Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study: En uppföljningsstudie efter marknaden (EPIC)

19 oktober 2015 uppdaterad av: Progyny, Inc.
Syftet med denna eftermarknadsstudie är att samla in data för att utvärdera effekten av att använda Eeva med traditionell morfologisk gradering på kliniska graviditetsfrekvenser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna eftermarknadsstudie är att samla in data för att utvärdera effekten av att använda Eeva med traditionell morfologisk gradering på kliniska graviditetsfrekvenser, jämfört med en matchad fallkontrollgrupp som endast använde morfologigradering för att välja embryon för överföring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

104

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgien, 9000 Gent
        • Gent University Hospital
  • Nederländerna
    • South Holland
      • Amsterdam, South Holland, Nederländerna, 2500 BH
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår in vitro-fertiliseringsbehandling som ger informerat samtycke och planerar att genomgå embryoöverföring på dag 3.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår färsk provrörsbefruktningsbehandling med sina egna ägg eller donatorägg.
  • IVF-cykelförsök ≤ 3.
  • Äggålder ≤ 40 år.
  • Planerad dag 3 embryoöverföring.
  • Minst 5 normalt befruktade ägg (2PN).
  • Alla 2PN-embryon måste avbildas av Eeva.
  • Normal livmoderhåla utvärderad med standardmetoder.
  • Befruktning med endast ejakulerade spermier (färska eller frysta) - inga kirurgiskt avlägsnade spermier.
  • Villig att följa studieprotokoll och procedurer.
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Planerad preimplantationsgenetisk diagnos.
  • Planerad "frys alla"-cykeln (oocyter eller embryon).
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Eeva testgrupp
Dag 3 embryoöverföringar som använde Eeva-förutsägelser med morfologigradering.
Matchad ärendekontrollgrupp
Dag 3 embryoöverföringar med endast morfologigradering (från en matchad samtidig kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av klinisk graviditet
Tidsram: 5-8 veckors graviditetsålder
Att jämföra graden av klinisk graviditet vid ungefär 5-8 veckors graviditetsålder för embryoöverföringar på dag 3 som använde Eeva-förutsägelser med morfologigradering med den för embryonöverföringar på dag 3 med endast morfologigradering (från en matchad samtidig kontrollgrupp på varje klinisk plats består av patienter från år 2011-2013).
5-8 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Implantationshastighet (antal implanterade embryon av antal totalt överförda embryon)
Tidsram: 5-8 veckors graviditetsålder.
5-8 veckors graviditetsålder.
Pågående graviditetsfrekvens (graviditetsvecka 10-12)
Tidsram: Graviditetsålder vecka 10-12
Graviditetsålder vecka 10-12
Frekvens för flerfaldiga graviditeter
Tidsram: Graviditetsvecka 5-8 och 10-12
Graviditetsvecka 5-8 och 10-12
Spontana missfallsfrekvens
Tidsram: Graviditetsålder vecka 10-12
Graviditetsålder vecka 10-12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Progyny, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-AUX-005
  • TST-1872-p (Annan identifierare: Auxogyn)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera