Eeva™ Těhotenství Investigation Clinical Study: Postmarket Follow-up Study (EPIC)
19. října 2015 aktualizováno: Progyny, Inc.
Účelem této postmarketingové studie je shromáždit data k vyhodnocení dopadu používání přípravku Eeva s tradičním morfologickým hodnocením na klinickou míru těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této postmarketingové studie je shromáždit data pro vyhodnocení dopadu použití Eeva s tradičním morfologickým hodnocením na míru klinického těhotenství ve srovnání s kontrolní skupinou s odpovídajícími případy, která používala morfologické hodnocení pouze k výběru embryí pro transfer.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
104
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující léčbu in vitro fertilizací, kteří poskytují informovaný souhlas a plánují podstoupit embryotransfer 3. dne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující čerstvé oplodnění in vitro s použitím vlastních vajíček nebo vajíček dárkyň.
- Pokusy o cyklus IVF ≤ 3.
- Stáří vajec ≤ 40 let.
- Plánovaný přenos embryí 3. den.
- Minimálně 5 normálně oplozených vajíček (2PN).
- Všechna 2PN embrya musí Eeva zobrazit.
- Normální děložní dutina hodnocená standardními metodami.
- Hnojení pouze pomocí ejakulovaných spermií (čerstvé nebo zmrazené) - žádné chirurgicky odstraněné spermie.
- Ochota dodržovat protokol a postupy studie.
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná preimplantační genetická diagnostika.
- Plánovaný cyklus „zmrazit vše“ (oocyty nebo embrya).
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Testovací skupina Eeva
Transfery embryí 3. den, které používaly Eeva predikce s morfologickým gradingem.
|
|
Kontrolní skupina odpovídajících případů
Transfery embryí 3. den pouze za použití morfologického gradingu (z odpovídající souběžné kontrolní skupiny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 5-8 týdnů gestačního věku
|
Porovnat míru klinického těhotenství v přibližně 5-8 týdnech gestačního věku pro transfery embryí 3. den, které používaly předpovědi Eeva s morfologickým gradingem s předpovědí pro transfery embryí 3. den pouze za použití morfologického gradingu (ze shodné souběžné kontrolní skupiny v každém klinickém místě zahrnující pacienty z let 2011-2013).
|
5-8 týdnů gestačního věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra implantace (# implantovaných embryí z # z celkového počtu přenesených embryí)
Časové okno: 5-8 týdnů gestačního věku.
|
5-8 týdnů gestačního věku.
|
|
Míra probíhajícího těhotenství (10.–12. týden těhotenství)
Časové okno: Gestační věk týden 10-12
|
Gestační věk týden 10-12
|
|
Míra vícečetného těhotenství
Časové okno: Gestační týdny 5-8 a 10-12
|
Gestační týdny 5-8 a 10-12
|
|
Míra spontánních potratů
Časové okno: Gestační věk týden 10-12
|
Gestační věk týden 10-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Jiný identifikátor: Auxogyn)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .