Eeva™ 妊娠试验性临床研究：上市后随访研究 (EPIC)
2015年10月19日 更新者：Progyny, Inc.
这项上市后研究的目的是收集数据，以评估使用具有传统形态学分级的 Eeva 对临床妊娠率的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项上市后研究的目的是收集数据，以评估使用具有传统形态学分级的 Eeva 对临床妊娠率的影响，与仅使用形态学分级来选择移植胚胎的匹配病例对照组相比。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
104
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受体外受精治疗并提供知情同意并计划进行第 3 天胚胎移植的患者。
描述
纳入标准：
- 使用自己的卵子或供体卵子接受新鲜体外受精治疗的妇女。
- IVF 周期尝试次数≤ 3。
- 卵龄≤40岁。
- 计划第 3 天胚胎移植。
- 至少 5 个正常受精卵 (2PN)。
- 所有 2PN 胚胎都必须由 Eeva 成像。
- 通过标准方法评估的正常子宫腔。
- 仅使用射出的精子（新鲜或冷冻）进行受精——不使用手术切除的精子。
- 愿意遵守研究协议和程序。
- 愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 计划植入前基因诊断。
- 计划的“全部冻结”周期（卵母细胞或胚胎）。
- 同时参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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Eeva 测试组
第 3 天胚胎移植，使用 Eeva 预测和形态学分级。
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配对病例对照组
第 3 天胚胎移植仅使用形态学分级（来自匹配的并发对照组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床妊娠率
大体时间：孕周 5-8 周
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比较使用 Eeva 预测和形态学分级的第 3 天胚胎移植在约 5-8 周胎龄时的临床妊娠率与仅使用形态学分级的第 3 天胚胎移植（来自每个临床地点的匹配并行对照组）由 2011-2013 年的患者组成）。
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孕周 5-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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着床率（移植的胚胎总数中植入的胚胎数）
大体时间：孕周5-8周。
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孕周5-8周。
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持续妊娠率（妊娠第 10-12 周）
大体时间：孕周 10-12
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孕周 10-12
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多胎妊娠率
大体时间：妊娠第 5-8 周和 10-12 周
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妊娠第 5-8 周和 10-12 周
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自然流产率
大体时间：孕周 10-12
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孕周 10-12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shehua Shen, MD, ELD、Progyny, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月22日
首次发布 (估计)
2012年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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