Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study: Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus (EPIC)
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Progyny, Inc.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa, jonka avulla voidaan arvioida Eevan käytön vaikutusta perinteisellä morfologisella luokittelulla kliiniseen raskausasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja arvioidakseen Eevan käytön vaikutusta perinteisellä morfologisella luokittelulla kliiniseen raskausasteeseen verrattuna verrokkiryhmään, joka käytti morfologista arviointia vain siirrettävien alkioiden valinnassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Amsterdam, South Holland, Alankomaat, 2500 BH
- VU University Medical Center
-
-
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Belgia, 9000 Gent
- Gent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koeputkihedelmöityshoitoa saavat potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja suunnittelevat 3. päivän alkionsiirtoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka saavat tuoretta koeputkihedelmöityshoitoa omilla munia tai luovuttajan munia käyttäen.
- IVF-syklin yritys ≤ 3.
- Munan ikä ≤ 40 vuotta.
- Suunniteltu päivä 3 alkionsiirto.
- Vähintään 5 normaalisti hedelmöitettyä munaa (2PN).
- Eevan tulee kuvata kaikki 2PN-alkiot.
- Normaali kohtuontelo standardimenetelmillä arvioituna.
- Hedelmöitys vain siemensyöksyllä (tuore tai pakastettu) - ei kirurgisesti poistettua siittiötä.
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu preimplantaatiogeenidiagnoosi.
- Suunniteltu "jäädyttää kaikki" sykli (oosyytit tai alkiot).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Eeva Testiryhmä
Päivän 3 alkionsiirrot, joissa käytettiin Eeva-ennusteita morfologian luokittelulla.
|
|
Vastaava tapauskontrolliryhmä
Päivän 3 alkionsiirrot käyttämällä vain morfologialuokitusta (sovitetusta samanaikaisesta kontrolliryhmästä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen raskauden määrä
Aikaikkuna: Raskausaika 5-8 viikkoa
|
Verrata kliinisen raskauden määrää noin 5-8 raskausviikolla 3. päivän alkionsiirroissa, joissa käytettiin Eeva-ennusteita morfologisella luokittelulla, ja päivän 3 alkionsiirtojen osuutta käyttämällä vain morfologialuokitusta (sovitetusta samanaikaisesta kontrolliryhmästä kussakin kliinisessä paikassa koostuu vuosien 2011-2013 potilaista).
|
Raskausaika 5-8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Implantaatioaste (# istutettujen alkioiden # kaikista siirretyistä alkioista)
Aikaikkuna: Raskausaika 5-8 viikkoa.
|
Raskausaika 5-8 viikkoa.
|
|
Jatkuva raskausaste (raskausviikko 10-12)
Aikaikkuna: Raskausaika viikko 10-12
|
Raskausaika viikko 10-12
|
|
Moniraskausprosentti
Aikaikkuna: Raskausviikot 5-8 ja 10-12
|
Raskausviikot 5-8 ja 10-12
|
|
Spontaani keskenmenoaste
Aikaikkuna: Raskausaika viikko 10-12
|
Raskausaika viikko 10-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Muu tunniste: Auxogyn)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .