米国 Eeva™ 妊娠調査臨床研究 (US EPIC) (US EPIC)
2015年10月19日 更新者：Progyny, Inc.
この臨床調査の目的は、従来の形態学的グレーディングで Eeva を使用した場合の着床率への影響を評価するためのデータを収集することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この臨床研究の目的は、Eeva および形態等級付けを使用した 3 日目胚移植 (試験グループ) と形態等級付けのみを使用した 3 日目胚移植 (同時対照群から) の着床率の影響を評価するデータを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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San Jose、California、アメリカ、95124
- Fertility Physicians of Northern California
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを提供し、3日目の胚移植を受ける予定の体外受精治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- 自分の卵子またはドナー卵子を使用して新鮮な体外受精治療を受ける女性。
- IVF サイクル試行回数 ≤ 2。
- 卵齢 ≤ 40 歳。
- 予定されていた3日目の胚移植。
- 少なくとも 4 個の正常受精卵 (2PN)。
- すべての 2PN 胚は Eeva で画像化する必要があります。
- 射精された精子または精巣上体からの精子（新鮮または凍結）。
- 研究プロトコルと手順に従う意欲がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
除外基準:
- 計画的な着床前遺伝子診断または着床前遺伝子スクリーニング。
- 計画された「すべて凍結」サイクル (卵子または胚)。
- 精巣組織から採取された精子。
- 標準的な方法で評価された異常な子宮腔。
- 妊娠保因者。
- 子宮内膜症
- 卵管水腫。
- がんの歴史。
- 別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Eeva テストグループ
形態等級付けを伴う Eeva を使用した 3 日目の胚移植 (テスト グループ)。
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一致するケースコントロールグループ
形態グレーディングのみを使用した 3 日目の胚移植 (同時対照グループから)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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着床率
時間枠：在胎週数5～6歳
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形態等級付けを伴う Eeva を使用した 3 日目の胚移植 (テスト グループ) と、形態等級付けのみを使用した 3 日目の胚移植 (対照群) の着床率を比較します。
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在胎週数5～6歳
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Eeva テストグループからコントロールグループまでの臨床妊娠率を評価するため
時間枠：在胎週数5～6週間
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在胎週数5～6週間
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継続妊娠率
時間枠：在胎週数 8 ～ 12 週目
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在胎週数 8 ～ 12 週目
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多胎妊娠率
時間枠：在胎週数 5 ～ 6 週および 8 ～ 12 週
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在胎週数 5 ～ 6 週および 8 ～ 12 週
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自然流産率
時間枠：在胎週数 8 ～ 12 週目
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在胎週数 8 ～ 12 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Shehua Shen, MD, ELD、Progyny, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。