경추 근긴장 이상증에 대한 심부 뇌 자극(DBS)에 대한 통찰력
원발성 경추 근긴장이상증에 대한 STN DBS에 대한 병태생리학적 통찰
이 연구의 목적은 뇌심부자극술(DBS) 수술 후 건강한 대조군과 비교하여 경추 근긴장이상이 있는 사람의 신체적 뇌 변화를 결정하는 것입니다. DBS 수술 전후에 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 신체 반응을 측정하여 이를 수행합니다.
TMS는 치과에서 볼 수 있는 것과 같은 의자에 앉아 진행하는 비침습적 절차입니다. 오른손 손목에 신경자극기를 부착하여 정중신경을 자극하고; 신경 자극기의 강도는 오른쪽 엄지손가락이 경련하기 시작할 때까지 점차적으로 증가합니다. 뇌의 운동 피질 위에 있는 머리 한쪽 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 손의 근육으로 뇌의 출력을 자극합니다.
당신이 통제 대상이고 따라서 DBS 수술을 받지 않거나 하지 않을 경우 비교 목적으로 TMS에 대한 신체의 반응을 측정할 것입니다. 우리는 뇌의 전기적 차이가 일차성 경추 근긴장이상을 가진 일부 환자가 DBS 수술에서 받는 신체적 이점과 관련이 있을 것으로 예상합니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 아래에 설명된 대로 적격성에 따라 1-3회 방문에 참여합니다.
연구 방문 1: 기준선
- 이 방문은 향후 1-4주 내에 DBS 수술을 계획 중인 자궁경부 근긴장이상이 있는 피험자에게 적용됩니다.
- 이 방문은 DBS 수술을 계획하지 않는 경추 근긴장이상이 있는 피험자에게 적용됩니다.
이 방문(#3 제외)은 건강한 대조군 피험자에게 적용됩니다. 이것은 건강한 대조군을 위한 유일한 방문입니다.
- 감각계에 특별한 주의를 기울이는 신경학적 검사가 수행됩니다. 감각 시스템은 뇌가 신체의 다른 부분으로부터 감정을 받고 인식하는 시스템입니다.
- 가임 여성은 임신 상태를 평가하기 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 근긴장 이상 피험자만 해당: 근긴장 이상에 대한 임상 평가는 토론토 서부 경부 근긴장 이상 평가 척도(TWSTRS), 삶의 질 평가를 위한 약식(SF-36) 척도, 시각적 아날로그 척도( 근긴장이상 및 통증 중증도 평가를 위한 VAS), 인지 테스트를 위한 미니 정신 상태 검사(MMSE), 기분 평가를 위한 Beck Depression Inventory(BDI II).
- 연구 치료를 시작하기 전에 귀하의 개별 운동 유발 전위(MEP) 역치를 결정할 것입니다. MEP는 오른손과 왼손의 오른손 엄지와 검지 사이에 있는 근육에서 기록됩니다. MEP 역치는 피부에 부착된 전극을 통해 근육의 전위를 기록하는 근전도 검사(EMG)에 나타날 만큼 근육 세포를 활성화하는 데 필요한 뇌에 대한 자극의 양을 말합니다.
- 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 감각 시스템과 운동 피질과의 상호 작용을 테스트합니다. 이 검사를 위해 치과에서 볼 수 있는 것과 같은 의자에 앉게 됩니다. 정중신경과 척골신경을 자극하기 위해 신경자극기를 오른손 손목에 부착합니다. 신경 자극기의 강도는 오른쪽 엄지손가락이 경련하기 시작할 때까지 점차 증가합니다. 뇌의 운동 피질 위에 놓인 머리 왼쪽의 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 근육에 대한 뇌의 출력을 자극합니다. 이 절차는 왼쪽 손목과 오른쪽 머리를 사용하여 반복됩니다.
- 우리는 추가로 30분 동안 뇌의 가소성 변화를 테스트할 수 있는 프로토콜을 수행할 것입니다. 이 프로토콜을 PAS(Paired Associative Stimulation)라고 합니다. 손목의 정중 신경과 머리 위의 TMS 코일은 쌍을 이루는 반복적인 자극을 받습니다. 이러한 반복된 페어링은 운동 피질에서 가소성 효과를 만듭니다. 앞에서 설명한 대로 MEP는 이 프로토콜 전후에 기록됩니다.
- 동의를 제공한 피험자는 이 방문 중에 녹화됩니다.
연구 방문 2:
- 이 방문은 DBS를 계획하지 않는 경부 근긴장이상이 있는 피험자에 대한 방문 1과 동일합니다.
이 방문은 아래에 설명된 바와 같이 DBS가 3개월 미만인 경부 근긴장이상이 있는 피험자에게 적용됩니다.
- 이 연구 방문은 2가지 조건을 포함하며 최대 3일의 기간에 걸쳐 DBS 수술 후 약 3개월에 수행됩니다. 각 조건에 대해 DBS 자극기는 ON 또는 OFF로 유지됩니다.
- 방문 1 동안 사용된 임상 근긴장 이상 등급 척도 및 TMS 테스트를 포함하는 신체 검사가 두 조건 모두에 대해 시행되고 기록될 것입니다.
- 방문 1에 대해 위에서 설명한 바와 같이 PAS는 DBS 수술의 가소성 효과를 테스트하기 위해 ON 및 OFF 자극 모두를 수행할 것입니다.
- 또한, 가임 여성은 임신 상태를 평가하기 위해 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
- 동의를 제공한 대상은 비디오로 녹화됩니다.
방문 3:
이 방문은 6개월 이전에 DBS 수술을 받은 피험자에게 적용됩니다.
- 방법과 계획은 방문 2에서 사용된 것과 동일합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
피험자는 운동 장애 및 신경 회복을 위한 플로리다 대학 센터 외래 환자 인구, 환자 관리 회의, UFMDC 연구 데이터베이스에서 그리고 정상적인 임상 치료 과정에서 모집됩니다. 또한 다른 DBS 센터의 과목도 등록할 계획입니다. 1차(또는 주로 1차) 경부 근긴장 이상으로 진단되고 DBS 수술 대상자이거나 이미 DBS 수술을 받은 환자는 본 연구 대상자로 식별됩니다.
제어 대상은 지역 사회의 광고 전단지를 통해 모집됩니다.
설명
모두를 위한 포함 기준:
- 18-80세 사이
자궁경부 근긴장 이상 피험자에 한해 포함 기준:
- 원발성(또는 주로 원발성) 자궁경부 근긴장 이상을 확인하는 진단
- 현재 약물 치료를 받고 있으며 (치료 신경과 전문의의 관점에서) 반응이 좋지 않아 DBS 수술 후보로 간주됩니다. DBS 수술을 위한 평가 과정에 등록하거나
- 최근 3개월 이내 DBS 수술 또는
- DBS 수술 6개월 이전 또는
- 부적격자 또는 DBS 수술을 받을 계획이 없는 자(근긴장이상 조절 코호트에만 해당)
모두를 위한 제외 기준:
- 이식된 심박조율기, 약물 펌프, 미주신경 자극기, TENS 장치 또는 심실복강 션트
- 약물 불응성 간질의 가족력 또는 개인력
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자궁경부 디스토니아: DBS 피험자
경추 근긴장이상으로 DBS 수술을 받았거나 받을 예정인 피험자
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TMS를 사용하여 감각 시스템과 운동 피질과의 상호 작용을 테스트합니다.
이 검사를 위해 치과에서 볼 수 있는 것과 같은 의자에 앉게 됩니다.
오른손 손목에 신경자극기를 부착하여 정중신경과 척골신경을 자극합니다.
신경 자극기의 강도는 오른쪽 엄지손가락이 경련하기 시작할 때까지 점차 증가합니다.
뇌의 운동 피질 위에 놓인 머리 왼쪽의 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 근육에 대한 뇌의 출력을 자극합니다.
이 절차는 왼쪽 손목과 오른쪽 머리를 사용하여 반복됩니다.
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자궁경부 디스토니아: 통제 대상
자궁경부 디스토니아에 대한 DBS 수술을 받을 계획이 없는 피험자
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TMS를 사용하여 감각 시스템과 운동 피질과의 상호 작용을 테스트합니다.
이 검사를 위해 치과에서 볼 수 있는 것과 같은 의자에 앉게 됩니다.
오른손 손목에 신경자극기를 부착하여 정중신경과 척골신경을 자극합니다.
신경 자극기의 강도는 오른쪽 엄지손가락이 경련하기 시작할 때까지 점차 증가합니다.
뇌의 운동 피질 위에 놓인 머리 왼쪽의 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 근육에 대한 뇌의 출력을 자극합니다.
이 절차는 왼쪽 손목과 오른쪽 머리를 사용하여 반복됩니다.
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건강한 통제
디스토니아가 없는 건강한 대조군.
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TMS를 사용하여 감각 시스템과 운동 피질과의 상호 작용을 테스트합니다.
이 검사를 위해 치과에서 볼 수 있는 것과 같은 의자에 앉게 됩니다.
오른손 손목에 신경자극기를 부착하여 정중신경과 척골신경을 자극합니다.
신경 자극기의 강도는 오른쪽 엄지손가락이 경련하기 시작할 때까지 점차 증가합니다.
뇌의 운동 피질 위에 놓인 머리 왼쪽의 두피에 자기 코일을 배치하여 반대쪽 근육에 대한 뇌의 출력을 자극합니다.
이 절차는 왼쪽 손목과 오른쪽 머리를 사용하여 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경두개 자기 자극(TMS)에 대한 신체 반응
기간: 자격에 따라 1일에서 10개월까지
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이 연구의 목적은 뇌심부자극술(DBS) 수술 후 경추 근긴장이상 환자의 신체적 뇌 변화를 확인하는 것입니다. 귀하가 대조군이 아닌 한 DBS 수술 전 및/또는 후에 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 신체 반응을 측정하여 이를 수행합니다. 귀하가 근긴장이상 조절 대상자(DBS를 계획하지 않음)인 경우 TMS에 대한 귀하의 신체 반응을 두 차례에 걸쳐 측정합니다. 건강한 대조군이라면 TMS에 대한 신체의 반응을 한 번에 측정할 것입니다. 이 테스트는 뇌의 전기적 변화가 DBS 수술에서 받는 일부 일차성 경추 근긴장이상 환자의 신체적 이점과 관련이 있는지 여부를 파악하는 데 도움이 됩니다. |
자격에 따라 1일에서 10개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근긴장 이상 중증도의 임상적 평가
기간: 각 연구 방문 시 10분
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Dystonia는 각 연구 방문에서 다음을 사용하여 평가됩니다. Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS); 근긴장이상 통증 및 중증도 평가를 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
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각 연구 방문 시 10분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
경두개 자기 자극(TMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Centre for Addiction and Mental Health모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모병