- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01671527
Wgląd w głęboką stymulację mózgu (DBS) w przypadku dystonii szyjnej
Patofizjologiczne wgląd w STN DBS dla pierwotnej dystonii szyjnej
Celem tego badania jest określenie fizycznych zmian w mózgu u osób z dystonią szyjną po operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zrobimy to, mierząc reakcję Twojego organizmu na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) przed i/lub po operacji DBS.
TMS to nieinwazyjny zabieg, podczas którego siedzisz na krześle, które wygląda jak w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów umieszcza się na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwu pośrodkowego; intensywność stymulatora nerwów jest stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna jest umieszczana na skórze głowy po jednej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki.
Jeśli jesteś osobą kontrolną i w związku z tym nie będziesz mieć/nie miałeś operacji DBS, zmierzymy reakcję organizmu na TMS w celach porównawczych. Oczekujemy, że różnice elektryczne w mózgu mogą być związane z fizycznymi korzyściami, jakie niektórzy pacjenci z pierwotną dystonią szyjną otrzymują z operacji DBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci wezmą udział w 1-3 wizytach, w zależności od uprawnień, jak opisano poniżej:
Wizyta studyjna 1: punkt odniesienia
- Wizyta ta dotyczy osób z dystonią szyjną, które planują operację DBS w ciągu najbliższych 1-4 tygodni
- Ta wizyta dotyczy osób z dystonią szyjną, które nie planują operacji DBS
Ta wizyta (z wyjątkiem #3) dotyczy zdrowych osobników kontrolnych; jest to jedyna wizyta zdrowych osób kontrolnych
- Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne ze szczególnym uwzględnieniem układu czuciowego. System sensoryczny to system, za pomocą którego mózg odbiera i postrzega uczucia z różnych części ciała.
- Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu w celu oceny stanu ciąży.
- TYLKO OSOBY Z DYSTONIĄ: Kliniczna ocena dystonii zostanie przeprowadzona za pomocą kilku skal i środków, w tym: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), Short Form (SF-36) do oceny jakości życia, Visual Analog Scale ( VAS) do oceny dystonii i nasilenia bólu, Mini Mental Status Examination (MMSE) do testów poznawczych oraz Inwentarz Depresji Becka (BDI II) do oceny nastroju.
- Przed rozpoczęciem badanego leczenia określimy indywidualny próg motorycznego potencjału wywołanego (MEP). Twój MEP zostanie zarejestrowany z mięśnia znajdującego się między prawym kciukiem a palcem wskazującym na twojej prawej ręce, a następnie na lewej ręce. Próg MEP odnosi się do ilości stymulacji mózgu, która jest wymagana do aktywacji komórek mięśniowych wystarczającej do pojawienia się na elektromiografii (EMG), która rejestruje potencjał elektryczny w mięśniach za pomocą elektrod umieszczonych na skórze.
- Przetestujemy Twój układ czuciowy i jego interakcję z korą ruchową za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego. Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
- Dodatkowe 30 minut poświęcimy na wykonanie protokołu pozwalającego na zbadanie zmian plastyczności mózgu. Protokół ten nazywany jest sparowaną stymulacją asocjacyjną (PAS). Nerw pośrodkowy w twoim nadgarstku i cewka TMS nad twoją głową są poddawane wielokrotnej sparowanej stymulacji. Takie powtarzające się parowanie buduje efekt plastyczności w korze ruchowej. MEP, jak wyjaśniono wcześniej, jest rejestrowany przed i po tym protokole.
- Podczas tej wizyty osoby, które wyraziły zgodę, będą nagrywane na wideo.
Wizyta studyjna 2:
- Ta wizyta będzie identyczna jak Wizyta 1 dla pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie planują DBS
Ta wizyta, jak opisano poniżej, dotyczy pacjentów z dystonią szyjną, którzy mieli DBS mniej niż 3 miesiące wcześniej
- Ta wizyta studyjna obejmuje 2 stany i zostanie przeprowadzona około 3 miesiące po operacji DBS w ciągu maksymalnie 3 dni. W każdym stanie stymulator DBS będzie WŁĄCZONY lub WYŁĄCZONY.
- Badanie fizykalne, w tym kliniczne skale oceny dystonii i testy TMS stosowane podczas Wizyty 1, zostanie przeprowadzone i zarejestrowane dla obu stanów.
- PAS, jak opisano powyżej dla Wizyty 1, zostanie przeprowadzona zarówno stymulacja WŁĄCZONA, jak i WYŁĄCZONA, aby przetestować efekty plastyczności operacji DBS.
- Dodatkowo kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu w celu oceny stanu ciąży.
- Osoby, które wyraziły zgodę, zostaną nagrane na wideo.
Wizyta 3:
Ta wizyta dotyczy pacjentów, którzy przeszli operację DBS 6 miesięcy lub więcej wcześniej
- Metoda i plan będą identyczne jak podczas Wizyty 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z populacji ambulatoryjnej University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration, spotkań dotyczących opieki nad pacjentem, bazy danych badań UFMDC oraz podczas normalnej opieki klinicznej. Dodatkowo planujemy rekrutację pacjentów z innych ośrodków DBS. Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną (lub przeważnie pierwotną) dystonię szyjną i są kandydatami do operacji DBS lub którzy już przeszli operację DBS, zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do tego badania.
Osoby kontrolne będą rekrutowane za pośrednictwem ulotek reklamowych w lokalnej społeczności.
Opis
Kryteria włączenia DLA WSZYSTKICH:
- W wieku 18-80 lat
Kryteria włączenia WYŁĄCZNIE DO PACJENTÓW Z DYSTONIĄ SZYJNĄ:
- Rozpoznanie potwierdzające pierwotną (lub przeważnie pierwotną) dystonię szyjną
- Obecnie leczony lekami i (z punktu widzenia neurologa prowadzącego) nie reaguje dobrze i jest uważany za kandydata do operacji DBS; zapisany do procesu oceny operacji DBS lub
- operacja DBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
- Operacja DBS 6 miesięcy lub więcej przed, lub
- Niekwalifikujący się lub nie planujący poddania się operacji DBS (tylko kohorta kontrolna dystonii)
Kryteria wykluczenia DLA WSZYSTKICH:
- Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa
- Rodzinna lub osobista historia padaczki opornej na leki
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dystonia szyjna: pacjenci z DBS
Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się operacji DBS z powodu dystonii szyjnej
|
Przetestujemy system sensoryczny i jego interakcję z korą ruchową za pomocą TMS.
Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym.
Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego.
Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać.
Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki.
Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
|
|
Dystonia szyjna: osoby kontrolne
Pacjenci, którzy NIE planują poddania się operacji DBS z powodu dystonii szyjnej
|
Przetestujemy system sensoryczny i jego interakcję z korą ruchową za pomocą TMS.
Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym.
Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego.
Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać.
Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki.
Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
|
|
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby kontrolne, które nie mają dystonii.
|
Przetestujemy system sensoryczny i jego interakcję z korą ruchową za pomocą TMS.
Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym.
Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego.
Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać.
Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki.
Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja organizmu na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 10 miesięcy, w zależności od uprawnień
|
Celem tego badania jest określenie fizycznych zmian w mózgu u osób z dystonią szyjną po operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Zrobimy to, mierząc reakcję Twojego organizmu na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) przed i/lub po zabiegu DBS, chyba że jesteś osobą kontrolną. Jeśli jesteś pacjentem kontrolującym dystonię (nie planujesz DBS), dwukrotnie zmierzymy reakcję twojego organizmu na TMS. Jeśli jesteś zdrowym obiektem kontrolnym, zmierzymy reakcję twojego organizmu na TMS przy jednej okazji. Testy te powinny pomóc nam dowiedzieć się, czy zmiany elektryczne w mózgu mają jakikolwiek związek z fizycznymi korzyściami, jakie niektórzy pacjenci z pierwotną dystonią szyjną otrzymują z operacji DBS. |
Od 1 dnia do 10 miesięcy, w zależności od uprawnień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena ciężkości dystonii
Ramy czasowe: 10 minut podczas każdej wizyty studyjnej
|
Dystonia będzie oceniana podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu: Skali Oceny Dystonii Szyjnej Zachodniej Toronto (TWSTRS); wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu i nasilenia dystonii
|
10 minut podczas każdej wizyty studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3142012
- KL2TR000065 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia szyjna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Azienda ULSS 3 Serenissima; Azienda Ospedaliera Villa Sofia; IRCCS Centro Neurolesi...RekrutacyjnyDystonia, ogniskowa | Dystonia kończyn | Idiopatyczna dystonia | Dystonia oporna na lekiWłochy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of FloridaRekrutacyjny
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRejestracja na zaproszenieIzolowana dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończonyIzolowana dystonia szyjnaNiemcy
Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrutacyjnyUderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | AbuliaStany Zjednoczone