Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i Deep Brain Stimulation (DBS) til cervikal dystoni

9. juni 2016 opdateret af: University of Florida

Patofysiologisk indsigt i STN DBS for primær cervikal dystoni

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme de fysiske hjerneændringer hos mennesker med cervikal dystoni efter dyb hjernestimulering (DBS) kirurgi og sammenlignet med raske kontroller. Det vil vi gøre ved at måle din krops respons på transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før og/eller efter DBS-kirurgi.

TMS er en ikke-invasiv procedure, hvor du sidder i en stol, der ligner en, du ville finde på tandlægens kontor. En nervestimulator er placeret på håndleddet af højre hånd for at stimulere mediannerven; intensiteten af ​​nervestimulatoren øges gradvist, indtil højre tommelfinger begynder at rykke. En magnetisk spole er placeret på hovedbunden på den ene side af hovedet, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd.

Hvis du er kontrolsubjekt, og derfor ikke skal/har DBS-opereret, måler vi kroppens respons på TMS til sammenligning. Vi forventer, at de elektriske forskelle i hjernen kan være relateret til de fysiske fordele, nogle patienter med primær cervikal dystoni får ved DBS-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil deltage i 1-3 besøg, baseret på berettigelse, som beskrevet nedenfor:

Studiebesøg 1: Baseline

  • Dette besøg gælder for personer med cervikal dystoni, som planlægger DBS-operation inden for de næste 1-4 uger
  • Dette besøg gælder for personer med cervikal dystoni, som ikke planlægger DBS-operation

  • Dette besøg (undtagen #3) gælder for raske kontrolpersoner; dette er det eneste besøg for raske kontrolpersoner

    1. Der vil blive foretaget en neurologisk undersøgelse med særlig opmærksomhed på sansesystemet. Sansesystemet er det system, hvormed hjernen modtager og opfatter følelser fra forskellige dele af kroppen.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en uringraviditetstest for at vurdere graviditetsstatus.
    3. KUN DYSTONIA-EMNER: Klinisk vurdering af dystoni vil blive udført ved at administrere flere skalaer og foranstaltninger, herunder: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), Short Form (SF-36) skalaen til vurdering af livskvalitet, Visual Analog Scale ( VAS) til vurdering af dystoni og smertesværhedsgrad, Mini Mental Status Examination (MMSE) til kognitiv testning og Beck Depression Inventory (BDI II) til evaluering af humør.
    4. Vi vil bestemme din individuelle motorisk fremkaldte potentiale (MEP) tærskel, før du begynder undersøgelsesbehandlingen. Din MEP vil blive optaget fra en muskel placeret mellem højre tommelfinger og pegefinger på din højre hånd og derefter på din venstre hånd. MEP-tærskel refererer til mængden af ​​stimulation til hjernen, der kræves for at aktivere muskelceller nok til at fremkomme på en elektromyografi (EMG), som registrerer elektrisk potentiale i muskler gennem elektroder placeret på huden.
    5. Vi tester dit sansesystem og dets interaktion med den motoriske cortex ved at bruge transkraniel magnetisk stimulering (TMS). Til disse tests vil du sidde i en stol, der ligner en, du ville finde på tandlægens kontor. En nervestimulator vil blive placeret ved håndleddet på din højre hånd for at stimulere median- og ulnarerverne. Intensiteten af ​​nervestimulatoren øges gradvist, indtil højre tommelfinger begynder at rykke. En magnetisk spole vil blive placeret på hovedbunden på venstre side af dit hoved, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd. Denne procedure vil blive gentaget med venstre håndled og højre side af dit hoved.
    6. Vi vil bruge yderligere 30 minutter på at udføre en protokol, der gør det muligt at teste plasticitetsændringer i hjernen. Denne protokol kaldes paired associative stimulation (PAS). Medianusnerven i dit håndled og TMS-spolen over dit hoved gennemgår gentagne parret stimulering. En sådan gentagen parring opbygger plasticitetseffekt i den motoriske cortex. MEP, som forklaret tidligere, er optaget før og efter denne protokol.
    7. Emner, der har givet samtykke, vil blive optaget på video under dette besøg.

Studiebesøg 2:

  • Dette besøg vil være identisk med besøg 1 for forsøgspersoner med cervikal dystoni, som ikke planlægger DBS

  • Dette besøg, som beskrevet nedenfor, gælder for personer med cervikal dystoni, som har haft DBS mindre end 3 måneder før

    1. Dette studiebesøg involverer 2 tilstande og vil blive udført ca. 3 måneder efter DBS-operation over et tidsrum på op til 3 dage. For hver tilstand vil din DBS-stimulator blive holdt enten ON eller OFF.
    2. En fysisk undersøgelse, inklusive klassificeringsskalaer for klinisk dystoni og TMS-tests, der blev brugt under besøg 1, vil blive administreret og registreret for begge tilstande.
    3. PAS, som beskrevet ovenfor for besøg 1, vil blive udført både ON- og OFF-stimulering for at teste plasticitetseffekterne af DBS-kirurgi.
    4. Derudover vil kvinder i den fødedygtige alder blive givet en uringraviditetstest for at vurdere graviditetsstatus.
    5. Emner, der har givet samtykke, vil blive optaget på video.

