Badanie kliniczne Eeva™ dotyczące ciąży: badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek (EPIC)
19 października 2015 zaktualizowane przez: Progyny, Inc.
Celem tego badania postmarketingowego jest zebranie danych w celu oceny wpływu stosowania Eeva z tradycyjną oceną morfologii na wskaźniki ciąż klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania postmarketingowego jest zebranie danych w celu oceny wpływu stosowania Eeva z tradycyjną oceną morfologii na wskaźniki ciąż klinicznych w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną, w której zastosowano ocenę morfologii tylko w celu wybrania zarodków do transferu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego, którzy wyrażą świadomą zgodę i planują transfer zarodków w 3. dniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane zabiegowi świeżego zapłodnienia pozaustrojowego z wykorzystaniem komórek jajowych własnych lub dawczyń.
- Próby cyklu IVF ≤ 3.
- Wiek jaja ≤ 40 lat.
- Planowany transfer zarodków w dniu 3.
- Co najmniej 5 normalnie zapłodnionych jaj (2PN).
- Wszystkie zarodki 2PN muszą zostać zobrazowane przez Eeva.
- Prawidłowa jama macicy oceniana standardowymi metodami.
- Zapłodnienie wyłącznie nasieniem z wytrysku (świeżego lub mrożonego) - bez nasienia usuwanego chirurgicznie.
- Gotowość do przestrzegania protokołu i procedur badania.
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana preimplantacyjna diagnostyka genetyczna.
- Planowany cykl „zamrożenia wszystkich” (komórki jajowe lub zarodki).
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa testowa Eeva
Transfery zarodków w dniu 3, które wykorzystywały prognozy Eeva z oceną morfologii.
|
|
Dopasowana grupa kontrolna przypadku
Transfery zarodków w dniu 3 przy użyciu wyłącznie oceny morfologicznej (z dopasowanej równoczesnej grupy kontrolnej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży klinicznej
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-8 tygodni
|
Porównanie odsetka ciąż klinicznych w wieku ciążowym około 5-8 tygodni w przypadku transferów zarodków w dniu 3, w których wykorzystano prognozy Eeva z oceną morfologii, do tego w przypadku transferów zarodków w dniu 3, przy użyciu wyłącznie oceny morfologicznej (z dopasowanej równoczesnej grupy kontrolnej w każdym ośrodku klinicznym) składająca się z pacjentów z lat 2011-2013).
|
Wiek ciążowy 5-8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik implantacji (liczba zaimplantowanych zarodków z liczby wszystkich przeniesionych zarodków)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-8 tygodni.
|
Wiek ciążowy 5-8 tygodni.
|
|
Współczynnik trwających ciąż (tydzień ciąży 10-12)
Ramy czasowe: Wiek ciążowy tydzień 10-12
|
Wiek ciążowy tydzień 10-12
|
|
Wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 5-8 i 10-12
|
Tydzień ciąży 5-8 i 10-12
|
|
Wskaźnik poronień samoistnych
Ramy czasowe: Wiek ciążowy tydzień 10-12
|
Wiek ciążowy tydzień 10-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Inny identyfikator: Auxogyn)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .