Клинические исследование Бесплодие - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Бесплодие

Подробное описание

Целью этого постмаркетингового исследования является сбор данных для оценки влияния использования Eeva с традиционной классификацией по морфологии на частоту наступления клинической беременности по сравнению с соответствующей группой случай-контроль, в которой оценка по морфологии использовалась только для выбора эмбрионов для переноса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- East Flanders
  - Gent, East Flanders, Бельгия, 9000 Gent
    - Gent University Hospital
Нидерланды
- South Holland
  - Amsterdam, South Holland, Нидерланды, 2500 BH
    - VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие процедуру экстракорпорального оплодотворения, давшие информированное согласие и планирующие перенести эмбрион на 3-й день.

Описание

Критерии включения:

Женщины, проходящие процедуру свежего экстракорпорального оплодотворения с использованием собственных яйцеклеток или донорских яйцеклеток.
Попытки цикла ЭКО ≤ 3.
Возраст яйца ≤ 40 лет.
Планируемый перенос эмбрионов на 3-й день.
Не менее 5 нормально оплодотворенных яиц (2PN).
Eeva должна визуализировать все эмбрионы 2PN.
Нормальная полость матки по стандартным методикам.
Оплодотворение с использованием только эякулированной спермы (свежей или замороженной) — без хирургического удаления спермы.
Готов соблюдать протокол и процедуры исследования.
Готов предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Плановая преимплантационная генетическая диагностика.
Запланированный цикл «заморозить все» (яйцеклетки или эмбрионы).
Параллельное участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ева Тест Групп Перенос эмбрионов на 3-й день, в котором использовались предсказания Eeva с классификацией по морфологии.
Соответствующая группа случай-контроль Перенос эмбрионов на 3-й день с использованием только оценки морфологии (из соответствующей параллельной контрольной группы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота клинической беременности Временное ограничение: Срок беременности 5-8 недель	Сравнить частоту наступления клинической беременности на сроке приблизительно 5–8 недель для переноса эмбрионов на 3-й день, в котором использовались прогнозы Eeva с оценкой по морфологии, с показателем для переноса эмбриона на 3-й день с использованием только морфологической классификации (из сопоставимой одновременной контрольной группы в каждом клиническом центре). из пациентов 2011-2013 гг.).	Срок беременности 5-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Коэффициент имплантации (количество имплантированных эмбрионов из общего числа перенесенных эмбрионов) Временное ограничение: 5-8 недель беременности.	5-8 недель беременности.
Уровень продолжающейся беременности (10-12 неделя гестации) Временное ограничение: Срок беременности 10-12 неделя	Срок беременности 10-12 неделя
Частота многоплодной беременности Временное ограничение: 5-8 и 10-12 недели беременности	5-8 и 10-12 недели беременности
Частота самопроизвольных выкидышей Временное ограничение: Срок беременности 10-12 неделя	Срок беременности 10-12 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Progyny, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kieslinger DC, De Gheselle S, Lambalk CB, De Sutter P, Kostelijk EH, Twisk JW, van Rijswijk J, Van den Abbeel E, Vergouw CG. Embryo selection using time-lapse analysis (Early Embryo Viability Assessment) in conjunction with standard morphology: a prospective two-center pilot study. Hum Reprod. 2016 Nov;31(11):2450-2457. doi: 10.1093/humrep/dew207. Epub 2016 Sep 12.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Последняя проверка