Besøg 3:

  • Dette besøg gælder for forsøgspersoner, der er blevet DBS-opereret 6 måneder eller mere tidligere

    1. Metoden og planen vil være identisk med den, der blev brugt under Besøg 2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner vil blive rekrutteret fra University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration ambulant population, patientplejemøder, UFMDC-forskningsdatabasen og i løbet af normal klinisk pleje. Derudover planlægger vi at tilmelde fag fra andre DBS-centre. Patienter, som er diagnosticeret med primær (eller overvejende primær) cervikal dystoni og er kandidater til DBS-kirurgi, eller som allerede har fået DBS-operation, vil blive identificeret som kandidater til denne forskningsundersøgelse.

Kontrolemner vil blive rekrutteret via annoncefoldere i lokalsamfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier FOR ALLE:

  • I alderen 18-80 år

Inklusionskriterier KUN FOR CERVIKAL DYSTONI EMNER:

  • Diagnose, der bekræfter primær (eller overvejende primær) cervikal dystoni
  • I øjeblikket behandlet med medicin og (i lyset af den behandlende neurolog) har ikke reageret godt og anses for at være en kandidat til DBS-kirurgi; indskrevet i evalueringsprocessen for DBS-kirurgi, eller
  • DBS operation inden for de sidste 3 måneder, eller
  • DBS-operation 6 måneder eller mere før, eller
  • Ikke berettiget eller planlægger ikke at gennemgå DBS-kirurgi (kun dystonikontrolkohorte)

Ekskluderingskriterier FOR ALLE:

  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, TENS-enhed eller ventrikuloperitoneal shunt
  • Familie eller personlig historie om medicinrefraktær epilepsi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cervikal dystoni: DBS-personer
Forsøgspersoner, der har gennemgået eller planlægger at gennemgå DBS-operation for cervikal dystoni
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Vi vil teste sansesystemet og dets interaktion med den motoriske cortex ved at bruge TMS. Til disse tests vil du sidde i en stol, der ligner en, du ville finde på tandlægens kontor. En nervestimulator vil blive placeret på håndleddet på din højre hånd for at stimulere median- og ulnarerverne. Intensiteten af ​​nervestimulatoren øges gradvist, indtil højre tommelfinger begynder at rykke. En magnetisk spole vil blive placeret på hovedbunden på venstre side af dit hoved, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd. Denne procedure vil blive gentaget med venstre håndled og højre side af dit hoved.
Cervikal dystoni: Kontrolpersoner
Forsøgspersoner, der IKKE planlægger at gennemgå DBS-operation for cervikal dystoni
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Vi vil teste sansesystemet og dets interaktion med den motoriske cortex ved at bruge TMS. Til disse tests vil du sidde i en stol, der ligner en, du ville finde på tandlægens kontor. En nervestimulator vil blive placeret på håndleddet på din højre hånd for at stimulere median- og ulnarerverne. Intensiteten af ​​nervestimulatoren øges gradvist, indtil højre tommelfinger begynder at rykke. En magnetisk spole vil blive placeret på hovedbunden på venstre side af dit hoved, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd. Denne procedure vil blive gentaget med venstre håndled og højre side af dit hoved.
Sund kontrol
Raske kontrolpersoner, der ikke har dystoni.
Procedure: Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Vi vil teste sansesystemet og dets interaktion med den motoriske cortex ved at bruge TMS. Til disse tests vil du sidde i en stol, der ligner en, du ville finde på tandlægens kontor. En nervestimulator vil blive placeret på håndleddet på din højre hånd for at stimulere median- og ulnarerverne. Intensiteten af ​​nervestimulatoren øges gradvist, indtil højre tommelfinger begynder at rykke. En magnetisk spole vil blive placeret på hovedbunden på venstre side af dit hoved, overliggende hjernens motoriske cortex, for at stimulere hjernens output til musklerne i den modsatte hånd. Denne procedure vil blive gentaget med venstre håndled og højre side af dit hoved.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kroppens reaktion på transkraniel magnetisk stimulation (TMS)
Tidsramme: Fra 1 dag til 10 måneder, baseret på berettigelse

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme de fysiske hjerneændringer hos mennesker med cervikal dystoni efter dyb hjernestimulation (DBS) operation. Vi vil gøre dette ved at måle din krops respons på transkraniel magnetisk stimulation (TMS) før og/eller efter DBS-operation, medmindre du er en kontrolperson. Hvis du er en dystonikontrol (ikke planlægger DBS), vil vi måle din krops respons på TMS ved to lejligheder. Hvis du er en sund kontrolperson, vil vi ved én lejlighed måle din krops respons på TMS.

Disse tests skulle hjælpe os med at finde ud af, om de elektriske ændringer i hjernen har nogen relation til de fysiske fordele, som nogle patienter med primær cervikal dystoni får ved DBS-kirurgi.
Fra 1 dag til 10 måneder, baseret på berettigelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering af sværhedsgraden af ​​dystoni
Tidsramme: 10 minutter ved hvert studiebesøg
Dystoni vil blive evalueret ved hvert studiebesøg ved hjælp af: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS); Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af dystoni smerter og sværhedsgrad
10 minutter ved hvert studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Dystonia Coalition

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3142012
  • KL2TR000065 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulation (TMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner