- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671527
Innsikt i dyp hjernestimulering (DBS) for cervikal dystoni
Patofysiologisk innsikt i STN DBS for primær cervikal dystoni
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme de fysiske hjerneendringene hos personer med cervikal dystoni etter dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi og sammenlignet med friske kontroller. Vi vil gjøre dette ved å måle kroppens respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og/eller etter DBS-kirurgi.
TMS er en ikke-invasiv prosedyre hvor du sitter i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret. En nervestimulator er plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere mediannerven; intensiteten til nervestimulatoren økes gradvis til høyre tommel begynner å rykke. En magnetisk spole er plassert på hodebunnen på den ene siden av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd.
Dersom du er kontrollperson, og derfor ikke skal/ikke har DBS-operert, vil vi måle kroppens respons på TMS for sammenligningsformål. Vi forventer at de elektriske forskjellene i hjernen kan være relatert til de fysiske fordelene enkelte pasienter med primær cervikal dystoni får av DBS-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner vil delta i 1-3 besøk, basert på kvalifisering, som beskrevet nedenfor:
Studiebesøk 1: Grunnlinje
- Dette besøket gjelder personer med cervical dystoni som planlegger DBS-operasjon i løpet av de neste 1-4 ukene
- Dette besøket gjelder personer med cervikal dystoni som ikke planlegger DBS-operasjon
Dette besøket (unntatt #3) gjelder friske kontrollpersoner; dette er det eneste besøket for friske kontrollpersoner
- Det vil bli utført en nevrologisk undersøkelse med spesiell oppmerksomhet på sanseapparatet. Sansesystemet er systemet der hjernen mottar og oppfatter følelser fra ulike deler av kroppen.
- Kvinner i fertil alder vil bli gitt en uringraviditetstest for å vurdere graviditetsstatus.
- KUN FOR DYSTONIA-EMNER: Klinisk vurdering av dystoni vil bli utført ved å administrere flere skalaer og tiltak, inkludert: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), Short Form (SF-36)-skalaen for livskvalitetsvurdering, Visual Analog Scale ( VAS) for vurdering av dystoni og smerte alvorlighetsgrad, Mini Mental Status Examination (MMSE) for kognitiv testing, og Beck Depression Inventory (BDI II), for evaluering av humør.
- Vi vil bestemme din individuelle motorisk fremkalte potensial (MEP)-terskel før du starter studiebehandlingen. MEP vil bli registrert fra en muskel plassert mellom høyre tommel og pekefinger på høyre hånd, og deretter på venstre hånd. MEP-terskel refererer til mengden stimulering til hjernen som kreves for å aktivere muskelceller nok til å vises på en elektromyografi (EMG), som registrerer elektrisk potensial i muskel gjennom elektroder plassert på huden.
- Vi vil teste sansesystemet ditt og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS). For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret. En nervestimulator vil bli plassert ved håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene. Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke. En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd. Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
- Vi vil bruke ytterligere 30 minutter på å utføre en protokoll som gjør det mulig å teste plastisitetsendringer i hjernen. Denne protokollen kalles paret assosiativ stimulering (PAS). Mediannerven i håndleddet og TMS-spolen over hodet gjennomgår gjentatt parret stimulering. Slik gjentatt sammenkobling bygger plastisitetseffekt i den motoriske cortex. MEP, som forklart tidligere, er registrert før og etter denne protokollen.
- Personer som har gitt samtykke vil bli filmet under dette besøket.
Studiebesøk 2:
- Dette besøket vil være identisk med besøk 1 for personer med cervikal dystoni som ikke planlegger DBS
Dette besøket, som beskrevet nedenfor, gjelder personer med cervikal dystoni som har hatt DBS mindre enn 3 måneder før
- Dette studiebesøket involverer 2 tilstander og vil bli utført ca. 3 måneder etter DBS-kirurgi over et tidsrom på opptil 3 dager. For hver tilstand vil DBS-stimulatoren holdes enten PÅ eller AV.
- En fysisk undersøkelse, inkludert vurderingsskalaer for klinisk dystoni og TMS-tester brukt under besøk 1, vil bli administrert og registrert for begge tilstander.
- PAS, som beskrevet ovenfor for besøk 1, vil bli utført både PÅ- og AV-stimulering for å teste plastisitetseffektene av DBS-kirurgi.
- I tillegg vil kvinner i fertil alder bli gitt en uringraviditetstest for å evaluere graviditetsstatus.
- Personer som har gitt samtykke vil bli tatt opp på video.
Besøk 3:
Dette besøket gjelder forsøkspersoner som har hatt DBS-operasjon 6 måneder eller mer tidligere
- Metoden og planen vil være identisk med den som ble brukt under besøk 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- University of Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner vil bli rekruttert fra University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration poliklinisk befolkning, pasientbehandlingsmøter, UFMDC-forskningsdatabasen og i løpet av normal klinisk behandling. I tillegg planlegger vi å registrere fag fra andre DBS-sentre. Pasienter som er diagnostisert med primær (eller overveiende primær) cervikal dystoni og er kandidater for DBS-kirurgi, eller som allerede har hatt DBS-kirurgi, vil bli identifisert som kandidater for denne forskningsstudien.
Kontrollemner vil bli rekruttert via annonseflyer i lokalsamfunnet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier FOR ALLE:
- I alderen 18-80 år
Inklusjonskriterier BARE FOR CERVICAL DYSTONIA-EMNER:
- Diagnose som bekrefter primær (eller overveiende primær) cervikal dystoni
- For tiden behandlet med medisiner og (i lys av den behandlende nevrologen) har ikke respondert godt og anses som en kandidat for DBS-kirurgi; registrert i evalueringsprosessen for DBS-kirurgi, eller
- DBS-operasjon i løpet av de siste 3 månedene, eller
- DBS-operasjon 6 måneder eller mer før, eller
- Ikke kvalifisert eller planlegger ikke å gjennomgå DBS-kirurgi (kun dystonikontrollkohort)
Ekskluderingskriterier FOR ALLE:
- Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
- Familie eller personlig historie med medisinrefraktær epilepsi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Cervikal dystoni: DBS-personer
Personer som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå DBS-operasjon for cervical dystoni
|
Vi vil teste sansesystemet og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke TMS.
For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret.
En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene.
Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke.
En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd.
Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
|
Cervikal dystoni: kontrollpersoner
Personer som IKKE planlegger å gjennomgå DBS-operasjon for cervikal dystoni
|
Vi vil teste sansesystemet og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke TMS.
For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret.
En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene.
Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke.
En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd.
Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
|
Sunne kontroller
Friske kontrollpersoner som ikke har dystoni.
|
Vi vil teste sansesystemet og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke TMS.
For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret.
En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene.
Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke.
En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd.
Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppens respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Fra 1 dag til 10 måneder, basert på valgbarhet
|
Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme de fysiske hjerneendringene hos personer med cervical dystoni etter dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi. Vi vil gjøre dette ved å måle kroppens respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og/eller etter DBS-kirurgi, med mindre du er en kontrollperson. Hvis du er en dystonikontrollperson (ikke planlegger DBS), vil vi måle kroppens respons på TMS ved to anledninger. Hvis du er frisk kontrollperson, vil vi måle kroppens respons på TMS ved en anledning. Disse testene skal hjelpe oss å finne ut om de elektriske endringene i hjernen har noen sammenheng med de fysiske fordelene enkelte pasienter med primær cervikal dystoni får av DBS-kirurgi. |
Fra 1 dag til 10 måneder, basert på valgbarhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni
Tidsramme: 10 minutter ved hvert studiebesøk
|
Dystoni vil bli evaluert ved hvert studiebesøk ved å bruke: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS); Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av dystoni smerte og alvorlighetsgrad
|
10 minutter ved hvert studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3142012
- KL2TR000065 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cervikal dystoni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primær | Dystoni, sekundær | Dystoni, familiær | Dystoni lidelse | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, paroksysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Fokal | Dystoni i hodet og andre forholdForente stater
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFullførtCervikal dystoni, primærFrankrike
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetSpastisitet | Isolert cervikal dystoni | Kompleks dystoniFrankrike
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Fullført
-
University Hospital, MontpellierAvsluttetTardiv dystoni | Generalisert dystoni | Segmentell dystoniFrankrike
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyHar ikke rekruttert ennåIsolert cervikal dystoniForente stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennå
-
University of Colorado, DenverFullført
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneHar ikke rekruttert ennåBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
NeuroneticsUkjentMajor depressiv lidelseForente stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forente stater
-
University of CalgaryFullført
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada