Inzichten in diepe hersenstimulatie (DBS) voor cervicale dystonie
Pathofysiologische inzichten in STN DBS voor primaire cervicale dystonie
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de fysieke hersenveranderingen bij mensen met cervicale dystonie na een operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS) en in vergelijking met gezonde controles. We zullen dit doen door de reactie van uw lichaam op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor en/of na een DBS-operatie te meten.
TMS is een niet-invasieve procedure waarbij u in een stoel zit die eruitziet als een stoel die u bij de tandarts zou aantreffen. Een zenuwstimulator wordt op de pols van de rechterhand geplaatst om de medianuszenuw te stimuleren; de intensiteit van de zenuwstimulator wordt geleidelijk verhoogd totdat de rechterduim begint te trillen. Een magnetische spoel wordt op de hoofdhuid aan de ene kant van het hoofd geplaatst, over de motorische cortex van de hersenen heen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren.
Als u een controlepersoon bent en dus geen DBS-operatie wilt/hebt ondergaan, meten we ter vergelijking de reactie van het lichaam op TMS. We verwachten dat de elektrische verschillen in de hersenen verband kunnen houden met de fysieke voordelen die sommige patiënten met primaire cervicale dystonie krijgen van DBS-chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zullen deelnemen aan 1-3 bezoeken, op basis van geschiktheid, zoals hieronder beschreven:
Studiebezoek 1: Baseline
- Dit bezoek is van toepassing op proefpersonen met cervicale dystonie die een DBS-operatie plannen in de komende 1-4 weken
- Dit bezoek is van toepassing op proefpersonen met cervicale dystonie die geen DBS-operatie plannen
Dit bezoek (behalve #3) is van toepassing op gezonde controlepersonen; dit is het enige bezoek voor gezonde controlepersonen
- Er zal een neurologisch onderzoek worden uitgevoerd met speciale aandacht voor het sensorische systeem. Het sensorische systeem is het systeem waarmee de hersenen gevoelens van verschillende delen van het lichaam ontvangen en waarnemen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd krijgen een urine-zwangerschapstest om de zwangerschapsstatus te evalueren.
- ALLEEN DYSTONIE-ONDERWERPEN: Klinische beoordeling van dystonie zal worden uitgevoerd door verschillende schalen en metingen toe te passen, waaronder: de Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), de Short Form (SF-36)-schaal voor beoordeling van de kwaliteit van leven, Visual Analog Scale ( VAS) voor de beoordeling van dystonie en de ernst van de pijn, het Mini Mental Status Examination (MMSE) voor cognitieve tests en de Beck Depression Inventory (BDI II) voor de evaluatie van de stemming.
- We zullen uw individuele motor evoked potential (MEP)-drempel bepalen voordat we met de studiebehandeling beginnen. Uw EP-lid wordt opgenomen vanuit een spier die zich tussen de rechterduim en wijsvinger aan uw rechterhand en vervolgens aan uw linkerhand bevindt. MEP-drempel verwijst naar de hoeveelheid stimulatie van de hersenen die nodig is om spiercellen voldoende te activeren om te verschijnen op een elektromyografie (EMG), die elektrisch potentieel in spieren registreert via elektroden die op de huid zijn geplaatst.
- We testen uw sensorische systeem en zijn interactie met de motorische cortex door middel van transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Voor deze tests zit u in een stoel die eruitziet als een stoel die u bij de tandarts zou vinden. Er wordt een zenuwstimulator aan de pols van uw rechterhand geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren. De intensiteit van de zenuwstimulator wordt geleidelijk verhoogd tot de rechterduim begint te trillen. Er wordt een magnetische spoel op de hoofdhuid aan de linkerkant van uw hoofd geplaatst, over de motorische cortex van de hersenen heen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren. Deze procedure wordt herhaald met de linkerpols en de rechterkant van uw hoofd.
- We zullen nog eens 30 minuten besteden aan het uitvoeren van een protocol waarmee plasticiteitsveranderingen in de hersenen kunnen worden getest. Dit protocol wordt gepaarde associatieve stimulatie (PAS) genoemd. De medianuszenuw in uw pols en de TMS-spoel boven uw hoofd ondergaan herhaalde gepaarde stimulatie. Een dergelijke herhaalde koppeling bouwt een plasticiteitseffect op in de motorcortex. MEP wordt, zoals eerder uitgelegd, voor en na dit protocol opgenomen.
- Onderwerpen die toestemming hebben gegeven, worden tijdens dit bezoek op video opgenomen.
Studiebezoek 2:
- Dit bezoek is identiek aan bezoek 1 voor proefpersonen met cervicale dystonie die geen DBS plannen
Dit bezoek, zoals hieronder beschreven, is van toepassing op proefpersonen met cervicale dystonie die minder dan 3 maanden eerder DBS hebben gehad
- Dit studiebezoek omvat 2 aandoeningen en zal ongeveer 3 maanden na de DBS-operatie worden uitgevoerd gedurende een periode van maximaal 3 dagen. Voor elke aandoening wordt uw DBS-stimulator AAN of UIT gehouden.
- Voor beide aandoeningen wordt een lichamelijk onderzoek afgenomen, inclusief de klinische beoordelingsschalen voor dystonie en TMS-tests die tijdens bezoek 1 zijn gebruikt.
- PAS, zoals hierboven beschreven voor Bezoek 1, zal zowel AAN- als UIT-stimulatie worden uitgevoerd om de plasticiteitseffecten van DBS-chirurgie te testen.
- Bovendien krijgen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een urinezwangerschapstest om de zwangerschapsstatus te evalueren.
- Proefpersonen die toestemming hebben gegeven, worden op video opgenomen.
Bezoek 3:
Dit bezoek is van toepassing op proefpersonen die 6 maanden of langer eerder een DBS-operatie hebben ondergaan
- De methode en het plan zijn identiek aan die van Bezoek 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de ambulante patiëntenpopulatie van het University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration, bijeenkomsten voor patiëntenzorg, de UFMDC-onderzoeksdatabase en tijdens de normale klinische zorg. Daarnaast zijn we van plan om proefpersonen uit andere DBS-centra in te schrijven. Patiënten bij wie de diagnose primaire (of overwegend primaire) cervicale dystonie is gesteld en die in aanmerking komen voor een DBS-operatie, of die al een DBS-operatie hebben ondergaan, zullen worden geïdentificeerd als kandidaten voor dit onderzoek.
Controlepersonen zullen worden geworven via reclamefolders in de lokale gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria VOOR IEDEREEN:
- Tussen de 18 en 80 jaar
Inclusiecriteria ALLEEN VOOR PERSONEN MET CERVICALE DYSTONIE:
- Diagnose die primaire (of overwegend primaire) cervicale dystonie bevestigt
- Wordt momenteel behandeld met medicijnen en heeft (naar het oordeel van de behandelend neuroloog) niet goed gereageerd en komt in aanmerking voor een DBS-operatie; ingeschreven in het evaluatieproces voor DBS-chirurgie, of
- DBS-operatie in de afgelopen 3 maanden, of
- DBS-operatie 6 maanden of langer eerder, of
- Komt niet in aanmerking of is niet van plan een DBS-operatie te ondergaan (alleen dystoniecontrolecohort)
Uitsluitingscriteria VOOR IEDEREEN:
- Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, TENS-eenheid of ventriculoperitoneale shunt
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medicatierefractaire epilepsie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cervicale dystonie: DBS-onderwerpen
Onderwerpen die een DBS-operatie hebben ondergaan of van plan zijn te ondergaan voor cervicale dystonie
|
We zullen het sensorische systeem en zijn interactie met de motorische cortex testen met behulp van TMS.
Voor deze tests zit u in een stoel die eruitziet als een stoel die u bij de tandarts zou vinden.
Er wordt een zenuwstimulator op de pols van uw rechterhand geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren.
De intensiteit van de zenuwstimulator wordt geleidelijk verhoogd tot de rechterduim begint te trillen.
Er wordt een magnetische spoel op de hoofdhuid aan de linkerkant van uw hoofd geplaatst, over de motorische cortex van de hersenen heen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren.
Deze procedure wordt herhaald met de linkerpols en de rechterkant van uw hoofd.
|
|
Cervicale dystonie: controlepersonen
Proefpersonen die NIET van plan zijn DBS-chirurgie te ondergaan voor cervicale dystonie
|
We zullen het sensorische systeem en zijn interactie met de motorische cortex testen met behulp van TMS.
Voor deze tests zit u in een stoel die eruitziet als een stoel die u bij de tandarts zou vinden.
Er wordt een zenuwstimulator op de pols van uw rechterhand geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren.
De intensiteit van de zenuwstimulator wordt geleidelijk verhoogd tot de rechterduim begint te trillen.
Er wordt een magnetische spoel op de hoofdhuid aan de linkerkant van uw hoofd geplaatst, over de motorische cortex van de hersenen heen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren.
Deze procedure wordt herhaald met de linkerpols en de rechterkant van uw hoofd.
|
|
Gezonde controles
Gezonde controlepersonen die geen dystonie hebben.
|
We zullen het sensorische systeem en zijn interactie met de motorische cortex testen met behulp van TMS.
Voor deze tests zit u in een stoel die eruitziet als een stoel die u bij de tandarts zou vinden.
Er wordt een zenuwstimulator op de pols van uw rechterhand geplaatst om de mediane en ulnaire zenuwen te stimuleren.
De intensiteit van de zenuwstimulator wordt geleidelijk verhoogd tot de rechterduim begint te trillen.
Er wordt een magnetische spoel op de hoofdhuid aan de linkerkant van uw hoofd geplaatst, over de motorische cortex van de hersenen heen, om de output van de hersenen naar de spieren in de andere hand te stimuleren.
Deze procedure wordt herhaald met de linkerpols en de rechterkant van uw hoofd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De reactie van het lichaam op transcraniële magnetische stimulatie (TMS)
Tijdsspanne: Van 1 dag tot 10 maanden, afhankelijk van geschiktheid
|
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de fysieke hersenveranderingen bij mensen met cervicale dystonie na een operatie voor diepe hersenstimulatie (DBS). We zullen dit doen door de reactie van uw lichaam op transcraniële magnetische stimulatie (TMS) te meten voor en/of na een DBS-operatie, tenzij u een controlepersoon bent. Als u een dystoniecontrolepersoon bent (geen DBS plant), zullen we de reactie van uw lichaam op TMS bij twee gelegenheden meten. Als u een gezonde controlepersoon bent, meten we eenmalig de reactie van uw lichaam op TMS. Deze tests zouden ons moeten helpen te leren of de elektrische veranderingen in de hersenen enige relatie hebben met de fysieke voordelen die sommige patiënten met primaire cervicale dystonie krijgen van DBS-chirurgie. |
Van 1 dag tot 10 maanden, afhankelijk van geschiktheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling van de ernst van dystonie
Tijdsspanne: 10 minuten bij elk studiebezoek
|
Dystonie zal bij elk studiebezoek worden geëvalueerd met behulp van: de Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS); de Visual Analogue Scale (VAS) voor beoordeling van dystoniepijn en -ernst
|
10 minuten bij elk studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3142012
- KL2TR000065 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .