Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd w głęboką stymulację mózgu (DBS) w przypadku dystonii szyjnej

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University of Florida

Patofizjologiczne wgląd w STN DBS dla pierwotnej dystonii szyjnej

Celem tego badania jest określenie fizycznych zmian w mózgu u osób z dystonią szyjną po operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zrobimy to, mierząc reakcję Twojego organizmu na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) przed i/lub po operacji DBS.

TMS to nieinwazyjny zabieg, podczas którego siedzisz na krześle, które wygląda jak w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów umieszcza się na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwu pośrodkowego; intensywność stymulatora nerwów jest stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna jest umieszczana na skórze głowy po jednej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki.

Jeśli jesteś osobą kontrolną i w związku z tym nie będziesz mieć/nie miałeś operacji DBS, zmierzymy reakcję organizmu na TMS w celach porównawczych. Oczekujemy, że różnice elektryczne w mózgu mogą być związane z fizycznymi korzyściami, jakie niektórzy pacjenci z pierwotną dystonią szyjną otrzymują z operacji DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci wezmą udział w 1-3 wizytach, w zależności od uprawnień, jak opisano poniżej:

Wizyta studyjna 1: punkt odniesienia

  • Wizyta ta dotyczy osób z dystonią szyjną, które planują operację DBS w ciągu najbliższych 1-4 tygodni
  • Ta wizyta dotyczy osób z dystonią szyjną, które nie planują operacji DBS
  • Ta wizyta (z wyjątkiem #3) dotyczy zdrowych osobników kontrolnych; jest to jedyna wizyta zdrowych osób kontrolnych

    1. Zostanie przeprowadzone badanie neurologiczne ze szczególnym uwzględnieniem układu czuciowego. System sensoryczny to system, za pomocą którego mózg odbiera i postrzega uczucia z różnych części ciała.
    2. Kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu w celu oceny stanu ciąży.
    3. TYLKO OSOBY Z DYSTONIĄ: Kliniczna ocena dystonii zostanie przeprowadzona za pomocą kilku skal i środków, w tym: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), Short Form (SF-36) do oceny jakości życia, Visual Analog Scale ( VAS) do oceny dystonii i nasilenia bólu, Mini Mental Status Examination (MMSE) do testów poznawczych oraz Inwentarz Depresji Becka (BDI II) do oceny nastroju.
    4. Przed rozpoczęciem badanego leczenia określimy indywidualny próg motorycznego potencjału wywołanego (MEP). Twój MEP zostanie zarejestrowany z mięśnia znajdującego się między prawym kciukiem a palcem wskazującym na twojej prawej ręce, a następnie na lewej ręce. Próg MEP odnosi się do ilości stymulacji mózgu, która jest wymagana do aktywacji komórek mięśniowych wystarczającej do pojawienia się na elektromiografii (EMG), która rejestruje potencjał elektryczny w mięśniach za pomocą elektrod umieszczonych na skórze.
    5. Przetestujemy Twój układ czuciowy i jego interakcję z korą ruchową za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego. Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
    6. Dodatkowe 30 minut poświęcimy na wykonanie protokołu pozwalającego na zbadanie zmian plastyczności mózgu. Protokół ten nazywany jest sparowaną stymulacją asocjacyjną (PAS). Nerw pośrodkowy w twoim nadgarstku i cewka TMS nad twoją głową są poddawane wielokrotnej sparowanej stymulacji. Takie powtarzające się parowanie buduje efekt plastyczności w korze ruchowej. MEP, jak wyjaśniono wcześniej, jest rejestrowany przed i po tym protokole.
    7. Podczas tej wizyty osoby, które wyraziły zgodę, będą nagrywane na wideo.

Wizyta studyjna 2:

  • Ta wizyta będzie identyczna jak Wizyta 1 dla pacjentów z dystonią szyjną, którzy nie planują DBS
  • Ta wizyta, jak opisano poniżej, dotyczy pacjentów z dystonią szyjną, którzy mieli DBS mniej niż 3 miesiące wcześniej

    1. Ta wizyta studyjna obejmuje 2 stany i zostanie przeprowadzona około 3 miesiące po operacji DBS w ciągu maksymalnie 3 dni. W każdym stanie stymulator DBS będzie WŁĄCZONY lub WYŁĄCZONY.
    2. Badanie fizykalne, w tym kliniczne skale oceny dystonii i testy TMS stosowane podczas Wizyty 1, zostanie przeprowadzone i zarejestrowane dla obu stanów.
    3. PAS, jak opisano powyżej dla Wizyty 1, zostanie przeprowadzona zarówno stymulacja WŁĄCZONA, jak i WYŁĄCZONA, aby przetestować efekty plastyczności operacji DBS.
    4. Dodatkowo kobiety w wieku rozrodczym otrzymają test ciążowy z moczu w celu oceny stanu ciąży.
    5. Osoby, które wyraziły zgodę, zostaną nagrane na wideo.

Wizyta 3:

  • Ta wizyta dotyczy pacjentów, którzy przeszli operację DBS 6 miesięcy lub więcej wcześniej

    1. Metoda i plan będą identyczne jak podczas Wizyty 2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z populacji ambulatoryjnej University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration, spotkań dotyczących opieki nad pacjentem, bazy danych badań UFMDC oraz podczas normalnej opieki klinicznej. Dodatkowo planujemy rekrutację pacjentów z innych ośrodków DBS. Pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotną (lub przeważnie pierwotną) dystonię szyjną i są kandydatami do operacji DBS lub którzy już przeszli operację DBS, zostaną zidentyfikowani jako kandydaci do tego badania.

Osoby kontrolne będą rekrutowane za pośrednictwem ulotek reklamowych w lokalnej społeczności.

Opis

Kryteria włączenia DLA WSZYSTKICH:

  • W wieku 18-80 lat

Kryteria włączenia WYŁĄCZNIE DO PACJENTÓW Z DYSTONIĄ SZYJNĄ:

  • Rozpoznanie potwierdzające pierwotną (lub przeważnie pierwotną) dystonię szyjną
  • Obecnie leczony lekami i (z punktu widzenia neurologa prowadzącego) nie reaguje dobrze i jest uważany za kandydata do operacji DBS; zapisany do procesu oceny operacji DBS lub
  • operacja DBS w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
  • Operacja DBS 6 miesięcy lub więcej przed, lub
  • Niekwalifikujący się lub nie planujący poddania się operacji DBS (tylko kohorta kontrolna dystonii)

Kryteria wykluczenia DLA WSZYSTKICH:

  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa lekowa, stymulator nerwu błędnego, urządzenie TENS lub zastawka komorowo-otrzewnowa
  • Rodzinna lub osobista historia padaczki opornej na leki
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dystonia szyjna: pacjenci z DBS
Pacjenci, którzy przeszli lub planują poddać się operacji DBS z powodu dystonii szyjnej
Przetestujemy system sensoryczny i jego interakcję z korą ruchową za pomocą TMS. Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego. Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
Dystonia szyjna: osoby kontrolne
Pacjenci, którzy NIE planują poddania się operacji DBS z powodu dystonii szyjnej
Przetestujemy system sensoryczny i jego interakcję z korą ruchową za pomocą TMS. Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego. Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby kontrolne, które nie mają dystonii.
Przetestujemy system sensoryczny i jego interakcję z korą ruchową za pomocą TMS. Do tych testów usiądziesz na krześle, które wygląda jak to, które znajdziesz w gabinecie dentystycznym. Stymulator nerwów zostanie umieszczony na nadgarstku prawej ręki w celu stymulacji nerwów pośrodkowego i łokciowego. Intensywność stymulatora nerwów będzie stopniowo zwiększana, aż prawy kciuk zacznie drgać. Cewka magnetyczna zostanie umieszczona na skórze głowy po lewej stronie głowy, zakrywając korę ruchową mózgu, aby stymulować wyjście mózgu do mięśni przeciwnej ręki. Ta procedura zostanie powtórzona przy użyciu lewego nadgarstka i prawej strony głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja organizmu na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 10 miesięcy, w zależności od uprawnień

Celem tego badania jest określenie fizycznych zmian w mózgu u osób z dystonią szyjną po operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS). Zrobimy to, mierząc reakcję Twojego organizmu na przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) przed i/lub po zabiegu DBS, chyba że jesteś osobą kontrolną. Jeśli jesteś pacjentem kontrolującym dystonię (nie planujesz DBS), dwukrotnie zmierzymy reakcję twojego organizmu na TMS. Jeśli jesteś zdrowym obiektem kontrolnym, zmierzymy reakcję twojego organizmu na TMS przy jednej okazji.

Testy te powinny pomóc nam dowiedzieć się, czy zmiany elektryczne w mózgu mają jakikolwiek związek z fizycznymi korzyściami, jakie niektórzy pacjenci z pierwotną dystonią szyjną otrzymują z operacji DBS.

Od 1 dnia do 10 miesięcy, w zależności od uprawnień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena ciężkości dystonii
Ramy czasowe: 10 minut podczas każdej wizyty studyjnej
Dystonia będzie oceniana podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu: Skali Oceny Dystonii Szyjnej Zachodniej Toronto (TWSTRS); wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu i nasilenia dystonii
10 minut podczas każdej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone
Subskrybuj