Eeva™ 妊娠調査臨床研究: 市販後の追跡調査 (EPIC)
2015年10月19日 更新者：Progyny, Inc.
この市販後研究の目的は、従来の形態学的等級付けを使用した Eeva の使用が臨床妊娠率に及ぼす影響を評価するためのデータを収集することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この市販後研究の目的は、移植用の胚を選択するためだけに形態学的グレーディングを使用した一致する症例対照群と比較して、従来の形態学的グレーディングを伴う Eeva の使用が臨床妊娠率に及ぼす影響を評価するデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを提供し、3日目の胚移植を受ける予定の体外受精治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 自分の卵子またはドナー卵子を使用して新鮮な体外受精治療を受ける女性。
- IVF サイクル試行回数 ≤ 3。
- 卵齢 ≤ 40 歳。
- 予定されていた3日目の胚移植。
- 少なくとも 5 個の正常受精卵 (2PN)。
- すべての 2PN 胚は Eeva で画像化する必要があります。
- 標準的な方法で評価された正常な子宮腔。
- 射精された精子（新鮮または凍結）のみを使用した受精 - 外科的に除去された精子は使用されません。
- 研究プロトコルと手順に従う意欲がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 計画的な着床前遺伝子診断。
- 計画された「すべて凍結」サイクル (卵子または胚)。
- 別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Eeva テストグループ
形態等級付けを伴う Eeva 予測を使用した 3 日目の胚移植。
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一致するケースコントロールグループ
形態グレーディングのみを使用した 3 日目の胚移植 (一致する同時対照グループから)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：在胎週数5～8週間
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形態等級付けを使用した Eeva 予測を使用した 3 日目胚移植の在胎週数約 5 ～ 8 週における臨床妊娠率を、形態等級付けのみを使用した 3 日目胚移植の場合と比較する (各臨床施設の対応する同時対照群から) 2011 年から 2013 年の患者で構成されています）。
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在胎週数5～8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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着床率（移植された胚の総数のうち、移植された胚の数）
時間枠：在胎週数5～8週間。
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在胎週数5～8週間。
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継続妊娠率（妊娠10～12週目）
時間枠：在胎週数 10 ～ 12 週目
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在胎週数 10 ～ 12 週目
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多胎妊娠率
時間枠：妊娠5～8週目と10～12週目
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妊娠5～8週目と10～12週目
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自然流産率
時間枠：在胎週数 10 ～ 12 週目
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在胎週数 10 ～ 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shehua Shen, MD, ELD、Progyny, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (その他の識別子：Auxogyn)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。