Studio clinico sperimentale sulla gravidanza Eeva™: uno studio di follow-up post-vendita (EPIC)
19 ottobre 2015 aggiornato da: Progyny, Inc.
Lo scopo di questo studio post-market è quello di raccogliere dati per valutare l'impatto dell'utilizzo di Eeva con classificazione morfologica tradizionale sui tassi di gravidanza clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio post-market è raccogliere dati per valutare l'impatto dell'utilizzo di Eeva con la classificazione morfologica tradizionale sui tassi di gravidanza clinica, rispetto a un gruppo di controllo dei casi abbinato che ha utilizzato la classificazione morfologica solo per selezionare gli embrioni per il trasferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro che forniscono il consenso informato e pianificano di sottoporsi al trasferimento di embrioni al giorno 3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro fresco utilizzando i propri ovuli o ovuli di donatore.
- Tentativi di cicli di fecondazione in vitro ≤ 3.
- Età delle uova ≤ 40 anni.
- Trasferimento di embrioni previsto per il giorno 3.
- Almeno 5 uova normalmente fecondate (2PN).
- Tutti gli embrioni 2PN devono essere ripresi da Eeva.
- Cavità uterina normale valutata con metodi standard.
- Fecondazione utilizzando solo sperma eiaculato (fresco o congelato) - nessuno sperma rimosso chirurgicamente.
- Disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
- Disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi genetica preimpianto pianificata.
- Ciclo pianificato "congela tutto" (ovociti o embrioni).
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di prova Eeva
Trasferimenti di embrioni del giorno 3 che hanno utilizzato le previsioni Eeva con classificazione morfologica.
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Gruppo di controllo caso corrispondente
Trasferimenti di embrioni del giorno 3 utilizzando solo la classificazione morfologica (da un gruppo di controllo simultaneo abbinato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-8 settimane
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Per confrontare il tasso di gravidanza clinica a circa 5-8 settimane di età gestazionale per i trasferimenti di embrioni al giorno 3 che hanno utilizzato le previsioni Eeva con classificazione morfologica con quello per i trasferimenti di embrioni al giorno 3 utilizzando solo la classificazione morfologica (da un gruppo di controllo simultaneo abbinato in ciascun centro clinico composto da pazienti dell'anno 2011-2013).
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Età gestazionale 5-8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di impianto (n. di embrioni impiantati su n. di embrioni totali trasferiti)
Lasso di tempo: Età gestazionale 5-8 settimane.
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Età gestazionale 5-8 settimane.
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Tasso di gravidanza in corso (settimana gestazionale 10-12)
Lasso di tempo: Età gestazionale settimana 10-12
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Età gestazionale settimana 10-12
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Tasso di gravidanze multiple
Lasso di tempo: Settimane gestazionali 5-8 e 10-12
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Settimane gestazionali 5-8 e 10-12
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Età gestazionale settimana 10-12
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Età gestazionale settimana 10-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Altro identificatore: Auxogyn)
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