Eeva™ Zwangerschapsonderzoek Klinische Studie: Een Postmarket Follow-Up Studie (EPIC)
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Progyny, Inc.
Het doel van deze postmarket-studie is om gegevens te verzamelen om de impact te evalueren van het gebruik van Eeva met traditionele morfologische beoordeling op klinische zwangerschapspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze postmarket-studie is om gegevens te verzamelen om de impact te evalueren van het gebruik van Eeva met traditionele morfologieclassificatie op klinische zwangerschapspercentages, in vergelijking met een gematchte casuscontrolegroep die alleen morfologieclassificatie gebruikte om embryo's voor terugplaatsing te selecteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan die geïnformeerde toestemming geven en van plan zijn om op dag 3 een embryotransfer te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een verse in-vitrofertilisatiebehandeling ondergaan met hun eigen eicellen of donoreieren.
- IVF-cycluspogingen ≤ 3.
- Eileeftijd ≤ 40 jaar.
- Geplande dag 3 embryotransfer.
- Minstens 5 normaal bevruchte eieren (2PN).
- Alle 2PN-embryo's moeten door Eeva worden afgebeeld.
- Normale baarmoederholte zoals geëvalueerd met standaardmethoden.
- Bevruchting met alleen geëjaculeerd sperma (vers of bevroren) - geen chirurgisch verwijderd sperma.
- Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de procedures.
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande pre-implantatie genetische diagnose.
- Geplande "alles bevriezen"-cyclus (eicellen of embryo's).
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Eeva Testgroep
Dag 3 embryotransfers die Eeva-voorspellingen gebruikten met morfologieclassificatie.
|
|
Overeenkomende casuscontrolegroep
Dag 3 embryotransfers met alleen morfologieclassificatie (van een gematchte gelijktijdige controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5-8 weken zwangerschapsduur
|
Vergelijken van het aantal klinische zwangerschappen bij een zwangerschapsduur van ongeveer 5-8 weken voor embryotransfers op dag 3 waarbij gebruik werd gemaakt van Eeva-voorspellingen met morfologieclassificatie met dat voor embryotransfers op dag 3 waarbij alleen morfologieclassificatie werd gebruikt (van een overeenkomende gelijktijdige controlegroep op elke klinische locatie bestaande uit patiënten uit 2011-2013).
|
5-8 weken zwangerschapsduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Implantatiepercentage (# van geïmplanteerde embryo's op # van totaal aantal teruggeplaatste embryo's)
Tijdsspanne: 5-8 weken zwangerschapsduur.
|
5-8 weken zwangerschapsduur.
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen (zwangerschapsweek 10-12)
Tijdsspanne: Zwangerschapsleeftijd week 10-12
|
Zwangerschapsleeftijd week 10-12
|
|
Aantal meerlingzwangerschappen
Tijdsspanne: Zwangerschapsweken 5-8 en 10-12
|
Zwangerschapsweken 5-8 en 10-12
|
|
Spontane miskraam
Tijdsspanne: Zwangerschapsleeftijd week 10-12
|
Zwangerschapsleeftijd week 10-12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Andere identificatie: Auxogyn)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .