Estudio clínico de investigación sobre el embarazo de Eeva™: un estudio de seguimiento posterior a la comercialización (EPIC)
19 de octubre de 2015 actualizado por: Progyny, Inc.
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es recopilar datos para evaluar el impacto del uso de Eeva con clasificación de morfología tradicional en las tasas de embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio posterior a la comercialización es recopilar datos para evaluar el impacto del uso de Eeva con la clasificación morfológica tradicional en las tasas de embarazo clínico, en comparación con un grupo de control de casos emparejado que utilizó la clasificación morfológica solo para seleccionar embriones para la transferencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
East Flanders
-
Gent, East Flanders, Bélgica, 9000 Gent
- Gent University Hospital
-
-
-
-
South Holland
-
Amsterdam, South Holland, Países Bajos, 2500 BH
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometan a un tratamiento de fertilización in vitro que brinden su consentimiento informado y planeen someterse a una transferencia de embriones del Día 3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en tratamiento de fecundación in vitro en fresco con óvulos propios o de donante.
- Intentos de ciclo de FIV ≤ 3.
- Edad del huevo ≤ 40 años.
- Transferencia planificada de embriones del día 3.
- Al menos 5 huevos normalmente fertilizados (2PN).
- Todos los embriones 2PN deben ser fotografiados por Eeva.
- Cavidad uterina normal evaluada por métodos estándar.
- Fertilización utilizando solo esperma eyaculado (fresco o congelado), sin esperma extraído quirúrgicamente.
- Dispuesto a cumplir con el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico genético preimplantacional planificado.
- Ciclo planificado de "congelar todo" (ovocitos o embriones).
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de prueba de Eeva
Transferencias de embriones del día 3 que utilizaron predicciones de Eeva con clasificación de morfología.
|
|
Grupo de control de casos emparejado
Transferencias de embriones del día 3 utilizando solo clasificación morfológica (de un grupo de control concurrente emparejado).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-8 semanas de edad gestacional
|
Comparar la tasa de embarazo clínico a aproximadamente 5 a 8 semanas de edad gestacional para las transferencias de embriones del día 3 que usaron predicciones de Eeva con clasificación morfológica con la de las transferencias de embriones del día 3 usando solo clasificación morfológica (de un grupo de control simultáneo emparejado en cada centro clínico compuesto por pacientes del año 2011-2013).
|
5-8 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de implantación (# de embriones implantados del # de embriones totales transferidos)
Periodo de tiempo: 5-8 semanas de edad gestacional.
|
5-8 semanas de edad gestacional.
|
|
Tasa de embarazo en curso (semana gestacional 10-12)
Periodo de tiempo: Edad gestacional semana 10-12
|
Edad gestacional semana 10-12
|
|
Tasa de embarazo múltiple
Periodo de tiempo: Semanas gestacionales 5-8 y 10-12
|
Semanas gestacionales 5-8 y 10-12
|
|
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Edad gestacional semana 10-12
|
Edad gestacional semana 10-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Otro identificador: Auxogyn)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .