Insights sobre estimulação cerebral profunda (DBS) para distonia cervical
Insights fisiopatológicos sobre STN DBS para distonia cervical primária
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar as alterações cerebrais físicas em pessoas com distonia cervical após cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS) e em comparação com controles saudáveis. Faremos isso medindo a resposta do seu corpo à estimulação magnética transcraniana (TMS) antes e/ou depois da cirurgia DBS.
TMS é um procedimento não invasivo durante o qual você se senta em uma cadeira que se parece com a que você encontraria no consultório do dentista. Um estimulador de nervo é colocado no pulso da mão direita para estimular o nervo mediano; a intensidade do estimulador nervoso é gradualmente aumentada até que o polegar direito comece a se contorcer. Uma bobina magnética é colocada no couro cabeludo de um lado da cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta.
Se você é um sujeito de controle e, portanto, não fará/não fará a cirurgia DBS, mediremos a resposta do corpo ao TMS para fins de comparação. Esperamos que as diferenças elétricas no cérebro possam estar relacionadas aos benefícios físicos que alguns pacientes com distonia cervical primária recebem da cirurgia DBS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos participarão de 1 a 3 visitas, com base na elegibilidade, conforme descrito abaixo:
Visita de estudo 1: linha de base
- Esta visita se aplica a indivíduos com distonia cervical que planejam cirurgia DBS nas próximas 1-4 semanas
- Esta visita se aplica a indivíduos com distonia cervical que não estão planejando cirurgia DBS
Esta visita (exceto a nº 3) se aplica a indivíduos de controle saudáveis; esta é a única visita para indivíduos de controle saudáveis
- Será realizado um exame neurológico com atenção especial ao sistema sensorial. O sistema sensorial é o sistema pelo qual o cérebro recebe e percebe sentimentos de diferentes partes do corpo.
- As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina para avaliar o estado da gravidez.
- APENAS PARA INDIVÍDUOS DE DISTONIA: A avaliação clínica da distonia será realizada pela administração de várias escalas e medidas, incluindo: a Escala de Avaliação de Distonia Cervical Ocidental de Toronto (TWSTRS), a escala Short Form (SF-36) para avaliação da qualidade de vida, Escala Visual Analógica ( VAS) para avaliação da distonia e gravidade da dor, o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) para testes cognitivos e o Inventário de Depressão de Beck (BDI II), para avaliação do humor.
- Nós determinaremos seu limiar individual de potencial evocado motor (MEP) antes de iniciar o tratamento do estudo. Seu MEP será registrado a partir de um músculo localizado entre o polegar direito e o dedo indicador da mão direita e, em seguida, da mão esquerda. O limiar MEP refere-se à quantidade de estimulação no cérebro necessária para ativar as células musculares o suficiente para aparecer em uma eletromiografia (EMG), que registra o potencial elétrico no músculo por meio de eletrodos colocados na pele.
- Testaremos seu sistema sensorial e sua interação com o córtex motor por meio da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT). Para esses testes, você se sentará em uma cadeira semelhante à encontrada no consultório do dentista. Um estimulador de nervo será colocado no pulso de sua mão direita para estimular os nervos mediano e ulnar. A intensidade do estimulador de nervos será aumentada gradualmente até que o polegar direito comece a se contrair. Uma bobina magnética será colocada no couro cabeludo no lado esquerdo de sua cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta. Este procedimento será repetido usando o pulso esquerdo e o lado direito da cabeça.
- Passaremos mais 30 minutos realizando um protocolo que permite testar as mudanças de plasticidade no cérebro. Este protocolo é chamado de estimulação associativa emparelhada (PAS). O nervo mediano em seu pulso e a bobina TMS sobre sua cabeça passam por estimulação pareada repetida. Esse emparelhamento repetido cria um efeito de plasticidade no córtex motor. O MEP, conforme explicado anteriormente, é registrado antes e depois desse protocolo.
- Os indivíduos que forneceram consentimento serão filmados durante esta visita.
Visita de Estudo 2:
- Esta visita será idêntica à Visita 1 para indivíduos com distonia cervical que não estão planejando DBS
Esta visita, conforme descrita abaixo, aplica-se a indivíduos com distonia cervical que tiveram DBS menos de 3 meses antes
- Esta visita de estudo envolve 2 condições e será realizada aproximadamente 3 meses após a cirurgia DBS durante um período de até 3 dias. Para cada condição, seu estimulador DBS será mantido LIGADO ou DESLIGADO.
- Um exame físico, incluindo as escalas de avaliação da distonia clínica e os testes TMS usados durante a Visita 1, será administrado e registrado para ambas as condições.
- O PAS, conforme descrito acima para a Visita 1, será realizado com estimulação ON e OFF para testar os efeitos de plasticidade da cirurgia DBS.
- Além disso, as mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez na urina para avaliar o estado da gravidez.
- Os indivíduos que forneceram consentimento serão filmados.
Visita 3:
Esta visita se aplica a indivíduos que fizeram cirurgia DBS 6 meses ou mais antes
- O método e o plano serão idênticos aos usados durante a Visita 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados da população ambulatorial do Centro de Distúrbios do Movimento e Neurorestauração da Universidade da Flórida, reuniões de atendimento ao paciente, banco de dados de pesquisa da UFMDC e durante o curso do atendimento clínico normal. Além disso, planejamos inscrever indivíduos de outros centros DBS. Os pacientes que são diagnosticados com distonia cervical primária (ou predominantemente primária) e são candidatos à cirurgia DBS, ou que já fizeram a cirurgia DBS, serão identificados como candidatos para este estudo de pesquisa.
Os sujeitos de controle serão recrutados por meio de panfletos publicitários na comunidade local.
Descrição
Critérios de inclusão PARA TODOS:
- Entre os 18-80 anos
Critérios de inclusão APENAS PARA INDIVÍDUOS COM DISTONIA CERVICAL:
- Diagnóstico confirmando distonia cervical primária (ou predominantemente primária)
- Atualmente tratado com medicamentos e (na opinião do neurologista responsável) não respondeu bem e é considerado candidato à cirurgia DBS; inscrito no processo de avaliação para cirurgia DBS, ou
- Cirurgia DBS nos últimos 3 meses, ou
- Cirurgia DBS 6 meses ou mais antes, ou
- Inelegíveis ou que não planejam se submeter à cirurgia DBS (somente coorte de controle de distonia)
Critérios de Exclusão PARA TODOS:
- Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, unidade TENS ou derivação ventrículo-peritoneal
- História familiar ou pessoal de epilepsia refratária a medicamentos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Distonia Cervical: Assuntos DBS
Indivíduos que foram submetidos ou planejam se submeter à cirurgia DBS para distonia cervical
|
Vamos testar o sistema sensorial e sua interação com o córtex motor usando TMS.
Para esses testes, você se sentará em uma cadeira semelhante à encontrada no consultório do dentista.
Um estimulador de nervo será colocado no pulso de sua mão direita para estimular os nervos mediano e ulnar.
A intensidade do estimulador de nervos será aumentada gradualmente até que o polegar direito comece a se contrair.
Uma bobina magnética será colocada no couro cabeludo no lado esquerdo de sua cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta.
Este procedimento será repetido usando o pulso esquerdo e o lado direito da cabeça.
|
|
Distonia Cervical: Sujeitos de Controle
Indivíduos que NÃO planejam se submeter à cirurgia DBS para distonia cervical
|
Vamos testar o sistema sensorial e sua interação com o córtex motor usando TMS.
Para esses testes, você se sentará em uma cadeira semelhante à encontrada no consultório do dentista.
Um estimulador de nervo será colocado no pulso de sua mão direita para estimular os nervos mediano e ulnar.
A intensidade do estimulador de nervos será aumentada gradualmente até que o polegar direito comece a se contrair.
Uma bobina magnética será colocada no couro cabeludo no lado esquerdo de sua cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta.
Este procedimento será repetido usando o pulso esquerdo e o lado direito da cabeça.
|
|
Controles Saudáveis
Sujeitos de controle saudáveis que não têm distonia.
|
Vamos testar o sistema sensorial e sua interação com o córtex motor usando TMS.
Para esses testes, você se sentará em uma cadeira semelhante à encontrada no consultório do dentista.
Um estimulador de nervo será colocado no pulso de sua mão direita para estimular os nervos mediano e ulnar.
A intensidade do estimulador de nervos será aumentada gradualmente até que o polegar direito comece a se contrair.
Uma bobina magnética será colocada no couro cabeludo no lado esquerdo de sua cabeça, cobrindo o córtex motor do cérebro, para estimular a saída do cérebro para os músculos da mão oposta.
Este procedimento será repetido usando o pulso esquerdo e o lado direito da cabeça.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A resposta do corpo à estimulação magnética transcraniana (EMT)
Prazo: De 1 dia a 10 meses, com base na elegibilidade
|
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar as alterações cerebrais físicas em pessoas com distonia cervical após cirurgia de estimulação cerebral profunda (DBS). Faremos isso medindo a resposta do seu corpo à estimulação magnética transcraniana (TMS) antes e/ou após a cirurgia DBS, a menos que você seja um sujeito de controle. Se você for um sujeito de controle de distonia (não planejando DBS), mediremos a resposta do seu corpo ao TMS em duas ocasiões. Se você for um sujeito de controle saudável, mediremos a resposta do seu corpo ao TMS em uma ocasião. Esses testes devem nos ajudar a saber se as alterações elétricas no cérebro têm alguma relação com os benefícios físicos que alguns pacientes com distonia cervical primária recebem da cirurgia DBS. |
De 1 dia a 10 meses, com base na elegibilidade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação clínica da gravidade da distonia
Prazo: 10 minutos em cada visita de estudo
|
A distonia será avaliada em cada visita do estudo usando: a Escala de Avaliação de Distonia Cervical Ocidental de Toronto (TWSTRS); a Escala Visual Analógica (VAS) para avaliação da dor e gravidade da distonia
|
10 minutos em cada visita de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3142012
- KL2TR000065 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .