Klinische Untersuchungsstudie zur Eeva™-Schwangerschaft: Eine Folgestudie nach dem Inverkehrbringen (EPIC)
19. Oktober 2015 aktualisiert von: Progyny, Inc.
Der Zweck dieser Postmarketing-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Auswirkungen der Verwendung von Eeva mit traditioneller Morphologieeinstufung auf die klinischen Schwangerschaftsraten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Post-Marketing-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Auswirkungen der Verwendung von Eeva mit traditioneller Morphologieeinstufung auf die klinischen Schwangerschaftsraten im Vergleich zu einer passenden Fallkontrollgruppe zu bewerten, die die Morphologieeinstufung nur zur Auswahl von Embryonen für den Transfer verwendete.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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East Flanders
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Gent, East Flanders, Belgien, 9000 Gent
- Gent University Hospital
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South Holland
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Amsterdam, South Holland, Niederlande, 2500 BH
- VU University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen, die eine Einverständniserklärung abgeben und planen, sich am dritten Tag einem Embryotransfer zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer frischen In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit eigenen Eizellen oder gespendeten Eizellen unterziehen.
- IVF-Zyklusversuche ≤ 3.
- Eialter ≤ 40 Jahre.
- Geplanter Embryotransfer am 3. Tag.
- Mindestens 5 normal befruchtete Eier (2PN).
- Alle 2PN-Embryonen müssen von Eeva abgebildet werden.
- Normale Gebärmutterhöhle, bewertet mit Standardmethoden.
- Befruchtung ausschließlich mit ejakuliertem Sperma (frisch oder gefroren) – ohne chirurgisch entnommenes Sperma.
- Bereit, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten.
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Geplante genetische Präimplantationsdiagnostik.
- Geplanter „Alles einfrieren“-Zyklus (Eizellen oder Embryonen).
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eeva-Testgruppe
Embryotransfers am dritten Tag, bei denen Eeva-Vorhersagen mit Morphologiebewertung verwendet wurden.
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Passende Fallkontrollgruppe
Embryotransfers am 3. Tag nur unter Verwendung der Morphologieeinstufung (von einer übereinstimmenden gleichzeitigen Kontrollgruppe).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate klinischer Schwangerschaften
Zeitfenster: 5-8 Wochen Gestationsalter
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Vergleich der Rate klinischer Schwangerschaften im Gestationsalter von etwa 5–8 Wochen für Embryotransfers am 3. Tag, bei denen Eeva-Vorhersagen mit Morphologiebewertung verwendet wurden, mit der für Embryotransfers am 3. Tag, bei denen nur die Morphologiebewertung verwendet wurde (aus einer übereinstimmenden gleichzeitigen Kontrollgruppe an jedem klinischen Standort). bestehend aus Patienten der Jahrgänge 2011–2013).
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5-8 Wochen Gestationsalter
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Implantationsrate (Anzahl der implantierten Embryonen im Verhältnis zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen)
Zeitfenster: 5-8 Wochen Gestationsalter.
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5-8 Wochen Gestationsalter.
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Laufende Schwangerschaftsrate (Schwangerschaftswoche 10–12)
Zeitfenster: Gestationsalter Woche 10-12
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Gestationsalter Woche 10-12
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Mehrlingsschwangerschaftsrate
Zeitfenster: Schwangerschaftswochen 5–8 und 10–12
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Schwangerschaftswochen 5–8 und 10–12
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Rate spontaner Fehlgeburten
Zeitfenster: Gestationsalter Woche 10-12
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Gestationsalter Woche 10-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2015
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Andere Kennung: Auxogyn)
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