Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsikt i dyp hjernestimulering (DBS) for cervikal dystoni

9. juni 2016 oppdatert av: University of Florida

Patofysiologisk innsikt i STN DBS for primær cervikal dystoni

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme de fysiske hjerneendringene hos personer med cervikal dystoni etter dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi og sammenlignet med friske kontroller. Vi vil gjøre dette ved å måle kroppens respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og/eller etter DBS-kirurgi.

TMS er en ikke-invasiv prosedyre hvor du sitter i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret. En nervestimulator er plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere mediannerven; intensiteten til nervestimulatoren økes gradvis til høyre tommel begynner å rykke. En magnetisk spole er plassert på hodebunnen på den ene siden av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd.

Dersom du er kontrollperson, og derfor ikke skal/ikke har DBS-operert, vil vi måle kroppens respons på TMS for sammenligningsformål. Vi forventer at de elektriske forskjellene i hjernen kan være relatert til de fysiske fordelene enkelte pasienter med primær cervikal dystoni får av DBS-kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil delta i 1-3 besøk, basert på kvalifisering, som beskrevet nedenfor:

Studiebesøk 1: Grunnlinje

  • Dette besøket gjelder personer med cervical dystoni som planlegger DBS-operasjon i løpet av de neste 1-4 ukene
  • Dette besøket gjelder personer med cervikal dystoni som ikke planlegger DBS-operasjon
  • Dette besøket (unntatt #3) gjelder friske kontrollpersoner; dette er det eneste besøket for friske kontrollpersoner

    1. Det vil bli utført en nevrologisk undersøkelse med spesiell oppmerksomhet på sanseapparatet. Sansesystemet er systemet der hjernen mottar og oppfatter følelser fra ulike deler av kroppen.
    2. Kvinner i fertil alder vil bli gitt en uringraviditetstest for å vurdere graviditetsstatus.
    3. KUN FOR DYSTONIA-EMNER: Klinisk vurdering av dystoni vil bli utført ved å administrere flere skalaer og tiltak, inkludert: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), Short Form (SF-36)-skalaen for livskvalitetsvurdering, Visual Analog Scale ( VAS) for vurdering av dystoni og smerte alvorlighetsgrad, Mini Mental Status Examination (MMSE) for kognitiv testing, og Beck Depression Inventory (BDI II), for evaluering av humør.
    4. Vi vil bestemme din individuelle motorisk fremkalte potensial (MEP)-terskel før du starter studiebehandlingen. MEP vil bli registrert fra en muskel plassert mellom høyre tommel og pekefinger på høyre hånd, og deretter på venstre hånd. MEP-terskel refererer til mengden stimulering til hjernen som kreves for å aktivere muskelceller nok til å vises på en elektromyografi (EMG), som registrerer elektrisk potensial i muskel gjennom elektroder plassert på huden.
    5. Vi vil teste sansesystemet ditt og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS). For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret. En nervestimulator vil bli plassert ved håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene. Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke. En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd. Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
    6. Vi vil bruke ytterligere 30 minutter på å utføre en protokoll som gjør det mulig å teste plastisitetsendringer i hjernen. Denne protokollen kalles paret assosiativ stimulering (PAS). Mediannerven i håndleddet og TMS-spolen over hodet gjennomgår gjentatt parret stimulering. Slik gjentatt sammenkobling bygger plastisitetseffekt i den motoriske cortex. MEP, som forklart tidligere, er registrert før og etter denne protokollen.
    7. Personer som har gitt samtykke vil bli filmet under dette besøket.

Studiebesøk 2:

  • Dette besøket vil være identisk med besøk 1 for personer med cervikal dystoni som ikke planlegger DBS
  • Dette besøket, som beskrevet nedenfor, gjelder personer med cervikal dystoni som har hatt DBS mindre enn 3 måneder før

    1. Dette studiebesøket involverer 2 tilstander og vil bli utført ca. 3 måneder etter DBS-kirurgi over et tidsrom på opptil 3 dager. For hver tilstand vil DBS-stimulatoren holdes enten PÅ eller AV.
    2. En fysisk undersøkelse, inkludert vurderingsskalaer for klinisk dystoni og TMS-tester brukt under besøk 1, vil bli administrert og registrert for begge tilstander.
    3. PAS, som beskrevet ovenfor for besøk 1, vil bli utført både PÅ- og AV-stimulering for å teste plastisitetseffektene av DBS-kirurgi.
    4. I tillegg vil kvinner i fertil alder bli gitt en uringraviditetstest for å evaluere graviditetsstatus.
    5. Personer som har gitt samtykke vil bli tatt opp på video.

Besøk 3:

  • Dette besøket gjelder forsøkspersoner som har hatt DBS-operasjon 6 måneder eller mer tidligere

    1. Metoden og planen vil være identisk med den som ble brukt under besøk 2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration poliklinisk befolkning, pasientbehandlingsmøter, UFMDC-forskningsdatabasen og i løpet av normal klinisk behandling. I tillegg planlegger vi å registrere fag fra andre DBS-sentre. Pasienter som er diagnostisert med primær (eller overveiende primær) cervikal dystoni og er kandidater for DBS-kirurgi, eller som allerede har hatt DBS-kirurgi, vil bli identifisert som kandidater for denne forskningsstudien.

Kontrollemner vil bli rekruttert via annonseflyer i lokalsamfunnet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier FOR ALLE:

  • I alderen 18-80 år

Inklusjonskriterier BARE FOR CERVICAL DYSTONIA-EMNER:

  • Diagnose som bekrefter primær (eller overveiende primær) cervikal dystoni
  • For tiden behandlet med medisiner og (i lys av den behandlende nevrologen) har ikke respondert godt og anses som en kandidat for DBS-kirurgi; registrert i evalueringsprosessen for DBS-kirurgi, eller
  • DBS-operasjon i løpet av de siste 3 månedene, eller
  • DBS-operasjon 6 måneder eller mer før, eller
  • Ikke kvalifisert eller planlegger ikke å gjennomgå DBS-kirurgi (kun dystonikontrollkohort)

Ekskluderingskriterier FOR ALLE:

  • Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Familie eller personlig historie med medisinrefraktær epilepsi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cervikal dystoni: DBS-personer
Personer som har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå DBS-operasjon for cervical dystoni
Vi vil teste sansesystemet og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke TMS. For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret. En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene. Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke. En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd. Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
Cervikal dystoni: kontrollpersoner
Personer som IKKE planlegger å gjennomgå DBS-operasjon for cervikal dystoni
Vi vil teste sansesystemet og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke TMS. For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret. En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene. Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke. En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd. Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.
Sunne kontroller
Friske kontrollpersoner som ikke har dystoni.
Vi vil teste sansesystemet og dets interaksjon med den motoriske cortex ved å bruke TMS. For disse testene vil du sitte i en stol som ser ut som en du ville finne på tannlegekontoret. En nervestimulator vil bli plassert på håndleddet på høyre hånd for å stimulere median- og ulnarervene. Intensiteten til nervestimulatoren vil økes gradvis inntil høyre tommel begynner å rykke. En magnetisk spole vil bli plassert på hodebunnen på venstre side av hodet, over hjernens motoriske cortex, for å stimulere hjernens produksjon til musklene i motsatt hånd. Denne prosedyren gjentas med venstre håndledd og høyre side av hodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsramme: Fra 1 dag til 10 måneder, basert på valgbarhet

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme de fysiske hjerneendringene hos personer med cervical dystoni etter dyp hjernestimulering (DBS) kirurgi. Vi vil gjøre dette ved å måle kroppens respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) før og/eller etter DBS-kirurgi, med mindre du er en kontrollperson. Hvis du er en dystonikontrollperson (ikke planlegger DBS), vil vi måle kroppens respons på TMS ved to anledninger. Hvis du er frisk kontrollperson, vil vi måle kroppens respons på TMS ved en anledning.

Disse testene skal hjelpe oss å finne ut om de elektriske endringene i hjernen har noen sammenheng med de fysiske fordelene enkelte pasienter med primær cervikal dystoni får av DBS-kirurgi.

Fra 1 dag til 10 måneder, basert på valgbarhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering av alvorlighetsgraden av dystoni
Tidsramme: 10 minutter ved hvert studiebesøk
Dystoni vil bli evaluert ved hvert studiebesøk ved å bruke: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS); Visual Analogue Scale (VAS) for vurdering av dystoni smerte og alvorlighetsgrad
10 minutter ved hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonnere