Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne US Eeva™ dotyczące ciąży (US EPIC) (US EPIC)

19 października 2015 zaktualizowane przez: Progyny, Inc.

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych w celu oceny wpływu stosowania Eeva z tradycyjną oceną morfologii na wskaźniki implantacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Bezpłodność

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zebranie danych w celu oceny wpływu współczynnika implantacji transferów zarodków w dniu 3 przy użyciu Eeva i oceny morfologicznej (grupa badana) w porównaniu z transferami zarodków w dniu 3 przy użyciu wyłącznie oceny morfologicznej (z równoczesnej grupy kontrolnej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
    - Fertility Physicians of Northern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego, którzy wyrażą świadomą zgodę i planują transfer zarodków w 3. dniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety poddawane zabiegowi świeżego zapłodnienia pozaustrojowego z wykorzystaniem komórek jajowych własnych lub dawczyń.
Próby cyklu IVF ≤ 2.
Wiek jaja ≤ 40 lat.
Planowany transfer zarodków w dniu 3.
Co najmniej 4 jaja normalnie zapłodnione (2PN).
Wszystkie zarodki 2PN muszą zostać zobrazowane przez Eeva.
Plemniki z wytryskiem lub nasienie z najądrza (świeże lub mrożone).
Gotowość do przestrzegania protokołu i procedur badania.
Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Planowana preimplantacyjna diagnostyka genetyczna lub preimplantacyjny skrining genetyczny.
Planowany cykl „zamrożenia wszystkich” (komórki jajowe lub zarodki).
Plemnik pobrany z tkanki jądra.
Nieprawidłowa jama macicy oceniana standardowymi metodami.
Nosicielka ciąży.
Endometrioza
hydrosalpinx.
Historia raka.
Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa testowa Eeva Transfery zarodków w dniu 3 z użyciem Eeva z oceną morfologiczną (grupa testowa).
Dopasowana grupa kontrolna przypadku Transfery zarodków w dniu 3 przy użyciu wyłącznie oceny morfologicznej (z równoczesnej grupy kontrolnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Szybkość implantacji Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-6 lat	Porównanie wskaźników implantacji dla transferów zarodków w dniu 3, w których wykorzystano Eeva z oceną morfologiczną (grupa testowa) w porównaniu z transferami zarodków w dniu 3, przy użyciu wyłącznie oceny morfologicznej (grupa kontrolna).	Wiek ciążowy 5-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźniki ciąż klinicznych od grupy testowej Eeva do grupy kontrolnej Ramy czasowe: Wiek ciążowy 5-6 tygodni	Wiek ciążowy 5-6 tygodni
Bieżący wskaźnik ciąż Ramy czasowe: Wiek ciążowy 8-12 tydzień	Wiek ciążowy 8-12 tydzień
Wskaźnik ciąż mnogich Ramy czasowe: Wiek ciążowy tygodnie 5-6 i 8-12	Wiek ciążowy tygodnie 5-6 i 8-12
Wskaźnik poronień samoistnych Ramy czasowe: Wiek ciążowy 8-12 tydzień	Wiek ciążowy 8-12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Progyny, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Shehua Shen, MD, ELD, Progyny, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Adamson GD, Abusief ME, Palao L, Witmer J, Palao LM, Gvakharia M. Improved implantation rates of day 3 embryo transfers with the use of an automated time-lapse-enabled test to aid in embryo selection. Fertil Steril. 2016 Feb;105(2):369-75.e6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.10.030. Epub 2015 Nov 18.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości