot ja käynnin 1 aikana käytetyt TMS-testit, suoritetaan ja kirjataan molempien tilojen osalta.
- PAS, kuten edellä käynnille 1 on kuvattu, suoritetaan sekä ON- että OFF-stimulaatiolla DBS-leikkauksen plastisuusvaikutusten testaamiseksi.
- Lisäksi hedelmällisessä iässä oleville naisille annetaan virtsaraskaustesti raskauden arvioimiseksi.
- Suostumuksen antaneet koehenkilöt videoitetaan.
Vierailu 3:
Tämä käynti koskee koehenkilöitä, joille on tehty DBS-leikkaus 6 kuukautta tai enemmän
- Menetelmä ja suunnitelma ovat samat kuin vierailun 2 aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan Floridan yliopiston liikehäiriöiden ja hermoston palauttamisen keskuksen avopotilasväestöstä, potilaiden hoitokokouksista, UFMDC-tutkimustietokannasta ja normaalin kliinisen hoidon aikana. Lisäksi aiomme ilmoittaa aineita muista DBS-keskuksista. Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen (tai pääosin primaarinen) kohdunkaulan dystonia ja jotka ovat ehdokkaita DBS-leikkaukseen tai joille on jo tehty DBS-leikkaus, tunnistetaan ehdokkaiksi tähän tutkimustutkimukseen.
Kontrollikohteita rekrytoidaan paikallisyhteisön mainoslehtisten avulla.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit KAIKILLE:
- 18-80 vuoden iässä
Sisällyskriteerit VAIN CERVICAL DYSTONIA -AIHEILLE:
- Diagnoosi, joka vahvistaa primaarisen (tai pääosin primaarisen) kohdunkaulan dystonian
- Tällä hetkellä lääkkeillä hoidettu ja (hoitavan neurologin mielestä) ei ole vastannut hyvin ja hänet katsotaan ehdokkaaksi DBS-leikkaukseen; ilmoittautunut DBS-leikkauksen arviointiprosessiin tai
- DBS-leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai
- DBS-leikkaus 6 kuukautta tai enemmän ennen tai
- Ei kelpaa tai aio tehdä DBS-leikkausta (vain dystoniakontrollikohortti)
Poissulkemiskriteerit KAIKILLE:
- Implantoitu sydämentahdistin, lääkepumppu, vagaalistimulaattori, TENS-yksikkö tai ventriculoperitoneaalinen shuntti
- Perhe- tai henkilöhistoria lääkitysresistenttiä epilepsiaa
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohdunkaulan dystonia: DBS-potilaat
Koehenkilöt, joille on tehty tai jotka suunnittelevat DBS-leikkausta kohdunkaulan dystonian vuoksi
|
Testaamme aistijärjestelmää ja sen vuorovaikutusta motorisen aivokuoren kanssa TMS:n avulla.
Näissä testeissä istut tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin toimistolta löytyvältä.
Oikean kätesi ranteeseen asetetaan hermostimulaattori, joka stimuloi keski- ja kyynärluun hermoja.
Hermostimulaattorin tehoa lisätään vähitellen, kunnes oikea peukalo alkaa nykiä.
Magneettikela asetetaan päänahkaan pään vasemmalle puolelle aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin.
Tämä toimenpide toistetaan käyttämällä vasenta rannetta ja pään oikeaa puolta.
|
|
Kohdunkaulan dystonia: Kontrollikohteet
Koehenkilöt, jotka EIVÄT aio tehdä DBS-leikkausta kohdunkaulan dystonian vuoksi
|
Testaamme aistijärjestelmää ja sen vuorovaikutusta motorisen aivokuoren kanssa TMS:n avulla.
Näissä testeissä istut tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin toimistolta löytyvältä.
Oikean kätesi ranteeseen asetetaan hermostimulaattori, joka stimuloi keski- ja kyynärluun hermoja.
Hermostimulaattorin tehoa lisätään vähitellen, kunnes oikea peukalo alkaa nykiä.
Magneettikela asetetaan päänahkaan pään vasemmalle puolelle aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin.
Tämä toimenpide toistetaan käyttämällä vasenta rannetta ja pään oikeaa puolta.
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollihenkilöt, joilla ei ole dystoniaa.
|
Testaamme aistijärjestelmää ja sen vuorovaikutusta motorisen aivokuoren kanssa TMS:n avulla.
Näissä testeissä istut tuolilla, joka näyttää hammaslääkärin toimistolta löytyvältä.
Oikean kätesi ranteeseen asetetaan hermostimulaattori, joka stimuloi keski- ja kyynärluun hermoja.
Hermostimulaattorin tehoa lisätään vähitellen, kunnes oikea peukalo alkaa nykiä.
Magneettikela asetetaan päänahkaan pään vasemmalle puolelle aivojen motorisen aivokuoren päälle stimuloimaan aivojen tuotantoa vastakkaisen käden lihaksiin.
Tämä toimenpide toistetaan käyttämällä vasenta rannetta ja pään oikeaa puolta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon vaste transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS)
Aikaikkuna: 1 päivästä 10 kuukauteen kelpoisuuden perusteella
|
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää fyysiset aivomuutokset kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla ihmisillä syväaivostimulaatioleikkauksen (DBS) jälkeen. Teemme tämän mittaamalla kehosi vastetta transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon (TMS) ennen ja/tai sen jälkeen DBS-leikkauksen, ellet ole kontrollikohde. Jos olet dystoniakontrollipotilas (et suunnittele DBS:ää), mittaamme kehosi vasteen TMS:ään kahdesti. Jos olet terve kontrollihenkilö, mittaamme kerran kehosi vasteen TMS:ään. Näiden testien pitäisi auttaa meitä selvittämään, onko aivojen sähköisillä muutoksilla mitään yhteyttä fyysisiin hyötyihin, joita jotkut primaarista kohdunkaulan dystoniaa sairastavat potilaat saavat DBS-leikkauksesta. |
1 päivästä 10 kuukauteen kelpoisuuden perusteella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dystonian vaikeusasteen kliininen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia jokaisella opintokäynnillä
|
Dystonia arvioidaan jokaisella opintokäynnillä käyttäen: Toronton läntistä kohdunkaulan dystonia-luokitusasteikkoa (TWSTRS); Visual Analogue Scale (VAS) dystonian kivun ja vaikeusasteen arvioimiseksi
|
10 minuuttia jokaisella opintokäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3142012
- KL2TR000065 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .