Estudo clínico de investigação de gravidez Eeva™: um estudo de acompanhamento pós-comercialização (EPIC)
19 de outubro de 2015 atualizado por: Progyny, Inc.
O objetivo deste estudo pós-comercialização é reunir dados para avaliar o impacto do uso de Eeva com classificação morfológica tradicional nas taxas de gravidez clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-comercialização é reunir dados para avaliar o impacto do uso de Eeva com classificação morfológica tradicional nas taxas de gravidez clínica, em comparação com um grupo de controle de caso pareado que usou classificação morfológica apenas para selecionar embriões para transferência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a tratamento de fertilização in vitro que fornecem consentimento informado e planejam se submeter à transferência de embriões no dia 3.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro a fresco usando seus próprios óvulos ou óvulos de doadores.
- Tentativas de ciclo de fertilização in vitro ≤ 3.
- Idade do ovo ≤ 40 anos.
- Transferência de embriões planejada para o dia 3.
- Pelo menos 5 ovos normalmente fertilizados (2PN).
- Todos os embriões 2PN devem ser examinados por Eeva.
- Cavidade uterina normal avaliada por métodos padrão.
- Fertilização usando apenas esperma ejaculado (fresco ou congelado) - sem esperma removido cirurgicamente.
- Disposto a cumprir o protocolo e os procedimentos do estudo.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico genético pré-implantacional planejado.
- Ciclo planejado de "congelar tudo" (oócitos ou embriões).
- Participação concomitante em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo de Teste Eeva
Transferências de embriões do dia 3 que usaram previsões de Eeva com classificação morfológica.
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Grupo de controle de casos pareados
Transferências de embriões do dia 3 usando apenas classificação morfológica (de um grupo de controle simultâneo correspondente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 5-8 semanas de idade gestacional
|
Comparar a taxa de gravidez clínica em aproximadamente 5-8 semanas de idade gestacional para as transferências de embriões do dia 3 que usaram previsões de Eeva com classificação morfológica com as transferências de embriões do dia 3 usando apenas classificação morfológica (de um grupo de controle simultâneo combinado em cada local clínico composta por pacientes do ano 2011-2013).
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5-8 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de implantação (# de embriões implantados de # de embriões totais transferidos)
Prazo: 5-8 semanas de idade gestacional.
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5-8 semanas de idade gestacional.
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Taxa de Gravidez Contínua (semana gestacional 10-12)
Prazo: Idade gestacional semana 10-12
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Idade gestacional semana 10-12
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Taxa de gravidez múltipla
Prazo: Semanas gestacionais 5-8 e 10-12
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Semanas gestacionais 5-8 e 10-12
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Taxa de aborto espontâneo
Prazo: Idade gestacional semana 10-12
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Idade gestacional semana 10-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-AUX-005
- TST-1872-p (Outro identificador: Auxogyn)
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