Étude clinique expérimentale sur la grossesse Eeva™ : une étude de suivi post-commercialisation (EPIC)
19 octobre 2015 mis à jour par: Progyny, Inc.
Le but de cette étude post-commercialisation est de recueillir des données pour évaluer l'impact de l'utilisation d'Eeva avec un classement morphologique traditionnel sur les taux de grossesse clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude post-commercialisation est de recueillir des données pour évaluer l'impact de l'utilisation d'Eeva avec le classement morphologique traditionnel sur les taux de grossesse clinique, par rapport à un groupe de cas témoins appariés qui n'utilisait le classement morphologique que pour sélectionner les embryons à transférer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant un traitement de fécondation in vitro qui donnent leur consentement éclairé et prévoient de subir un transfert d'embryon au jour 3.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un traitement de fécondation in vitro frais en utilisant leurs propres ovules ou des ovules de donneurs.
- Tentatives de cycle de FIV ≤ 3.
- Âge des œufs ≤ 40 ans.
- Transfert d'embryons prévu au jour 3.
- Au moins 5 œufs normalement fécondés (2PN).
- Tous les embryons 2PN doivent être imagés par Eeva.
- Cavité utérine normale telle qu'évaluée par les méthodes standard.
- Fécondation utilisant uniquement du sperme éjaculé (frais ou congelé) - pas de sperme prélevé chirurgicalement.
- Disposé à se conformer au protocole et aux procédures de l'étude.
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic génétique préimplantatoire planifié.
- Cycle planifié de "congeler tout" (ovocytes ou embryons).
- Participation simultanée à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de test Eeva
Transferts d'embryons du jour 3 utilisant les prédictions d'Eeva avec classement de la morphologie.
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Groupe de cas témoins appariés
Transferts d'embryons au jour 3 en utilisant uniquement le classement de la morphologie (à partir d'un groupe témoin simultané apparié).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse clinique
Délai: 5-8 semaines d'âge gestationnel
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Comparer le taux de grossesse clinique à environ 5 à 8 semaines d'âge gestationnel pour les transferts d'embryons au jour 3 qui utilisaient les prédictions d'Eeva avec classement de la morphologie à celui des transferts d'embryons au jour 3 en utilisant uniquement le classement de la morphologie (à partir d'un groupe témoin simultané apparié à chaque site clinique composé de patients de l'année 2011-2013).
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5-8 semaines d'âge gestationnel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'implantation (nombre d'embryons implantés sur le nombre total d'embryons transférés)
Délai: 5-8 semaines d'âge gestationnel.
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5-8 semaines d'âge gestationnel.
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Taux de grossesse en cours (semaine de gestation 10-12)
Délai: Âge gestationnel semaine 10-12
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Âge gestationnel semaine 10-12
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Taux de grossesses multiples
Délai: Semaines de gestation 5-8 et 10-12
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Semaines de gestation 5-8 et 10-12
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Taux de fausses couches spontanées
Délai: Âge gestationnel semaine 10-12
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Âge gestationnel semaine 10-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Première publication (Estimation)
23 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Autre identifiant: Auxogyn)
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