- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671527
Insights Into Deep Brain Stimulation (DBS) för cervikal dystoni
Patofysiologiska insikter i STN DBS för primär cervikal dystoni
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa de fysiska förändringarna i hjärnan hos personer med cervikal dystoni efter djup hjärnstimulering (DBS) kirurgi och jämfört med friska kontroller. Vi kommer att göra detta genom att mäta din kropps respons på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) före och/eller efter DBS-operation.
TMS är ett icke-invasivt ingrepp under vilket du sitter i en stol som ser ut som en du skulle hitta på tandläkarmottagningen. En nervstimulator placeras på handleden på höger hand för att stimulera mediannerven; intensiteten hos nervstimulatorn ökas gradvis tills höger tumme börjar rycka. En magnetisk spole placeras i hårbotten på ena sidan av huvudet, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand.
Om du är en kontrollsubjekt, och därför inte kommer/har opererat dig DBS, kommer vi att mäta kroppens svar på TMS i jämförelsesyfte. Vi förväntar oss att de elektriska skillnaderna i hjärnan kan vara relaterade till de fysiska fördelarna som vissa patienter med primär cervikal dystoni får av DBS-kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen kommer att delta i 1-3 besök, baserat på behörighet, enligt beskrivningen nedan:
Studiebesök 1: Baslinje
- Detta besök gäller patienter med cervikal dystoni som planerar DBS-operation under de närmaste 1-4 veckorna
- Detta besök gäller patienter med cervikal dystoni som inte planerar DBS-operation
Detta besök (förutom #3) gäller friska kontrollpersoner; detta är det enda besöket för friska kontrollpersoner
- En neurologisk undersökning med särskild uppmärksamhet på sensoriska systemet kommer att utföras. Det sensoriska systemet är det system genom vilket hjärnan tar emot och uppfattar känslor från olika delar av kroppen.
- Kvinnor i fertil ålder kommer att få ett uringraviditetstest för att utvärdera graviditetsstatus.
- ENDAST DYSTONIA-ämnen: Klinisk bedömning av dystoni kommer att utföras genom att administrera flera skalor och åtgärder, inklusive: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS), Short Form (SF-36) skalan för livskvalitetsbedömning, Visual Analog Scale ( VAS) för bedömning av dystoni och smärta, Mini Mental Status Examination (MMSE) för kognitiva tester och Beck Depression Inventory (BDI II), för utvärdering av humör.
- Vi kommer att fastställa din individuella motorisk framkallade potential (MEP) tröskel innan studiebehandlingen påbörjas. Din MEP kommer att spelas in från en muskel som ligger mellan höger tumme och pekfinger på din högra hand och sedan på din vänstra hand. MEP-tröskeln hänvisar till mängden stimulering till hjärnan som krävs för att aktivera muskelceller tillräckligt för att visas på en elektromyografi (EMG), som registrerar elektrisk potential i muskler genom elektroder placerade på huden.
- Vi kommer att testa ditt sensoriska system och dess interaktion med den motoriska cortexen genom att använda transkraniell magnetisk stimulering (TMS). För dessa tester kommer du att sitta i en stol som ser ut som en du skulle hitta på tandläkarmottagningen. En nervstimulator kommer att placeras vid handleden på din högra hand för att stimulera median- och ulnarnerverna. Intensiteten hos nervstimulatorn kommer att ökas gradvis tills höger tumme börjar rycka. En magnetisk spole kommer att placeras på hårbotten på vänster sida av ditt huvud, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand. Denna procedur kommer att upprepas med vänster handled och höger sida av huvudet.
- Vi kommer att spendera ytterligare 30 minuter på att utföra ett protokoll som möjliggör testning av plasticitetsförändringar i hjärnan. Detta protokoll kallas parad associativ stimulering (PAS). Mediannerven i handleden och TMS-spolen över huvudet genomgår upprepad parad stimulering. Sådan upprepad parning bygger plasticitetseffekt i den motoriska cortex. MEP, som förklarats tidigare, spelas in före och efter detta protokoll.
- Försökspersoner som har lämnat samtycke kommer att filmas under detta besök.
Studiebesök 2:
- Detta besök kommer att vara identiskt med besök 1 för patienter med cervikal dystoni som inte planerar DBS
Detta besök, som beskrivs nedan, gäller patienter med cervikal dystoni som har haft DBS mindre än 3 månader tidigare
- Detta studiebesök involverar 2 tillstånd och kommer att utföras cirka 3 månader efter DBS-operation under en period på upp till 3 dagar. För varje tillstånd kommer din DBS-stimulator att vara antingen PÅ eller AV.
- En fysisk undersökning, inklusive klassificeringsskalorna för klinisk dystoni och TMS-tester som användes under besök 1, kommer att administreras och registreras för båda tillstånden.
- PAS, som beskrivs ovan för besök 1, kommer att utföras både PÅ- och AV-stimulering för att testa plasticitetseffekterna av DBS-kirurgi.
- Dessutom kommer kvinnor i fertil ålder att få ett uringraviditetstest för att utvärdera graviditetsstatus.
- Försökspersoner som har lämnat samtycke kommer att filmas.
Besök 3:
Detta besök gäller försökspersoner som har genomgått DBS-operation 6 månader eller mer tidigare
- Metoden och planen kommer att vara identisk med den som användes under besök 2.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Ämnen kommer att rekryteras från University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration poliklinisk population, patientvårdsmöten, UFMDC:s forskningsdatabas och under normal klinisk vård. Dessutom planerar vi att registrera ämnen från andra DBS-center. Patienter som diagnostiseras med primär (eller övervägande primär) cervikal dystoni och är kandidater för DBS-kirurgi, eller som redan har genomgått DBS-operation, kommer att identifieras som kandidater för denna forskningsstudie.
Kontrollämnen kommer att rekryteras via reklamblad i lokalsamhället.
Beskrivning
Inklusionskriterier FÖR ALLA:
- Mellan åldrarna 18-80 år
Inklusionskriterier ENDAST FÖR PERSONER FÖR CERVIKAL DYSTONI:
- Diagnos som bekräftar primär (eller övervägande primär) cervikal dystoni
- Behandlas för närvarande med mediciner och (med tanke på den behandlande neurologen) har inte svarat bra och anses vara en kandidat för DBS-kirurgi; inskriven i utvärderingsprocessen för DBS-kirurgi, eller
- DBS-operation under de senaste 3 månaderna, eller
- DBS-operation 6 månader eller mer innan, eller
- Ej kvalificerad eller planerar inte att genomgå DBS-operation (endast dystonikontrollkohort)
Uteslutningskriterier FÖR ALLA:
- Implanterad pacemaker, medicinpump, vagalstimulator, TENS-enhet eller ventrikuloperitoneal shunt
- Familj eller personlig historia av medicinrefraktär epilepsi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Cervikal dystoni: DBS-ämnen
Försökspersoner som har genomgått eller planerar att genomgå DBS-operation för cervikal dystoni
|
Vi kommer att testa det sensoriska systemet och dess interaktion med den motoriska cortexen genom att använda TMS.
För dessa tester kommer du att sitta i en stol som ser ut som en du skulle hitta på tandläkarmottagningen.
En nervstimulator kommer att placeras på handleden på din högra hand för att stimulera median- och ulnarnerverna.
Intensiteten hos nervstimulatorn kommer att ökas gradvis tills höger tumme börjar rycka.
En magnetisk spole kommer att placeras på hårbotten på vänster sida av ditt huvud, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand.
Denna procedur kommer att upprepas med vänster handled och höger sida av huvudet.
|
Cervikal dystoni: kontrollpersoner
Försökspersoner som INTE planerar att genomgå DBS-operation för cervikal dystoni
|
Vi kommer att testa det sensoriska systemet och dess interaktion med den motoriska cortexen genom att använda TMS.
För dessa tester kommer du att sitta i en stol som ser ut som en du skulle hitta på tandläkarmottagningen.
En nervstimulator kommer att placeras på handleden på din högra hand för att stimulera median- och ulnarnerverna.
Intensiteten hos nervstimulatorn kommer att ökas gradvis tills höger tumme börjar rycka.
En magnetisk spole kommer att placeras på hårbotten på vänster sida av ditt huvud, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand.
Denna procedur kommer att upprepas med vänster handled och höger sida av huvudet.
|
Friska kontroller
Friska kontrollpersoner som inte har dystoni.
|
Vi kommer att testa det sensoriska systemet och dess interaktion med den motoriska cortexen genom att använda TMS.
För dessa tester kommer du att sitta i en stol som ser ut som en du skulle hitta på tandläkarmottagningen.
En nervstimulator kommer att placeras på handleden på din högra hand för att stimulera median- och ulnarnerverna.
Intensiteten hos nervstimulatorn kommer att ökas gradvis tills höger tumme börjar rycka.
En magnetisk spole kommer att placeras på hårbotten på vänster sida av ditt huvud, över hjärnans motoriska cortex, för att stimulera hjärnans produktion till musklerna i motsatt hand.
Denna procedur kommer att upprepas med vänster handled och höger sida av huvudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppens svar på transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Tidsram: Från 1 dag till 10 månader, baserat på behörighet
|
Syftet med denna forskningsstudie är att fastställa de fysiska förändringarna i hjärnan hos personer med cervikal dystoni efter djup hjärnstimulering (DBS) operation. Vi kommer att göra detta genom att mäta din kropps svar på transkraniell magnetisk stimulering (TMS) före och/eller efter DBS-operation, såvida du inte är en kontrollperson. Om du är en dystonikontrollperson (som inte planerar DBS) kommer vi att mäta din kropps respons på TMS vid två tillfällen. Om du är en frisk kontrollsubjekt kommer vi att mäta din kropps respons på TMS vid ett tillfälle. Dessa tester bör hjälpa oss att lära oss om de elektriska förändringarna i hjärnan har någon relation till de fysiska fördelarna som vissa patienter med primär cervikal dystoni får av DBS-kirurgi. |
Från 1 dag till 10 månader, baserat på behörighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk bedömning av svårighetsgraden av dystoni
Tidsram: 10 minuter vid varje studiebesök
|
Dystoni kommer att utvärderas vid varje studiebesök med hjälp av: Toronto Western Cervical Dystonia Rating Scale (TWSTRS); Visual Analogue Scale (VAS) för bedömning av dystoni smärta och svårighetsgrad
|
10 minuter vid varje studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aparna Wagle Shukla, MD, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3142012
- KL2TR000065 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal dystoni
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekryteringDystoni | Dystoni; Idiopatisk | Dystoni, primär | Dystoni, sekundär | Dystoni, familjär | Dystoni sjukdom | Dystonier, sporadisk | Dystoni; Orofacial | Dystonia Lenticularis | Dystoni, Paroxysmal | Dystoni 6 | Dystoni 5 | Dystoni 8 | Dystoni 9 | Dystoni 19 | Dystoni 10 | Dystoni 11 | Dystoni 20 | Dystoni 12 | Dystoni, Focal | Dystoni i huvudet och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekryteringStroke följdsjukdomar | Motivering | Apati | Stroke (CVA) eller TIA | Stroke/Brain Attack | AbuliaFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of California, San DiegoNational Institutes of Health (NIH)RekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna, Australien
-
NeuroneticsOkändMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Förenta staterna
-
Zagazig UniversityRekryteringSjälvmord och depressionEgypten