Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study: En postmarket follow-up studie (EPIC)
19. oktober 2015 oppdatert av: Progyny, Inc.
Hensikten med denne postmarket-studien er å samle data for å evaluere effekten av å bruke Eeva med tradisjonell morfologigradering på kliniske graviditetsrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne postmarket-studien er å samle data for å evaluere virkningen av å bruke Eeva med tradisjonell morfologigradering på kliniske graviditetsrater, sammenlignet med en matchet case-kontrollgruppe som kun brukte morfologigradering for å velge embryoer for overføring.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling som gir informert samtykke og planlegger å gjennomgå embryooverføring på dag 3.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår fersk in vitro fertiliseringsbehandling med egne egg eller donoregg.
- IVF-syklusforsøk ≤ 3.
- Eggalder ≤ 40 år.
- Planlagt dag 3 embryooverføring.
- Minst 5 normalt befruktede egg (2PN).
- Alle 2PN-embryoer må avbildes av Eeva.
- Normal livmorhule som evaluert ved standardmetoder.
- Befruktning med kun ejakulert sæd (fersk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd.
- Villig til å følge studieprotokoll og prosedyrer.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt preimplantasjons genetisk diagnose.
- Planlagt "frys alle" syklus (oocytter eller embryoer).
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Eeva testgruppe
Dag 3 embryooverføringer som brukte Eeva-spådommer med morfologigradering.
|
|
Matchet sakskontrollgruppe
Dag 3 embryooverføringer ved bruk av kun morfologigradering (fra en matchet samtidig kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av klinisk graviditet
Tidsramme: 5-8 ukers svangerskapsalder
|
For å sammenligne frekvensen av klinisk graviditet ved ca. 5-8 ukers svangerskapsalder for dag 3 embryooverføringer som brukte Eeva-spådommer med morfologigradering med den for dag 3 embryooverføringer kun ved bruk av morfologigradering (fra en matchet samtidig kontrollgruppe på hvert klinisk sted består av pasienter fra 2011-2013).
|
5-8 ukers svangerskapsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantasjonshastighet (antall implanterte embryoer av # av totalt overførte embryoer)
Tidsramme: 5-8 ukers svangerskapsalder.
|
5-8 ukers svangerskapsalder.
|
|
Pågående graviditetsrate (svangerskapsuke 10-12)
Tidsramme: Svangerskapsalder uke 10-12
|
Svangerskapsalder uke 10-12
|
|
Flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 5-8 og 10-12
|
Svangerskapsuke 5-8 og 10-12
|
|
Spontane spontanabortrate
Tidsramme: Svangerskapsalder uke 10-12
|
Svangerskapsalder uke 10-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Annen identifikator: Auxogyn)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .