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Klinische Untersuchungsstudie zur Schwangerschaft Eeva™ in den USA (US EPIC) (US EPIC)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Progyny, Inc.

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, Daten zu sammeln, um die Auswirkungen der Verwendung von Eeva mit traditioneller Morphologieeinstufung auf die Implantationsraten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Unfruchtbarkeit

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, Daten zu sammeln, um die Auswirkung der Implantationsraten für Embryotransfers am 3. Tag unter Verwendung von Eeva und Morphologiebewertung (Testgruppe) im Vergleich zu Embryotransfers am 3. Tag nur unter Verwendung der Morphologiebewertung (von einer gleichzeitigen Kontrollgruppe) zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
    - Fertility Physicians of Northern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen, die eine Einverständniserklärung abgeben und planen, sich am dritten Tag einem Embryotransfer zu unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die sich einer frischen In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit eigenen Eizellen oder gespendeten Eizellen unterziehen.
IVF-Zyklusversuche ≤ 2.
Eialter ≤ 40 Jahre.
Geplanter Embryotransfer am 3. Tag.
Mindestens 4 normal befruchtete Eier (2PN).
Alle 2PN-Embryonen müssen von Eeva abgebildet werden.
Ejakuliertes Sperma oder Sperma aus dem Nebenhoden (frisch oder gefroren).
Bereit, das Studienprotokoll und die Studienverfahren einzuhalten.
Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Geplante genetische Präimplantationsdiagnose oder genetisches Präimplantationsscreening.
Geplanter „Alles einfrieren“-Zyklus (Eizellen oder Embryonen).
Aus Hodengewebe entnommenes Sperma.
Abnormale Gebärmutterhöhle, bewertet mit Standardmethoden.
Gestationsträgerin.
Endometriose
Hydrosalpinx.
Geschichte von Krebs.
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eeva-Testgruppe Embryotransfers am 3. Tag, bei denen Eeva mit Morphologieeinstufung verwendet wurde (Testgruppe).
Passende Fallkontrollgruppe Embryotransfers am 3. Tag nur unter Verwendung der Morphologiebewertung (aus der gleichzeitigen Kontrollgruppe).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Implantationsrate Zeitfenster: 5-6 Gestationsalter	Vergleich der Implantationsraten für Embryotransfers am 3. Tag, bei denen Eeva mit Morphologiebewertung verwendet wurde (Testgruppe), mit Embryotransfers am 3. Tag, bei denen nur die Morphologiebewertung verwendet wurde (Kontrollgruppe).	5-6 Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Zur Bewertung der klinischen Schwangerschaftsraten von der Eeva-Testgruppe bis zur Kontrollgruppe Zeitfenster: 5-6 Wochen Gestationsalter	5-6 Wochen Gestationsalter
Laufende Schwangerschaftsrate Zeitfenster: Gestationsalter Woche 8-12	Gestationsalter Woche 8-12
Mehrlingsschwangerschaftsrate Zeitfenster: Gestationsalter: 5.–6. und 8.–12. Schwangerschaftswoche	Gestationsalter: 5.–6. und 8.–12. Schwangerschaftswoche
Rate spontaner Fehlgeburten Zeitfenster: Gestationsalter Woche 8-12	Gestationsalter Woche 8-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Progyny, Inc.

Ermittler

Studienleiter: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Adamson GD, Abusief ME, Palao L, Witmer J, Palao LM, Gvakharia M. Improved implantation rates of day 3 embryo transfers with the use of an automated time-lapse-enabled test to aid in embryo selection. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):369-75.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.030. Epub 2015 Nov 18.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat