Eeva™ Pregnancy Investigational Clinical Study: En postmarket follow-up undersøgelse (EPIC)
19. oktober 2015 opdateret af: Progyny, Inc.
Formålet med dette postmarket-studie er at indsamle data for at evaluere virkningen af at bruge Eeva med traditionel morfologigradering på kliniske graviditetsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne postmarket-undersøgelse er at indsamle data for at evaluere virkningen af at bruge Eeva med traditionel morfologigradering på kliniske graviditetsrater sammenlignet med en matchet case-kontrolgruppe, der kun brugte morfologigradering til at udvælge embryoner til overførsel.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling, som giver informeret samtykke og planlægger at gennemgå embryooverførsel på dag 3.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår frisk in vitro-befrugtningsbehandling med deres egne æg eller donoræg.
- IVF-cyklusforsøg ≤ 3.
- Ægalderen ≤ 40 år.
- Planlagt dag 3 embryooverførsel.
- Mindst 5 normalt befrugtede æg (2PN).
- Alle 2PN-embryoner skal afbildes af Eeva.
- Normal livmoderhule som vurderet ved standardmetoder.
- Befrugtning med kun ejakuleret sæd (frisk eller frossen) - ingen kirurgisk fjernet sæd.
- Villig til at overholde undersøgelsesprotokol og procedurer.
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt præimplantations genetisk diagnose.
- Planlagt "frys alle"-cyklus (oocytter eller embryoner).
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Eeva testgruppe
Dag 3 embryooverførsler, der brugte Eeva-forudsigelser med morfologigradering.
|
|
Matchet sagskontrolgruppe
Dag 3 embryooverførsler kun ved hjælp af morfologigradering (fra en matchet samtidig kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af klinisk graviditet
Tidsramme: 5-8 ugers svangerskabsalder
|
At sammenligne hastigheden af klinisk graviditet ved ca. 5-8 ugers svangerskabsalder for dag 3-embryooverførsler, der brugte Eeva-forudsigelser med morfologigradering med hastigheden for dag 3-embryooverførsler udelukkende ved brug af morfologigradering (fra en matchet samtidig kontrolgruppe på hvert klinisk sted bestående af år 2011-2013 patienter).
|
5-8 ugers svangerskabsalder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantationshastighed (antal implanterede embryoner ud af # af samlede overførte embryoner)
Tidsramme: 5-8 ugers svangerskabsalder.
|
5-8 ugers svangerskabsalder.
|
|
Løbende graviditetsrate (gestationsuge 10-12)
Tidsramme: Svangerskabsalder uge 10-12
|
Svangerskabsalder uge 10-12
|
|
Rate af flerfoldsgraviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 5-8 og 10-12
|
Svangerskabsuge 5-8 og 10-12
|
|
Spontane abortrate
Tidsramme: Svangerskabsalder uge 10-12
|
Svangerskabsalder uge 10-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2012
Først opslået (Skøn)
23. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Anden identifikator: Auxogyn)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .