Eeva™ terhességi vizsgálati klinikai vizsgálat: A piac utáni nyomon követési vizsgálat (EPIC)
2015. október 19. frissítette: Progyny, Inc.
Ennek a forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön annak értékeléséhez, hogy az Eeva hagyományos morfológiai besorolással milyen hatással van a klinikai terhességi arányra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a forgalomba hozatalt követő tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön annak értékelésére, hogy az Eeva hagyományos morfológiai besorolással történő alkalmazása milyen hatással van a klinikai terhességi arányokra, összehasonlítva egy olyan eset-kontroll csoporttal, amely csak az embriók kiválasztására használt morfológiai osztályozást az átvitelre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
104
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
In vitro megtermékenyítésen áteső betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak, és a 3. napon embriótranszfert terveznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik friss in vitro megtermékenyítésen esnek át saját petesejteik vagy donorpeték felhasználásával.
- IVF cikluskísérletek ≤ 3.
- A tojás életkora ≤ 40 év.
- Tervezett 3. nap embriótranszfer.
- Legalább 5 normálisan megtermékenyített pete (2PN).
- Minden 2PN embriót Eeva-nak kell leképeznie.
- Normál méhüreg standard módszerekkel értékelve.
- Megtermékenyítés csak ejakulált (friss vagy fagyasztott) spermával – sebészeti úton eltávolított sperma nélkül.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollt és eljárásokat.
- Hajlandó írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett preimplantációs genetikai diagnózis.
- Tervezett "minden lefagyasztás" ciklus (petesejtek vagy embriók).
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Eeva tesztcsoport
3. napi embriótranszferek, amelyek Eeva-előrejelzéseket használtak morfológiai osztályozással.
|
|
Egyező eset-kontrollcsoport
A 3. nap embriótranszferek csak morfológiai osztályozással (egy illesztett egyidejű kontrollcsoportból).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai terhesség aránya
Időkeret: 5-8 hetes terhességi kor
|
Összehasonlítani a klinikai terhesség arányát körülbelül 5-8 hetes terhességi korban a 3. napi embriótranszferek esetében, amelyek Eeva-előrejelzéseket használtak morfológiai besorolással, a 3. napi embriótranszferek arányával, csak morfológiai osztályozást alkalmazva (egy illesztett egyidejű kontrollcsoportból minden klinikai helyen 2011-2013-as betegekből áll.
|
5-8 hetes terhességi kor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beültetési arány (# a beültetett embriók száma az összes átvitt embrió # közül)
Időkeret: 5-8 hetes terhességi kor.
|
5-8 hetes terhességi kor.
|
|
Folyamatos terhességi arány (10-12. terhességi hét)
Időkeret: Terhességi kor 10-12 hét
|
Terhességi kor 10-12 hét
|
|
Többszörös terhesség aránya
Időkeret: Terhességi hét 5-8 és 10-12
|
Terhességi hét 5-8 és 10-12
|
|
Spontán vetélési arány
Időkeret: Terhességi kor 10-12 hét
|
Terhességi kor 10-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Egyéb azonosító: Auxogyn)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .